Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van respiratoire virussen bij kinderen met Rhinoswab Junior

6 februari 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Een studie om Rhinoswab te onderzoeken als een alternatieve methode voor gecombineerde keel- en diepe neus (CTDN) uitstrijkjes voor het verzamelen van ademhalingsmonsters bij kinderen die zich bij het Royal Children's Hospital (RCH) presenteren voor een virustest. Kinderen en hun ouder/verzorger zullen een korte enquête invullen over hun voorkeuren. Laboratoriummedewerkers zullen een korte enquête beantwoorden over het omgaan met de verschillende monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De microbiologische test bij uitstek voor de detectie van respiratoire virussen is een reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). De test wordt gerapporteerd als "gedetecteerd" of "niet gedetecteerd" aan de clinicus. De Ct-waarde is een microbiologische analyse die het aantal amplificatiecycli weergeeft dat nodig is om een ​​doelgen een drempelwaarde te laten overschrijden, om een ​​negatief of positief resultaat te bepalen, en wordt geïnterpreteerd om respiratoire virussen te detecteren. De Ct-waarde wordt gebruikt om de virale belasting te meten.

SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, is een specifiek interessant respiratoir virus. SARS-CoV-2 wordt gedetecteerd in de bovenste luchtwegen. Nationale richtlijnen voor het diagnosticeren van COVID-19 in Australië vereisen een gecombineerd keel- en diep neusuitstrijkje (CTDN). In Australië worden geen andere testopties routinematig aanbevolen. Onderzoek en internationale richtlijnen bevelen echter alleen neusuitstrijkjes aan voor SARS-CoV-2-detectie. Het Center for Disease Control and Prevention (VS) beveelt momenteel het gebruik van alleen een voorste neusuitstrijkje aan als methode voor de detectie van SARS-CoV-2. Een recente systematische review suggereerde dat neusuitstrijkjes een klinisch aanvaardbare alternatieve methode voor het verzamelen van monsters zijn. Naast bevredigende diagnostische prestaties zijn neusuitstrijkjes mogelijk minder invasief en kunnen ze zelf worden afgenomen.

Onderzoek op de Melbourne Children's Campus heeft uitgewezen dat het CTDN of nasofaryngeaal uitstrijkje ongemakkelijk en verontrustend is voor kinderen. De angst voor de test vormt een barrière voor aanmelding bij een gezondheidsdienst voor een SARS-CoV-2-test. De terughoudendheid van ouders en kinderen om tests te ondergaan, kan van invloed zijn op de reactie van de volksgezondheid, doordat pediatrische gevallen onvoldoende worden geïdentificeerd.

De Rhinoswab is een TGA (Therapeutic Goods Administration) goedgekeurd voorste neusuitstrijkje voor kinderen en volwassenen. Het ontwerp van de Rhinoswab maakt standaardisatie van de plaats van biologische bemonstering mogelijk, in vergelijking met CTDN-swabs die afhankelijk zijn van de operator. Het is ontworpen om comfortabeler te zijn en om neusafscheidingen op te vangen voor PCR-testen. De Rhinoswab Junior is een kleinere pediatrische versie met nieuwe functies die zorgen voor extra interesse en afleiding. Het kind kan het wattenstaafje zelf gebruiken, waardoor autonomie en controle mogelijk is. Het is aangetoond dat de vangst- en elutie-efficiëntie van de Rhinoswab vergelijkbaar is, zo niet iets beter, dan de vangst- en elutie-efficiëntie van de in de handel verkrijgbare Copan eSwab van VIDRL (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) en GNOMIX-analyses.

Het RCH heeft tijdens de COVID-19-pandemie van maart 2020 tot juni 2021 meer dan 30.000 tests uitgevoerd bij kinderen in de Respiratory Infection Clinic en Emergency Department. De RCH-verpleegkundigen en -artsen zijn goed geplaatst om de Rhinoswab uit te proberen vanwege hun uitgebreide ervaring met het testen van kinderen en hebben gerelateerde klinische praktijkrichtlijnen ontwikkeld.

Deze studie heeft tot doel het volgende vast te stellen bij kinderen van 5-18 jaar:

  • Om de gevoeligheid en specificiteit van de Rhinoswab te bepalen in vergelijking met de standaard CTDN-swab, bij het detecteren van virussen op het ademhalingspaneel
  • Om te bepalen of Rhinoswab niet-inferieur is aan het standaard CTDN-uitstrijkje door Ct-waarden te vergelijken
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van alleen het keeluitstrijkje en alleen het diepe neusuitstrijkje te bepalen, vergeleken met het CTDN, bij het opsporen van respiratoire virussen
  • Het comfort en de voorkeur van de Rhinoswab ten opzichte van de CTDN-swab onderzoeken.
  • Om de laboratoriumbehandeling van de Rhinoswab te onderzoeken in vergelijking met de CTDN-swab.
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van de Rhinoswab te bepalen in vergelijking met CTDN-swabs en speeksel, bij het opsporen van respiratoire virussen, waaronder SARS-CoV-2.

Bij kinderen van 1 maand tot 5 jaar:

• Om de gevoeligheid en specificiteit van Rapid Antigen Test (RAT) te onderzoeken in vergelijking met CTDN-uitstrijkjes en speekseltesten bij gedetecteerd SARS-CoV-2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Shidan Tosif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch en vereist een COVID-19-test bij RCH of bevestigde/vermoedelijke COVID-19 thuis.
  • Leeftijd tussen 1 maand -18 jaar oud.
  • Ouder/verzorger aanwezig.
  • Ouders/zelf kunnen toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • < 1 maand of >18 jaar oud.
  • Recente hoofd- of nekoperatie
  • Onvermogen (bijv. niet Engels spreken en als er geen tolk beschikbaar is) of onwil om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1 - Clinicus nam eerst een Rhinoswab af/onder toezicht, daarna een CTDN-swab
Rhinoswab-test toegediend en onmiddellijk gevolgd door CTDN. Rhinoswab-uitstrijkje getest op ademhalingspanel versus CTDN-uitstrijkje getest op ademhalingspanel (zorgstandaard).
Apparaat: Neuswab Junior
Rhinoswab Junior is een neusuitstrijkje voor eenmalig gebruik, bedoeld voor het afnemen van klinische monsters uit de neusholtes van de patiënt.
Apparaat: Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje
Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje (zorgstandaard)
EXPERIMENTEEL: Arm 2 - Arts Verzamelde/onder toezicht staande CTDN-uitstrijkje, daarna Rhinoswab
CTDN-test toegediend en onmiddellijk gevolgd door Rhinoswab. CTDN-uitstrijkje getest op ademhalingspanel (zorgstandaard) versus Rhinoswab-uitstrijkje getest op ademhalingspanel.
Apparaat: Neuswab Junior
Rhinoswab Junior is een neusuitstrijkje voor eenmalig gebruik, bedoeld voor het afnemen van klinische monsters uit de neusholtes van de patiënt.
Apparaat: Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje
Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje (zorgstandaard)
EXPERIMENTEEL: Arm 3 - Zelf afgenomen neusuitstrijkje, speekseluitstrijkje, CTDN
Bij kinderen van 5-18 jaar verzamelt het kind/ouder/voogd de drie monsters, in volgorde van voorkeur van patiënt/ouder. Alle monsters worden getest op het SARS-CoV-2-laboratoriumpanel (Allplex™ SARS-CoV-2-assay - Seegene Inc)
Apparaat: Neuswab Junior
Rhinoswab Junior is een neusuitstrijkje voor eenmalig gebruik, bedoeld voor het afnemen van klinische monsters uit de neusholtes van de patiënt.
Apparaat: Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje
Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje (zorgstandaard)
Apparaat: Speeksel wattenstaafje
Speeksel wattenstaafje
EXPERIMENTEEL: Arm 4 - Zelf verzamelde RAT, speeksel, CTDN
Bij kinderen van 1 maand tot 5 jaar verzamelt het kind/ouder/voogd de drie monsters, in volgorde van voorkeur van patiënt/ouder. Speeksel- en CTDN-monsters worden getest op het SARS-CoV-2-laboratoriumpanel (Allplex™ SARS-CoV-2-assay - Seegene Inc), de RAT-testkit wordt Abbott PanBio
Apparaat: Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje
Gecombineerd neus- en keeluitstrijkje (zorgstandaard)
Apparaat: Speeksel wattenstaafje
Speeksel wattenstaafje
Diagnostische toets: Abbott Panbio™ COVID-19 antigeen zelftestkit
Zelftestkit voor COVID-19-antigeen voor de screening van actieve COVID-19-infectie. Het is een in vitro, visueel afleesbare snelle immunoassay voor eenmalig gebruik die gebruikmaakt van een menselijk neusuitstrijkje voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwit SARS-CoV-2-antigeen. Het is bedoeld voor handmatig gebruik door ongetrainde leken (zelftesten) in een privéomgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Rhinoswab vergeleken met CTDN voor 13 virussen op standaard respiratoir panel (door arts verzameld/onder toezicht)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
De resultaten (gedetecteerd/niet gedetecteerd) op alle 13 virussen op het standaard respiratoire panel van zowel de Rhinoswab als de standaard uitstrijkjes worden verkregen en de gevoeligheid van de Rhinoswab in vergelijking met de CTDN wordt bepaald. De sensitiviteit wordt alleen berekend bij de deelnemers die positief testten op het betreffende virus met behulp van het CTDN-uitstrijkje en wordt berekend als het percentage patiënten dat positief testte op het Rhinoswab onder degenen die positief testten op het CTDN-uitstrijkje. Er worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
5 minuten na het afnemen van de test
Specificiteit van Rhinoswab vergeleken met CTDN voor 13 virussen op standaard respiratoir panel (door arts verzameld/onder toezicht)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
De resultaten (gedetecteerd/niet gedetecteerd) op alle 13 virussen op het standaard ademhalingspanel van zowel de Rhinoswab als de standaard uitstrijkjes zullen worden verkregen, en de specificiteit van de Rhinoswab in vergelijking met de CTDN zal worden bepaald. Specificiteit wordt alleen berekend bij deelnemers die negatief testten op respiratoire virussen en wordt berekend als het percentage patiënten dat negatief testte op Rhinoswab onder degenen die negatief testten op CTDN-swab. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
5 minuten na het afnemen van de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ct-waarde van respiratoire virussen op Rhinoswab vergeleken met Ct-waarde van respiratoire virussen op CTDN (Clinician-Collected/Supervised)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
De mediane Ct-waarde van respiratoire virussen op Rhinoswab wordt vergeleken met de Ct-waarde van respiratoire virussen op CTDN voor elke detectie. De CT-waarde voor het niet-gedetecteerde monster wordt ingesteld op het maximale aantal cycli dat in het laboratorium wordt uitgevoerd (CT-waarde maximaal 38,73). Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval meer dan 3 Ct-waarde is, worden de twee uitstrijkjes als niet-inferieur beschouwd.
5 minuten na het afnemen van de test
Wattenstaafjesvoorkeursbeoordeling (door arts verzameld/onder toezicht)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test

De voorkeur voor de Rhinoswab, vergeleken met het standaardmonster voor het testen van respiratoire virussen, wordt bepaald met behulp van de Likert-schaal of op afbeeldingen gebaseerde grafiek voor gestandaardiseerde antwoorden. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt om voorkeuren van kind/ouder/onderzoek te beschrijven.

A) Kind/ouder/onderzoeksverpleegkundige wordt gevraagd om het comfort voor elk uitstrijkje te beoordelen: Uiterst comfortabel 1 tot Uiterst ongemakkelijk 5 B) Wat is uw voorkeur voor toekomstige testen tussen CTDN en Rhinoswab? C) Welk uitstrijkje was beter CTDN versus Rhinoswab?
5 minuten na het afnemen van de test
Mediane Ct-waarde van SARS-CoV-2 op Rhinoswab versus speeksel versus CTDN (zelf verzameld)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
De mediane Ct-waarde van SARS-CoV-2 op Rhinoswab, speeksel en CTDN wordt vergeleken. De CT-waarde voor het niet-gedetecteerde monster wordt ingesteld op het maximale aantal cycli dat in het laboratorium wordt uitgevoerd (CT-waarde maximaal 38,73). Als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het mediane verschil kleiner is dan 3 CT, wordt de Rhinoswab als niet-inferieur beschouwd.
5 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid van Rhinoswab vergeleken met CTDN voor SARS-CoV-2 (Zelf verzameld)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid wordt alleen berekend bij de deelnemers die positief testten op SARS-CoV-2 met behulp van het CTDN-uitstrijkje en wordt berekend als het percentage patiënten dat positief testte op het Rhinoswab onder degenen die positief testten op het CTDN-uitstrijkje.
5 minuten na het afnemen van de test
Specificiteit van Rhinoswab vergeleken met CTDN voor SARS-CoV-2 (zelf opgehaald)
Tijdsspanne: 5 minuten na het afnemen van de test
Specificiteit wordt alleen berekend bij deelnemers die negatief testten op SARS-CoV-2 en wordt berekend als het percentage patiënten dat negatief testte op Rhinoswab onder degenen die negatief testten op CTDN-swab.
5 minuten na het afnemen van de test
Vergelijking van RAT-test (gedetecteerd/niet gedetecteerd) met Ct-waarden voor speeksel en standaard CTDN alleen voor SARS-CoV-2 (zelf verzameld)
Tijdsspanne: 15 minuten na het afnemen van de test
De SARS-CoV-2-resultaten (gedetecteerd/niet gedetecteerd) van de RAT-test worden vergeleken met Ct-waarden uit speeksel en standaard CTDN-swabs.
15 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid van RAT vergeleken met speeksel alleen voor SARS-CoV-2 (zelf verzameld)
Tijdsspanne: 15 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid wordt alleen berekend bij de deelnemers die positief testten op SARS-CoV-2 met behulp van speeksel en wordt berekend als het percentage patiënten dat positief testte op RAT onder degenen die positief testten op speeksel.
15 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid van RAT vergeleken met standaard CTDN alleen voor SARS-CoV-2 (zelf opgehaald)
Tijdsspanne: 15 minuten na het afnemen van de test
Gevoeligheid wordt alleen berekend bij de deelnemers die positief testten op SARS-CoV-2 met behulp van het CTDN-uitstrijkje en wordt berekend als het percentage patiënten dat positief testte op RAT onder degenen die positief testten op CTDN-uitstrijkje.
15 minuten na het afnemen van de test
Beoordeling van de hantering in het laboratorium
Tijdsspanne: 5 minuten voor enquête, in te vullen tot 14 dagen nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven

Aan het einde van het onderzoek wordt het laboratoriumpersoneel gevraagd:

A) Beoordeel de afhandelingservaring van Rhinoswab versus CTDN met behulp van een Likert-schaal:

Rhinoswab was gemakkelijker te hanteren 1 tot Rhinoswab was moeilijker te hanteren 3 B) Was er een verschil in het verwerken van de Rhinoswab versus het gecombineerde keel- en diepe neusuitstrijkje?: Rhinoswab was gemakkelijker te verwerken/Er was geen verschil in verwerking/Rhinoswab was moeilijker te verwerken proces C) Welke invloed had de Rhinoswab op de workflow of de laboratoriumefficiëntie in vergelijking met de standaard gecombineerde keel- en diepe neusuitstrijkjes?

1 Zeer eenvoudig en geen invloed op de workflow of laboratoriumefficiëntie tot 5 Zeer moeilijk en veel complicaties op de workflow of laboratoriumefficiëntie D) Welke voordelen of uitdagingen heeft u waargenomen bij het werken met Rhinoswab in het laboratorium? (Vrije tekst)
5 minuten voor enquête, in te vullen tot 14 dagen nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Rhinomed Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/77305/RCHM-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 12 maanden na de analyse en publicatie van het artikel, zal het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die MCRI's voorwaarden voor toegang:

• Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 12 maanden na analyse en publicatie van het artikel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Neuswab Junior

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren