Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka wirusów układu oddechowego u dzieci z Rhinoswab Junior

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Badanie mające na celu zbadanie Rhinoswab jako metody alternatywnej dla połączonego wymazu z gardła i głębokiego nosa (CTDN) do pobierania próbek z dróg oddechowych u dzieci, które zgłaszają się do Królewskiego Szpitala Dziecięcego (RCH) w celu wykonania testów wirusowych. Dzieci wraz z rodzicem/opiekunem odpowiedzą na krótką ankietę na temat swoich preferencji. Pracownicy laboratorium odpowiedzą na krótką ankietę dotyczącą obchodzenia się z różnymi próbkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testem mikrobiologicznym z wyboru do wykrywania wirusów układu oddechowego jest reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Test jest zgłaszany lekarzowi jako „wykryty” lub „niewykryty”. Wartość Ct to analiza mikrobiologiczna reprezentująca liczbę cykli amplifikacji wymaganych, aby docelowy gen przekroczył poziom progowy, aby określić wynik negatywny lub pozytywny i jest interpretowana w celu wykrycia wirusów układu oddechowego. Wartość Ct służy do pomiaru miana wirusa.

SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19, jest wirusem układu oddechowego o szczególnym znaczeniu. SARS-CoV-2 jest wykrywany w górnych drogach oddechowych. Krajowe wytyczne dotyczące diagnozowania COVID-19 w Australii wymagają połączenia wymazu z gardła i głębokiego nosa (CTDN). Żadne inne opcje testowania nie są rutynowo zalecane w Australii. Jednak badania i międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie samych wymazów z nosa do wykrywania SARS-CoV-2. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (USA) obecnie zaleca stosowanie samego wymazu z przedniej części nosa jako metody wykrywania SARS-CoV-2. Niedawny przegląd systematyczny sugeruje, że wymazy z nosa są klinicznie akceptowalną alternatywną metodą pobierania próbek. Oprócz zadowalającej skuteczności diagnostycznej, wymazy z nosa są potencjalnie mniej inwazyjne i można je pobrać samodzielnie.

Badania przeprowadzone w kampusie dziecięcym w Melbourne wykazały, że CTDN lub wymaz z nosogardzieli jest niewygodny i niepokojący dla dzieci. Strach przed testem jest barierą w zgłoszeniu się do służby zdrowia w celu wykonania testu SARS-CoV-2. Niechęć rodziców i dzieci do poddania się testom może mieć wpływ na reakcję zdrowia publicznego poprzez niedostateczną identyfikację przypadków pediatrycznych.

Rhinoswab to zatwierdzony przez TGA (Therapeutic Goods Administration) wymaz z przedniej części nosa dla dzieci i dorosłych. Konstrukcja Rhinoswab pozwala na standaryzację miejsca pobierania próbek biologicznych w porównaniu z wymazówkami CTDN, które są zależne od operatora. Został zaprojektowany tak, aby był wygodniejszy i umożliwiał zbieranie wydzieliny z nosa do testów PCR. Rhinoswab Junior to mniejsza wersja pediatryczna, która ma nowatorskie funkcje, które zwiększają zainteresowanie i odwracają uwagę. Dziecko może samodzielnie używać wacika, co pozwala na autonomię i kontrolę. Wykazano, że skuteczność wychwytywania i wymywania wymazówki Rhinoswab jest porównywalna, jeśli nie nieznacznie lepsza, od wydajności wychwytywania i wymywania dostępnej w handlu wymazówki Copan eSwab przeprowadzonej przez VIDRL (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) i GNOMIX.

RCH przeprowadziło ponad 30 000 testów u dzieci w okresie pandemii COVID-19 od marca 2020 do czerwca 2021 w Klinice Zakażeń Układu Oddechowego i Oddziale Ratunkowym. Pielęgniarki i lekarze RCH są dobrze przygotowani do wypróbowania Rhinoswab ze względu na duże doświadczenie w testowaniu dzieci i opracowali powiązane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej.

