Diagnostic des virus respiratoires chez les enfants avec Rhinoswab Junior
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le test microbiologique de choix pour la détection des virus respiratoires est une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Le test est signalé comme "détecté" ou "non détecté" au clinicien. La valeur Ct est une analyse microbiologique qui représente le nombre de cycles d'amplification nécessaires pour qu'un gène cible dépasse un seuil, pour déterminer un résultat négatif ou positif et est interprétée pour détecter les virus respiratoires. La valeur Ct est utilisée pour mesurer la charge virale.
Le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19, est un virus respiratoire d'intérêt particulier. Le SRAS-CoV-2 est détecté dans les voies respiratoires supérieures. Les directives nationales pour le diagnostic du COVID-19 en Australie exigent un prélèvement combiné de la gorge et du nez profond (CTDN). Aucune autre option de test n'est systématiquement recommandée en Australie. Cependant, la recherche et les directives internationales recommandent des écouvillons nasaux seuls pour la détection du SRAS-CoV-2. Le Center for Disease Control and Prevention (États-Unis) recommande actuellement l'utilisation d'un écouvillon nasal antérieur seul comme méthode de détection du SRAS-CoV-2. Une revue systématique récente a suggéré que les écouvillons nasaux sont une méthode alternative de collecte d'échantillons cliniquement acceptable. Outre des performances diagnostiques satisfaisantes, les prélèvements nasaux sont potentiellement moins invasifs et peuvent être auto-prélevés.
Des recherches menées au Melbourne Children's Campus ont identifié que le CTDN ou l'écouvillon nasopharyngé est inconfortable et pénible pour les enfants. La peur du test est un frein à la présentation à un service de santé pour un test SARS-CoV-2. La réticence des parents et des enfants à subir des tests peut avoir un impact sur la réponse de santé publique, en raison de la sous-identification des cas pédiatriques.
Le Rhinoswab est un écouvillon nasal antérieur approuvé par la TGA (Therapeutic Goods Administration) pour les enfants et les adultes. La conception du Rhinoswab permet la standardisation du site d'échantillonnage biologique, par rapport aux écouvillons CTDN qui dépendent de l'opérateur. Il est conçu pour être plus confortable et pour collecter les sécrétions nasales pour les tests PCR. Le Rhinoswab Junior est une version pédiatrique plus petite qui a des caractéristiques de nouveauté qui ajoutent de l'intérêt et de la distraction. L'enfant peut utiliser l'écouvillon lui-même, ce qui permet autonomie et contrôle. L'efficacité de capture et d'élution du Rhinoswab s'est avérée comparable, voire légèrement supérieure, à l'efficacité de capture et d'élution du Copan eSwab disponible dans le commerce par les analyses VIDRL (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) et GNOMIX.
Le RCH a effectué plus de 30 000 tests chez les enfants tout au long de la pandémie de COVID-19 de mars 2020 à juin 2021 à la clinique des infections respiratoires et au service des urgences. Les infirmières et les médecins du RCH sont bien placés pour tester le Rhinoswab en raison de leur vaste expérience dans le test des enfants et ont élaboré des directives de pratique clinique connexes.
Cet essai vise à déterminer les éléments suivants chez les enfants de 5 à 18 ans :
- Déterminer la sensibilité et la spécificité du Rhinoswab par rapport à l'écouvillon CTDN standard, dans la détection des virus sur le panel respiratoire
- Pour déterminer si Rhinoswab est non inférieur à l'écouvillon CTDN standard en comparant les valeurs Ct
- Déterminer la sensibilité et la spécificité du prélèvement de gorge seul et du prélèvement nasal profond seul, par rapport au CTDN, dans la détection des virus respiratoires
- Étudier le confort et la préférence du Rhinoswab par rapport à l'écouvillon CTDN.
- Étudier la manipulation en laboratoire du Rhinoswab par rapport à l'écouvillon CTDN.
- Déterminer la sensibilité et la spécificité du Rhinoswab par rapport à l'écouvillon CTDN et à la salive pour détecter les virus respiratoires, y compris le SRAS-CoV-2.
Chez l'enfant de 1 mois à 5 ans :
• Étudier la sensibilité et la spécificité du test rapide d'antigène (RAT) par rapport à l'écouvillon CTDN et au test de salive dans le SRAS-CoV-2 détecté
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Shidan Tosif
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique et nécessitant un test COVID-19 au RCH ou COVID-19 confirmé/suspecté à domicile.
- Entre 1 mois et 18 ans.
- Parent/tuteur présent.
- Les parents/moi-même sont en mesure de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- < 1 mois ou > 18 ans.
- Chirurgie récente de la tête ou du cou
- Incapacité (par ex. non-anglophone et si aucun interprète n'est disponible) ou refus de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 - Le clinicien a d'abord recueilli/supervisé l'écouvillon rhinocéros, puis l'écouvillon CTDN
Test Rhinoswab administré et immédiatement suivi par CTDN.
Écouvillon rhinoswab testé sur panel respiratoire vs écouvillon CTDN testé sur panel respiratoire (standard de soins).
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Rhinoswab Junior est un écouvillon nasal auto-administré à usage unique destiné à prélever des échantillons cliniques dans les voies nasales du patient
Écouvillon combiné nez et gorge (norme de soins)
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 - Le clinicien a d'abord prélevé/supervisé l'écouvillon CTDN, puis l'écouvillon Rhinos
Test CTDN administré et immédiatement suivi de Rhinoswab.
Écouvillon CTDN testé sur panel respiratoire (norme de soins) vs écouvillon Rhinoswab testé sur panel respiratoire.
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Rhinoswab Junior est un écouvillon nasal auto-administré à usage unique destiné à prélever des échantillons cliniques dans les voies nasales du patient
Écouvillon combiné nez et gorge (norme de soins)
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EXPÉRIMENTAL: Bras 3 - Rhinoswab auto-prélevé, écouvillon de salive, CTDN
Chez les enfants de 5 à 18 ans, l'enfant/parent/tuteur prélève les trois échantillons, dans l'ordre de préférence du patient/parent.
Tous les échantillons seront testés sur le panel de laboratoire SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)
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Rhinoswab Junior est un écouvillon nasal auto-administré à usage unique destiné à prélever des échantillons cliniques dans les voies nasales du patient
Écouvillon combiné nez et gorge (norme de soins)
Écouvillon de salive
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4 - RAT auto-prélevé, salive, CTDN
Chez les enfants de 1 mois à 5 ans, l'enfant/parent/tuteur prélève les trois échantillons, dans l'ordre de préférence du patient/parent.
Les échantillons de salive et de CTDN seront testés sur le panel de laboratoire SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), le kit de test RAT sera Abbott PanBio
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Écouvillon combiné nez et gorge (norme de soins)
Écouvillon de salive
Kit d'autotest d'antigène COVID-19 pour le dépistage de l'infection COVID-19 active.
Il s'agit d'un test immunologique rapide à usage unique, in vitro, à lecture visuelle, qui utilise un prélèvement nasal humain pour la détection qualitative de l'antigène de la protéine de nucléocapside SARS-CoV-2.
Il est destiné à être utilisé manuellement par des utilisateurs profanes non formés (autotest) dans un cadre privé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de Rhinoswab par rapport au CTDN pour 13 virus sur un panel respiratoire standard (prélevé par le clinicien/supervisé)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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Les résultats (détectés/non détectés) sur les 13 virus du panel respiratoire standard du Rhinoswab et des écouvillons standard seront obtenus, et la sensibilité du Rhinoswab par rapport au CTDN sera déterminée.
La sensibilité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés positifs pour le virus respectif à l'aide de l'écouvillon CTDN et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés positifs sur le Rhinoswab parmi ceux qui ont été testés positifs sur l'écouvillon CTDN.
Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
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5 minutes après l'administration du test
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Spécificité de Rhinoswab par rapport au CTDN pour 13 virus sur un panel respiratoire standard (Collection clinique/supervisée)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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Les résultats (détectés/non détectés) sur les 13 virus du panel respiratoire standard du Rhinoswab et des écouvillons standard seront obtenus, et la spécificité du Rhinoswab par rapport au CTDN sera déterminée.
La spécificité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés négatifs pour les virus respiratoires et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés négatifs sur Rhinoswab parmi ceux qui ont été testés négatifs sur écouvillon CTDN.
Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
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5 minutes après l'administration du test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur Ct des virus respiratoires sur Rhinoswab comparée à la valeur Ct des virus respiratoires sur CTDN (Clinician-Collected/Supervised)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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La valeur Ct médiane des virus respiratoires sur Rhinoswab comparée à la valeur Ct des virus respiratoires sur CTDN pour chaque détection sera comparée.
La valeur CT pour l'échantillon non détecté sera fixée au nombre maximum de cycles effectués dans le laboratoire (valeur CT maximale de 38,73).
Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance est supérieure à 3 valeurs Ct, les deux écouvillons seront considérés comme non inférieurs.
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5 minutes après l'administration du test
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Évaluation des préférences d'écouvillonnage (collecté par un clinicien/supervisé)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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La préférence pour le Rhinoswab, par rapport à l'échantillon standard pour les tests de virus respiratoires, est déterminée à l'aide de l'échelle de Likert ou d'un tableau basé sur des images pour des réponses standardisées. Des analyses descriptives seront utilisées pour décrire les préférences des enfants/parents/recherche. A) On demandera à l'enfant/parent/infirmière de recherche d'évaluer le confort pour chaque écouvillon : Extrêmement confortable 1 à Extrêmement inconfortable 5 B) Quelle est votre préférence pour les tests futurs entre CTDN et Rhinoswab ? C) Quel écouvillon était le meilleur CTDN vs Rhinoswab ? |
5 minutes après l'administration du test
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Valeur Ct médiane du SRAS-CoV-2 sur Rhinoswab vs salive vs CTDN (auto-collectée)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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La valeur Ct médiane du SRAS-CoV-2 sur Rhinoswab, la salive et le CTDN sera comparée.
La valeur CT pour l'échantillon non détecté sera fixée au nombre maximum de cycles effectués dans le laboratoire (valeur CT maximale de 38,73).
Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence médiane est inférieure à 3 CT, le Rhinoswab sera considéré comme non inférieur.
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5 minutes après l'administration du test
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Sensibilité de Rhinoswab par rapport au CTDN pour le SRAS-CoV-2 (auto-collecté)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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La sensibilité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 à l'aide de l'écouvillon CTDN et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés positifs sur le Rhinoswab parmi ceux qui ont été testés positifs sur l'écouvillon CTDN.
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5 minutes après l'administration du test
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Spécificité de Rhinoswab par rapport au CTDN pour le SRAS-CoV-2 (auto-collecté)
Délai: 5 minutes après l'administration du test
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La spécificité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés négatifs sur Rhinoswab parmi ceux qui ont été testés négatifs sur écouvillon CTDN.
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5 minutes après l'administration du test
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Comparaison du test RAT (détecté/non détecté) aux valeurs Ct pour la salive et au CTDN standard pour le SARS-CoV-2 uniquement (auto-collecté)
Délai: 15 minutes après l'administration du test
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Les résultats du SARS-CoV-2 (détecté/non détecté) du test RAT seront comparés aux valeurs Ct de la salive et des écouvillons CTDN standard.
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15 minutes après l'administration du test
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Sensibilité du RAT par rapport à la salive pour le SRAS-CoV-2 uniquement (auto-collecté)
Délai: 15 minutes après l'administration du test
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La sensibilité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 en utilisant la salive et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés positifs sur RAT parmi ceux qui ont été testés positifs sur la salive.
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15 minutes après l'administration du test
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Sensibilité du RAT par rapport au CTDN standard pour le SRAS-CoV-2 uniquement (auto-collecté)
Délai: 15 minutes après l'administration du test
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La sensibilité est calculée uniquement chez les participants qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 à l'aide de l'écouvillon CTDN et est calculée comme la proportion de patients qui ont été testés positifs sur RAT parmi ceux qui ont été testés positifs sur écouvillon CTDN.
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15 minutes après l'administration du test
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Évaluation de la manipulation en laboratoire
Délai: 5 minutes pour l'enquête, à remplir jusqu'à 14 jours après l'inscription du dernier participant
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A la fin de l'étude, il sera demandé au personnel du laboratoire : A) Évaluez l'expérience de manipulation de Rhinoswab par rapport à CTDN à l'aide d'une échelle de Likert : Rhinoswab était plus facile à manipuler 1 à Rhinoswab était plus difficile à manipuler 3 B) Y avait-il une différence dans le traitement du Rhinoswab par rapport à l'écouvillon combiné pour la gorge et le nez profond ? : Rhinoswab était plus facile à traiter/Il n'y avait aucune différence dans le traitement/Rhinoswab était plus difficile à processus C) Quel impact le Rhinoswab a-t-il eu sur le flux de travail ou l'efficacité du laboratoire par rapport à l'écouvillon standard combiné pour la gorge et le nez profond ? 1 Très facile et sans impact sur le flux de travail ou l'efficacité du laboratoire à 5 Très difficile et nombreuses complications sur le flux de travail ou l'efficacité du laboratoire D) Quels avantages ou défis avez-vous observés en travaillant avec Rhinoswab en laboratoire ? (Texte libre) |
5 minutes pour l'enquête, à remplir jusqu'à 14 jours après l'inscription du dernier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/77305/RCHM-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À partir de 12 mois après l'analyse et la publication de l'article, les éléments suivants seront mis à la disposition à long terme pour être utilisés par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par un comité indépendant et qui accepte les conditions du MCRI pour accéder:
• Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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