Diagnóstico de virus respiratorios en niños con Rhinoswab Junior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba microbiológica preferida para la detección de virus respiratorios es la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). La prueba se informa como "detectada" o "no detectada" al médico. El valor Ct es un análisis microbiológico que representa la cantidad de ciclos de amplificación necesarios para que un gen objetivo supere un nivel de umbral, para determinar un resultado negativo o positivo y se interpreta para detectar virus respiratorios. El valor Ct se utiliza para medir la carga viral.
El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, es un virus respiratorio de interés específico. SARS-CoV-2 se detecta en el tracto respiratorio superior. Las pautas nacionales para el diagnóstico de COVID-19 en Australia requieren un hisopo nasal profundo y faríngeo combinado (CTDN). No se recomiendan de forma rutinaria otras opciones de prueba en Australia. Sin embargo, las investigaciones y las pautas internacionales recomiendan solo hisopos nasales para la detección del SARS-CoV-2. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (EE. UU.) actualmente recomienda el uso de un hisopo nasal anterior solo como método para la detección de SARS-CoV-2. Una revisión sistemática reciente sugirió que los hisopos nasales son métodos alternativos de recolección de muestras clínicamente aceptables. Además de un rendimiento diagnóstico satisfactorio, los hisopos nasales son potencialmente menos invasivos y se pueden recolectar uno mismo.
La investigación en Melbourne Children's Campus ha identificado que el CTDN o hisopo nasofaríngeo es incómodo y angustiante para los niños. El miedo a la prueba es una barrera para la presentación a un servicio de salud para una prueba de SARS-CoV-2. La renuencia de los padres y los niños a someterse a pruebas puede afectar la respuesta de salud pública, a través de la subidentificación de casos pediátricos.
El Rhinoswab es un hisopo nasal anterior aprobado por la TGA (Administración de Productos Terapéuticos) para niños y adultos. El diseño del Rhinoswab permite la estandarización del sitio de muestreo biológico, en comparación con los hisopos CTDN que dependen del operador. Está diseñado para ser más cómodo y para recolectar secreciones nasales para pruebas de PCR. El Rhinoswab Junior es una versión pediátrica más pequeña que tiene características novedosas que agregan interés y distracción. El niño puede utilizar el hisopo por sí mismo, lo que le permite autonomía y control. Se ha demostrado que la eficiencia de captura y elución del Rhinoswab es comparable, si no ligeramente superior, a la eficiencia de captura y elución del Copan eSwab comercialmente disponible mediante análisis VIDRL (Laboratorio de Referencia de Enfermedades Infecciosas de Victoria) y GNOMIX.
El RCH ha realizado más de 30,000 pruebas en niños durante la pandemia de COVID-19 desde marzo de 2020 hasta junio de 2021 en la Clínica de Infecciones Respiratorias y el Departamento de Emergencias. Las enfermeras y los médicos de RCH están bien situados para probar el Rhinoswab debido a su amplia experiencia en la evaluación de niños y han desarrollado pautas de práctica clínica relacionadas.
Este ensayo tiene como objetivo determinar lo siguiente en niños de 5 a 18 años de edad:
- Determinar la sensibilidad y especificidad del Rhinoswab en comparación con el hisopo CTDN estándar, en la detección de virus en el panel respiratorio
- Para determinar si Rhinoswab no es inferior al hisopo CTDN estándar comparando los valores de Ct
- Determinar la sensibilidad y la especificidad del frotis faríngeo solo y del frotis nasal profundo solo, en comparación con el CTDN, en la detección de virus respiratorios.
- Investigar la comodidad y preferencia del hisopo Rhinoswab en comparación con el hisopo CTDN.
- Investigar el manejo de laboratorio del Rhinoswab en comparación con el hisopo CTDN.
- Determinar la sensibilidad y la especificidad del Rhinoswab en comparación con el hisopo CTDN y la saliva para detectar virus respiratorios, incluido el SARS-CoV-2.
En niños de 1 mes a 5 años:
• Investigar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida de antígeno (RAT) en comparación con la prueba de hisopo y saliva CTDN en el SARS-CoV-2 detectado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Shidan Tosif
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático y que requiere una prueba de COVID-19 en RCH o COVID-19 confirmado/sospechoso en el hogar.
- De 1 mes a 18 años.
- Padre/tutor presente.
- Los padres/yo mismo pueden dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- < 1 mes o > 18 años.
- Cirugía reciente de cabeza o cuello
- Incapacidad (ej. no hablan inglés y si no hay un intérprete disponible) o falta de voluntad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: el médico recolectó/supervisó Rhinoswab primero, luego CTDN hisopo
Prueba de Rhinoswab administrada e inmediatamente seguida de CTDN.
Hisopo Rhinoswab probado en panel respiratorio frente a hisopo CTDN probado en panel respiratorio (estándar de cuidado).
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Rhinoswab Junior es un hisopo nasal autoadministrado de un solo uso destinado a recolectar muestras clínicas de las fosas nasales del paciente.
Muestra combinada de nariz y garganta (estándar de cuidado)
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: médico recolectó/supervisó hisopo CTDN primero, luego Rhinoswab
Prueba CTDN administrada e inmediatamente seguida de Rhinoswab.
Hisopo CTDN probado en panel respiratorio (estándar de atención) frente a hisopo Rhinoswab probado en panel respiratorio.
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Rhinoswab Junior es un hisopo nasal autoadministrado de un solo uso destinado a recolectar muestras clínicas de las fosas nasales del paciente.
Muestra combinada de nariz y garganta (estándar de cuidado)
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EXPERIMENTAL: Brazo 3 - Rhinoswab autorecogido, hisopo de saliva, CTDN
En niños de 5 a 18 años, el niño/padre/tutor recoge las tres muestras, en orden de preferencia del paciente/padre.
Todas las muestras se analizarán en el panel de laboratorio SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)
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Rhinoswab Junior es un hisopo nasal autoadministrado de un solo uso destinado a recolectar muestras clínicas de las fosas nasales del paciente.
Muestra combinada de nariz y garganta (estándar de cuidado)
Hisopo de saliva
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EXPERIMENTAL: Brazo 4 - RAT autorecogido, saliva, CTDN
En niños de 1 mes a 5 años, el niño/padre/tutor recoge las tres muestras, en orden de preferencia del paciente/padre.
Las muestras de saliva y CTDN se analizarán en el panel de laboratorio SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), el kit de prueba RAT será Abbott PanBio
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Muestra combinada de nariz y garganta (estándar de cuidado)
Hisopo de saliva
Kit de autodiagnóstico de antígeno COVID-19 para la detección de infección activa por COVID-19.
Es un inmunoensayo rápido de lectura visual, in vitro, de un solo uso que utiliza una muestra de hisopo nasal humano para la detección cualitativa del antígeno de la proteína SARS-CoV-2 de la nucleocápside.
Está diseñado para ser utilizado manualmente por usuarios legos no capacitados (autoevaluación) en un entorno privado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Rhinoswab en comparación con CTDN para 13 virus en un panel respiratorio estándar (obtenido/supervisado por un médico)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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Se obtendrán los resultados (detectados/no detectados) de los 13 virus en el panel respiratorio estándar tanto del Rhinoswab como de los hisopos estándar, y se determinará la sensibilidad del Rhinoswab en comparación con el CTDN.
La sensibilidad se calcula solo en los participantes que dieron positivo para el virus respectivo utilizando el hisopo CTDN y se calcula como la proporción de pacientes que dieron positivo en el Rhinoswab entre los que dieron positivo en el hisopo CTDN.
Se calcularán intervalos de confianza del 95%.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Especificidad de Rhinoswab en comparación con CTDN para 13 virus en el panel respiratorio estándar (médico recopilado/supervisado)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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Se obtendrán los resultados (detectados/no detectados) de los 13 virus en el panel respiratorio estándar tanto del Rhinoswab como de los hisopos estándar, y se determinará la especificidad del Rhinoswab en comparación con el CTDN.
La especificidad se calcula solo en los participantes que dieron negativo para virus respiratorios y se calcula como la proporción de pacientes que dieron negativo en Rhinoswab entre aquellos que dieron negativo en el hisopo CTDN.
Se calcularán intervalos de confianza del 95%.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Ct de los virus respiratorios en Rhinoswab en comparación con el valor Ct de los virus respiratorios en CTDN (recopilado por un médico/supervisado)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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Se comparará la mediana del valor Ct de los virus respiratorios en Rhinoswab en comparación con el valor Ct de los virus respiratorios en CTDN para cada detección.
El valor CT para la muestra no detectada se establecerá en el número máximo de ciclos realizados en el laboratorio (valor CT máximo de 38,73).
Si el límite superior del intervalo de confianza es superior a 3 valores Ct, los dos hisopos se considerarán no inferiores.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Evaluación de preferencia con hisopo (recopilada por un médico/supervisada)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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La preferencia de Rhinoswab, en comparación con la muestra estándar para la prueba de virus respiratorios, se determina utilizando la escala de Likert o un gráfico basado en imágenes para respuestas estandarizadas. Se utilizarán análisis descriptivos para describir las preferencias del niño/padre/investigación. A) Se le pedirá al niño/padre/enfermero de investigación que califique la comodidad de cada hisopo: Extremadamente cómodo 1 a Extremadamente incómodo 5 B) ¿Cuál es su preferencia para futuras pruebas entre CTDN y Rhinoswab? C) ¿Qué hisopo fue mejor CTDN vs Rhinoswab? |
5 minutos desde la administración de la prueba
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Valor medio de Ct de SARS-CoV-2 en Rhinoswab frente a saliva frente a CTDN (autorrecogido)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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Se comparará el valor medio de Ct de SARS-CoV-2 en Rhinoswab, saliva y CTDN.
El valor CT para la muestra no detectada se establecerá en el número máximo de ciclos realizados en el laboratorio (valor CT máximo de 38,73).
Si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de la mediana es inferior a 3 CT, el Rhinoswab se considerará no inferior.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Sensibilidad de Rhinoswab en comparación con CTDN para el SARS-CoV-2 (autorrecogido)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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La sensibilidad se calcula solo en los participantes que dieron positivo para SARS-CoV-2 usando el hisopo CTDN y se calcula como la proporción de pacientes que dieron positivo en el Rhinoswab entre aquellos que dieron positivo en el hisopo CTDN.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Especificidad de Rhinoswab en comparación con CTDN para el SARS-CoV-2 (autorrecogido)
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la administración de la prueba
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La especificidad se calcula solo en los participantes que dieron negativo para SARS-CoV-2 y se calcula como la proporción de pacientes que dieron negativo en Rhinoswab entre los que dieron negativo en el hisopo CTDN.
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5 minutos desde la administración de la prueba
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Comparación de la prueba RAT (detectada/no detectada) con valores Ct para saliva y CTDN estándar solo para SARS-CoV-2 (autorrecogido)
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la administración de la prueba
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Los resultados del SARS-CoV-2 (detectado/no detectado) de la prueba RAT se compararán con los valores Ct de la saliva y los hisopos CTDN estándar.
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15 minutos desde la administración de la prueba
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Sensibilidad de RAT en comparación con saliva solo para SARS-CoV-2 (autorrecogido)
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la administración de la prueba
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La sensibilidad se calcula solo en los participantes que dieron positivo para SARS-CoV-2 usando saliva y se calcula como la proporción de pacientes que dieron positivo en RAT entre los que dieron positivo en saliva.
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15 minutos desde la administración de la prueba
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Sensibilidad de RAT en comparación con CTDN estándar solo para SARS-CoV-2 (autorrecopilado)
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la administración de la prueba
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La sensibilidad se calcula solo en los participantes que dieron positivo para SARS-CoV-2 usando el hisopo CTDN y se calcula como la proporción de pacientes que dieron positivo en RAT entre los que dieron positivo en el hisopo CTDN.
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15 minutos desde la administración de la prueba
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Evaluación de manipulación en laboratorio
Periodo de tiempo: 5 minutos para la encuesta, para completar hasta 14 días después de que se inscribió el último participante
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Al final del estudio, se le preguntará al personal del laboratorio: A) Califique la experiencia de manejo de Rhinoswab frente a CTDN utilizando una escala de Likert: Rhinoswab fue más fácil de manejar 1 a Rhinoswab fue más difícil de manejar 3 B) ¿Hubo alguna diferencia en el procesamiento de Rhinoswab versus el hisopado nasal profundo y faríngeo combinado?: Rhinoswab fue más fácil de procesar/No hubo diferencia en el procesamiento/Rhinoswab fue más difícil de manejar proceso C) ¿Cómo afectó el Rhinoswab al flujo de trabajo oa la eficiencia del laboratorio en comparación con el hisopo nasal profundo y faríngeo combinado estándar? 1 Muy fácil y sin impacto en el flujo de trabajo o la eficiencia del laboratorio a 5 Muy difícil y con muchas complicaciones en el flujo de trabajo o la eficiencia del laboratorio D) ¿Qué beneficios o desafíos observó al trabajar con Rhinoswab en el laboratorio? (Texto libre) |
5 minutos para la encuesta, para completar hasta 14 días después de que se inscribió el último participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/77305/RCHM-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A partir de los 12 meses posteriores al análisis y la publicación del artículo, lo siguiente estará disponible a largo plazo para que lo utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepte las condiciones de MCRI para acceso:
• Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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