To badanie ma na celu określenie następujących parametrów u dzieci w wieku 5-18 lat:

  • Aby określić czułość i swoistość wymazówki Rhinoswab w porównaniu ze standardową wymazówką CTDN, w wykrywaniu wirusów na panelu oddechowym
  • Aby określić, czy Rhinoswab nie jest gorszy od standardowego wymazu CTDN, porównując wartości Ct
  • Określenie czułości i swoistości samego wymazu z gardła i głębokiego nosa w porównaniu z CTDN w wykrywaniu wirusów układu oddechowego
  • Zbadanie wygody i preferencji wymazówki Rhinoswab w porównaniu z wymazówką CTDN.
  • Zbadanie sposobu postępowania laboratoryjnego z wymazówką na nosorożce w porównaniu z wymazówką CTDN.
  • Określenie czułości i swoistości wymazu z nosa w porównaniu z wymazem CTDN i śliną w wykrywaniu wirusów układu oddechowego, w tym SARS-CoV-2.

U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat:

• Zbadanie czułości i swoistości testu Rapid Antigen Test (RAT) w porównaniu z wymazem CTDN i testem śliny w wykrytym SARS-CoV-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Shidan Tosif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe i wymagające wykonania testu na COVID-19 w RCH lub potwierdzone/podejrzenie COVID-19 w domu.
  • Wiek od 1 miesiąca do 18 lat.
  • Obecny rodzic/opiekun.
  • Zgodę mogą wyrazić rodzice/samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • < 1 miesiąc lub > 18 lat.
  • Niedawna operacja głowy lub szyi
  • niezdolność (np. nieanglojęzyczny i jeśli nie ma tłumacza) lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — klinicysta Pobrał/nadzorował najpierw wymaz z nosa, a następnie wymaz z CTDN
Wykonano test wymazu z nosa i bezpośrednio po nim CTDN. Wymaz z nosorożca testowany na panelu oddechowym w porównaniu z wymazem CTDN testowany na panelu oddechowym (standard opieki).
Urządzenie: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior to jednorazowy wacik do samodzielnego podawania, przeznaczony do pobierania próbek klinicznych z dróg nosowych pacjenta
Urządzenie: Połączony wymaz z nosa i gardła
Połączony wymaz z nosa i gardła (standard opieki)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 — klinicysta Najpierw pobrał/nadzorował wymaz CTDN, a następnie wymaz z nosa
Wykonano test CTDN i bezpośrednio po nim Rhinoswab. Wymazówka CTDN testowana na panelu oddechowym (standardowa pielęgnacja) w porównaniu z wymazówką Rhinosb testowaną na panelu oddechowym.
Urządzenie: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior to jednorazowy wacik do samodzielnego podawania, przeznaczony do pobierania próbek klinicznych z dróg nosowych pacjenta
Urządzenie: Połączony wymaz z nosa i gardła
Połączony wymaz z nosa i gardła (standard opieki)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3 — samodzielnie pobrany wymaz z nosorożca, wymaz ze śliny, CTDN
U dzieci w wieku 5-18 lat dziecko/rodzic/opiekun pobiera trzy próbki w kolejności preferencji pacjenta/rodzica. Wszystkie próbki zostaną przebadane na panelu laboratoryjnym SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)
Urządzenie: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior to jednorazowy wacik do samodzielnego podawania, przeznaczony do pobierania próbek klinicznych z dróg nosowych pacjenta
Urządzenie: Połączony wymaz z nosa i gardła
Połączony wymaz z nosa i gardła (standard opieki)
Urządzenie: Wymaz ze śliny
Wymaz ze śliny
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4 — pobrany samodzielnie SZCZUR, ślina, CTDN
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat dziecko/rodzic/opiekun pobiera trzy próbki w kolejności preferencji pacjenta/rodzica. Próbki śliny i CTDN zostaną przebadane na panelu laboratoryjnym SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), zestawem testowym RAT będzie Abbott PanBio
Urządzenie: Połączony wymaz z nosa i gardła
Połączony wymaz z nosa i gardła (standard opieki)
Urządzenie: Wymaz ze śliny
Wymaz ze śliny
Test diagnostyczny: Zestaw do autotestu na antygen COVID-19 firmy Abbott Panbio™
Zestaw do autotestu na antygen COVID-19 do wykrywania aktywnego zakażenia COVID-19. Jest to szybki test immunologiczny jednorazowego użytku in vitro, który wykorzystuje próbkę wymazu z ludzkiego nosa do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Jest przeznaczony do ręcznego użytku przez nieprzeszkolonych użytkowników (samotestowanie) w warunkach prywatnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Rhinoswab w porównaniu z CTDN dla 13 wirusów na standardowym panelu oddechowym (pobrane/nadzorowane przez lekarza)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Otrzymane zostaną wyniki (wykryte/niewykryte) dla wszystkich 13 wirusów na standardowym panelu oddechowym zarówno z wymazówki z nosa, jak i wymazówek standardowych, a także zostanie określona czułość wymazówki z nosorożca w porównaniu z CTDN. Czułość jest obliczana tylko u uczestników, u których wynik testu na obecność danego wirusa był pozytywny przy użyciu wymazu CTDN i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik pozytywny na wymazówce z nosa, wśród pacjentów, którzy uzyskali wynik pozytywny na wymazie CTDN. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności.
5 minut od podania testu
Swoistość Rhinoswab w porównaniu z CTDN dla 13 wirusów na standardowym panelu oddechowym (pobrane/nadzorowane przez lekarza)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Otrzymane zostaną wyniki (wykryte/nie wykryte) dla wszystkich 13 wirusów w standardowym panelu oddechowym zarówno z wymazówki z nosa, jak i wymazówek standardowych, a także zostanie określona specyficzność wymazówki z nosorożca w porównaniu z CTDN. Swoistość jest obliczana tylko u uczestników, u których wynik testu na obecność wirusów układu oddechowego był ujemny, i jest obliczany jako odsetek pacjentów, u których wynik testu Rhinoswab był ujemny, wśród pacjentów, którzy uzyskali wynik ujemny na wymazie CTDN. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności.
5 minut od podania testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Ct wirusów układu oddechowego na Rhinoswab w porównaniu z wartością Ct wirusów układu oddechowego na CTDN (pobrane przez lekarza/nadzorowane)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Dla każdego wykrycia zostanie porównana mediana wartości Ct wirusów układu oddechowego na wymazówce Rhinoswab w porównaniu z wartością Ct wirusów układu oddechowego na CTDN. Wartość CT dla niewykrytej próbki zostanie ustawiona na maksymalną liczbę cykli wykonanych w laboratorium (maksymalna wartość CT 38,73). Jeżeli górna granica przedziału ufności jest większa niż wartość Ct 3, dwa wymazy zostaną uznane za równoważne.
5 minut od podania testu
Ocena preferencji wymazów (pobranych przez lekarza/nadzorowanych)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu

Preferencja wymazu z nosa w porównaniu ze standardową próbką do badania wirusów układu oddechowego jest określana przy użyciu skali Likerta lub wykresu obrazkowego w celu uzyskania znormalizowanych odpowiedzi. Analizy opisowe zostaną wykorzystane do opisania preferencji dziecka/rodzica/badania.

A) Dziecko/rodzic/pielęgniarka zostanie poproszona o ocenę komfortu dla każdej wymazówki: Wyjątkowo Wygodny 1 do Wyjątkowo Niewygodny 5 B) Jakie są Twoje preferencje co do przyszłych testów między CTDN a Rhinoswab? C) Który wymaz był lepszy CTDN czy Rhinoswab?
5 minut od podania testu
Mediana wartości Ct SARS-CoV-2 na wymazówce z nosa vs. ślina vs. CTDN (pobrane samodzielnie)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Porównane zostaną mediana wartości Ct SARS-CoV-2 wymazu z nosa, śliny i CTDN. Wartość CT dla niewykrytej próbki zostanie ustawiona na maksymalną liczbę cykli wykonanych w laboratorium (maksymalna wartość CT 38,73). Jeżeli górna granica 95% przedziału ufności dla mediany różnicy jest mniejsza niż 3 CT, wymaz z nosorożca zostanie uznany za równoważny.
5 minut od podania testu
Czułość Rhinoswab w porównaniu z CTDN dla SARS-CoV-2 (samopobrane)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Czułość jest obliczana tylko u uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 przy użyciu wymazu CTDN i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik pozytywny na wymazówce z nosa, wśród tych, którzy uzyskali pozytywny wynik na wymazie CTDN.
5 minut od podania testu
Swoistość Rhinoswab w porównaniu z CTDN dla SARS-CoV-2 (pobrany samodzielnie)
Ramy czasowe: 5 minut od podania testu
Swoistość jest obliczana tylko u uczestników, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był ujemny, i jest obliczana jako odsetek pacjentów, u których wynik testu Rhinoswab był ujemny, wśród pacjentów, którzy uzyskali wynik ujemny na wymazie CTDN.
5 minut od podania testu
Porównanie testu RAT (wykryty/nie wykryty) z wartościami Ct dla śliny i standardowym CTDN tylko dla SARS-CoV-2 (pobranie we własnym zakresie)
Ramy czasowe: 15 minut od podania testu
Wyniki SARS-CoV-2 (wykryte/nie wykryte) z testu RAT zostaną porównane z wartościami Ct ze śliny i standardowych wymazów CTDN.
15 minut od podania testu
Czułość RAT w porównaniu ze śliną tylko dla SARS-CoV-2 (zebrane samodzielnie)
Ramy czasowe: 15 minut od podania testu
Czułość jest obliczana tylko u uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przy użyciu śliny i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu RAT, wśród tych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na ślinę.
15 minut od podania testu
Czułość RAT w porównaniu ze standardową CTDN tylko dla SARS-CoV-2 (zebrane samodzielnie)
Ramy czasowe: 15 minut od podania testu
Czułość jest obliczana tylko u uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przy użyciu wymazu CTDN i jest obliczana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu RAT, wśród pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu CTDN.
15 minut od podania testu
Ocena obsługi laboratoryjnej
Ramy czasowe: 5 minut na wypełnienie ankiety do 14 dni po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika

Na koniec badania personel laboratorium zostanie poproszony o:

A) Oceń wrażenia z używania Rhinoswab w porównaniu z CTDN za pomocą skali Likerta:

Wymaz z nosorożca był łatwiejszy w obróbce 1 do Wymaz z nosorożca był trudniejszy w obsłudze 3 B) Czy była różnica w przetwarzaniu wymazówki z nosorożca w porównaniu z wymazem z gardła i głębokiego nosa?: Wymaz z nosorożca był łatwiejszy w przetwarzaniu/nie było różnicy w przetwarzaniu/wymazówka z nosorożca była trudniejsza w obróbce proces C) W jaki sposób wymazówka z nosa wpłynęła na przebieg pracy lub wydajność laboratorium w porównaniu ze standardową mieszaną wymazówką z gardła i głębokiego nosa?

1 Bardzo łatwe i bez wpływu na przepływ pracy lub wydajność laboratorium do 5 Bardzo trudne i wiele komplikacji w przepływie pracy lub wydajności laboratorium D) Jakie korzyści lub wyzwania zaobserwowałeś podczas pracy z Rhinoswab w laboratorium? (Dowolny tekst)
5 minut na wypełnienie ankiety do 14 dni po zarejestrowaniu się ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Rhinomed Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/77305/RCHM-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 12 miesięcy po przeprowadzeniu analizy i opublikowaniu artykułu, następujące dane będą długoterminowo udostępniane do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy zaakceptują warunki MCRI dotyczące dostęp:

• Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po analizie i publikacji artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rhinoswab Junior

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj