이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Rhinoswab Junior를 사용한 어린이의 호흡기 바이러스 진단

2023년 2월 6일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
Rhinoswab을 RCH(Royal Children's Hospital)에 바이러스 검사를 위해 제출하는 어린이의 호흡기 샘플 수집을 위한 인후 및 심부 비강(CTDN) 면봉의 대체 방법으로 조사하는 연구. 어린이와 부모/보호자는 선호도에 대한 간단한 설문 조사에 응답합니다. 실험실 직원은 다양한 샘플을 다루는 방법에 대한 간단한 설문 조사에 응답할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡기 바이러스 검출을 위해 선택한 미생물 검사는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)입니다. 검사는 임상의에게 "검출됨" 또는 "검출되지 않음"으로 보고됩니다. Ct-값은 음성 또는 양성 결과를 결정하기 위해 대상 유전자가 임계값 수준을 초과하는 데 필요한 증폭 주기 수를 나타내는 미생물학적 분석이며 호흡기 바이러스를 검출하는 것으로 해석됩니다. Ct 값은 바이러스 부하를 측정하는 데 사용됩니다.

COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2는 특히 관심을 끄는 호흡기 바이러스입니다. SARS-CoV-2는 상기도에서 검출됩니다. 호주에서 COVID-19를 진단하기 위한 국가 지침에는 결합된 인후 및 심부 비강 면봉(CTDN)이 필요합니다. 호주에서는 일상적으로 권장되는 다른 검사 옵션이 없습니다. 그러나 연구 및 국제 지침에서는 SARS-CoV-2 검출을 위해 비강 면봉만 사용할 것을 권장합니다. 미국 질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, USA)는 현재 SARS-CoV-2 검출 방법으로 전방 비강 면봉만 사용할 것을 권장합니다. 최근의 체계적 검토에서는 비강 면봉이 임상적으로 허용되는 대체 검체 수집 방법이라고 제안했습니다. 만족스러운 진단 성능 외에도 비강 면봉은 잠재적으로 덜 침습적이며 자가 수집할 수 있습니다.

Melbourne Children's Campus의 연구에서는 CTDN 또는 비인두 면봉이 어린이에게 불편하고 고통스럽다는 사실을 확인했습니다. 검사에 대한 두려움은 SARS-CoV-2 검사를 위해 의료 서비스에 제출하는 데 장애가 됩니다. 검사를 받는 것을 꺼리는 부모와 자녀는 소아과 사례를 제대로 파악하지 못하여 공중 보건 대응에 영향을 미칠 수 있습니다.

Rhinoswab은 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 승인한 어린이 및 성인용 전방 비강 면봉입니다. Rhinoswab의 설계는 작업자에 따라 달라지는 CTDN 면봉과 비교하여 생물학적 샘플링 부위의 표준화를 허용합니다. 보다 편안하고 PCR 검사를 위한 비강 분비물을 채취할 수 있도록 설계되었습니다. Rhinoswab Junior는 흥미와 주의를 산만하게 하는 참신한 기능이 있는 더 작은 소아용 버전입니다. 아이는 스스로 면봉을 사용할 수 있으므로 자율성과 통제가 가능합니다. Rhinoswab의 포획 및 용출 효율은 VIDRL(Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) 및 GNOMIX 분석에 의해 상업적으로 이용 가능한 Copan eSwab에 대한 포획 및 용리 효율과 약간 우월하지는 않더라도 비슷한 것으로 나타났습니다.

RCH는 2020년 3월부터 2021년 6월까지 호흡기 감염 클리닉 및 응급실에서 COVID-19 팬데믹 기간 동안 어린이를 대상으로 30,000회 이상의 테스트를 완료했습니다. RCH 간호사와 의사는 어린이 테스트에 대한 광범위한 경험으로 인해 Rhinoswab을 시험할 수 있는 좋은 위치에 있으며 관련 임상 진료 지침을 개발했습니다.

이 실험은 5-18세 아동에서 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다.

  • 호흡기 패널에서 바이러스를 검출하는데 있어 표준 CTDN swab과 비교하여 Rhinoswab의 민감도와 특이도를 결정하기 위해
  • Ct 값을 비교하여 Rhinoswab이 표준 CTDN swab보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
  • 호흡기 바이러스 검출에 있어서 CTDN과 비교하여 인후도말 단독 및 심부비강도말 단독의 민감도 및 특이도를 알아보기 위해
  • CTDN 면봉과 비교하여 Rhinoswab의 편안함과 선호도를 조사합니다.
  • CTDN 면봉과 비교하여 Rhinoswab의 실험실 취급을 조사합니다.
  • SARS-CoV-2를 포함한 호흡기 바이러스 검출에서 CTDN 면봉 및 타액과 비교하여 Rhinoswab의 민감도 및 특이성을 결정합니다.

생후 1개월~5세 어린이의 경우:

• 검출된 SARS-CoV-2에서 CTDN 면봉 및 타액 검사와 비교한 RAT(Rapid Antigen Test)의 민감도 및 특이도 조사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Shidan Tosif

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있고 RCH에서 COVID-19 검사를 받아야 하거나 집에서 COVID-19가 확인/의심되는 경우.
  • 1개월 -18세 사이의 연령.
  • 학부모/보호자 참석.
  • 부모/자신이 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1개월 미만 또는 18세 초과.
  • 최근 두경부 수술
  • 무능(예: 비영어권 및 통역사가 없는 경우) 또는 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - 임상의가 먼저 Rhinoswab을 수집/감독한 다음 CTDN 면봉을 채취했습니다.
Rhinoswab 검사를 실시하고 즉시 CTDN 검사를 실시합니다. 호흡기 패널에서 테스트한 Rhinoswab 면봉 대 호흡기 패널에서 테스트한 CTDN 면봉(치료 표준).
장치: 코뿔소 주니어
Rhinoswab Junior는 환자의 비강에서 임상 검체를 채취하기 위한 일회용 자가 투여 비강 면봉입니다.
장치: 코와 인후 결합 면봉
코와 인후 결합 면봉(치료 기준)
실험적: 2군 - 임상의가 먼저 수집/감독한 CTDN 면봉, 그 다음 Rhinoswab
CTDN 테스트를 시행하고 즉시 Rhinoswab을 시행합니다. 호흡 패널에서 테스트한 CTDN 면봉(치료 기준) 대 호흡기 패널에서 테스트한 Rhinoswab 면봉.
장치: 코뿔소 주니어
Rhinoswab Junior는 환자의 비강에서 임상 검체를 채취하기 위한 일회용 자가 투여 비강 면봉입니다.
장치: 코와 인후 결합 면봉
코와 인후 결합 면봉(치료 기준)
실험적: 3군 - 자가 수집 코뿔소 면봉, 타액 면봉, CTDN
5-18세 어린이의 경우 어린이/부모/보호자가 환자/부모 선호도 순으로 세 가지 샘플을 수집합니다. 모든 샘플은 SARS-CoV-2 실험실 패널(Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)에서 테스트됩니다.
장치: 코뿔소 주니어
Rhinoswab Junior는 환자의 비강에서 임상 검체를 채취하기 위한 일회용 자가 투여 비강 면봉입니다.
장치: 코와 인후 결합 면봉
코와 인후 결합 면봉(치료 기준)
장치: 타액 면봉
타액 면봉
실험적: 팔 4 - 자가 수집 RAT, 타액, CTDN
1개월~5세 어린이의 경우 어린이/부모/보호자가 환자/부모 선호도 순으로 세 가지 샘플을 수집합니다. 타액 및 CTDN 샘플은 SARS-CoV-2 실험실 패널(Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)에서 테스트되며, RAT 테스트 키트는 Abbott PanBio입니다.
장치: 코와 인후 결합 면봉
코와 인후 결합 면봉(치료 기준)
장치: 타액 면봉
타액 면봉
진단 검사: Abbott Panbio™ COVID-19 항원 자가 테스트 키트
활성 COVID-19 감염 선별을 위한 COVID-19 항원 자가 테스트 키트. 뉴클레오캡시드 단백질 SARS-CoV-2 항원의 정성적 검출을 위해 인간 비강 면봉 표본을 사용하는 일회용, 체외, 육안 판독 신속 면역측정법입니다. 교육을 받지 않은 일반 사용자(자체 테스트)가 개인 환경에서 수동으로 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 호흡 패널에서 13개 바이러스에 대한 CTDN과 비교한 Rhinoswab의 민감도(의사가 수집/감독)
기간: 검사 시작 후 5분
Rhinoswab과 표준 면봉 모두에서 표준 호흡기 패널의 13개 바이러스 모두에 대한 결과(검출/미검출)를 얻고 CTDN과 비교하여 Rhinoswab의 민감도를 결정합니다. 민감도는 CTDN 면봉을 사용하여 각 바이러스에 대해 양성 반응을 보인 참가자에서만 계산되며 CTDN 면봉에서 양성 반응을 보인 환자 중 Rhinoswab에서 양성 반응을 보인 환자의 비율로 계산됩니다. 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
검사 시작 후 5분
표준 호흡 패널에서 13개 바이러스에 대한 CTDN과 비교한 Rhinoswab의 특이성(의사가 수집/감독)
기간: 검사 시작 후 5분
Rhinoswab 및 표준 면봉 모두에서 표준 호흡기 패널의 13개 바이러스 모두에 대한 결과(검출/미검출)를 얻고 CTDN과 비교하여 Rhinoswab의 특이성을 결정합니다. 특이성은 호흡기 바이러스에 대해 음성 검사를 받은 참가자에서만 계산되며 CTDN 면봉 검사에서 음성 검사를 받은 환자 중 Rhinoswab 검사에서 음성 검사를 받은 환자의 비율로 계산됩니다. 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
검사 시작 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTDN(Clinician-Collected/Supervised)에서 호흡기 바이러스의 Ct-값과 비교한 Rhinoswab의 호흡기 바이러스의 Ct-값
기간: 검사 시작 후 5분
각 검출에 대해 CTDN에서 호흡기 바이러스의 Ct-값과 비교한 Rhinoswab에서 호흡기 바이러스의 Ct-값 중앙값을 비교합니다. 검출되지 않은 샘플에 대한 CT 값은 실험실에서 수행되는 최대 사이클 수로 설정됩니다(CT 값 최대값 38.73). 신뢰 구간의 상한이 3 Ct 값보다 크면 두 면봉은 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.
검사 시작 후 5분
면봉 선호도 평가(의사가 수집/감독)
기간: 검사 시작 후 5분

호흡기 바이러스 검사를 위한 표준 샘플과 비교하여 Rhinoswab의 선호도는 표준화된 반응을 위한 리커트 척도 또는 그림 기반 차트를 사용하여 결정됩니다. 자녀/부모/연구 선호도를 설명하기 위해 설명적 분석이 사용됩니다.

A) 어린이/부모/연구 간호사는 각 면봉에 대한 편안함을 평가하도록 요청받을 것입니다. 매우 편안함 1 ~ 극도로 불편함 5 B) 향후 CTDN과 Rhinoswab 중에서 선호하는 테스트는 무엇입니까? C) CTDN과 Rhinoswab 중 어떤 면봉이 더 좋았습니까?
검사 시작 후 5분
Rhinoswab vs 타액 vs CTDN의 SARS-CoV-2 중앙값 Ct 값(자가 수집)
기간: 검사 시작 후 5분
Rhinoswab, 타액 및 CTDN에서 SARS-CoV-2의 중간 Ct-값을 비교합니다. 검출되지 않은 샘플에 대한 CT 값은 실험실에서 수행되는 최대 사이클 수로 설정됩니다(CT 값 최대값 38.73). 중앙값 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 상한이 3CT 미만인 경우 Rhinoswab은 비열등한 것으로 간주됩니다.
검사 시작 후 5분
SARS-CoV-2에 대한 CTDN과 비교한 Rhinoswab의 민감도(자가 수집)
기간: 검사 시작 후 5분
민감도는 CTDN 면봉을 사용하여 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자에서만 계산되며 CTDN 면봉에서 양성 반응을 보인 환자 중 Rhinoswab에서 양성 반응을 보인 환자의 비율로 계산됩니다.
검사 시작 후 5분
SARS-CoV-2에 대한 CTDN과 비교한 Rhinoswab의 특이성(자가 수집)
기간: 검사 시작 후 5분
특이성은 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 참가자에서만 계산되며 CTDN 면봉 검사에서 음성 검사를 받은 환자 중 Rhinoswab 검사에서 음성 검사를 받은 환자의 비율로 계산됩니다.
검사 시작 후 5분
RAT 테스트(검출/미검출)와 타액의 Ct-값 및 SARS-CoV-2 전용 표준 CTDN 비교(자가 수집)
기간: 검사 시행 후 15분
RAT 테스트의 SARS-CoV-2 결과(검출/미검출)는 타액 및 표준 CTDN 면봉의 Ct 값과 비교됩니다.
검사 시행 후 15분
SARS-CoV-2 단독에 대한 타액과 비교한 RAT의 민감도(자가 수집)
기간: 검사 시행 후 15분
민감도는 타액을 사용하여 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자에서만 계산되며 타액 양성 반응을 보인 환자 중 RAT에서 양성 반응을 보인 환자의 비율로 계산됩니다.
검사 시행 후 15분
SARS-CoV-2 전용 표준 CTDN과 비교한 RAT의 민감도(자체 수집)
기간: 검사 시행 후 15분
민감도는 CTDN 면봉을 사용하여 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 참가자에서만 계산되며 CTDN 면봉에서 양성 반응을 보인 환자 중 RAT에서 양성 반응을 보인 환자의 비율로 계산됩니다.
검사 시행 후 15분
실험실 취급 평가
기간: 마지막 참여자가 등록한 후 최대 14일까지 설문조사에 5분 소요

연구가 끝나면 실험실 직원은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.

A) Likert 척도를 사용하여 Rhinoswab 대 CTDN의 취급 경험을 평가합니다.

Rhinoswab이 다루기 쉬웠다 1 Rhinoswab이 다루기가 어려웠다 3 B) Rhinoswab 처리와 인후 및 심부 비강 면봉을 결합한 처리에 차이가 있었습니까? 프로세스 C) Rhinoswab은 표준 인후 및 심부 비강 면봉과 비교하여 작업 흐름 또는 실험실 효율성에 어떤 영향을 미쳤습니까?

1 매우 쉬우며 작업 흐름 또는 실험실 효율성에 영향을 미치지 않음 ~ 5 매우 어렵고 작업 흐름 또는 실험실 효율성에 많은 합병증이 있음 D) 실험실에서 Rhinoswab으로 작업할 때 관찰한 이점 또는 문제점은 무엇입니까? (무료 문자)
마지막 참여자가 등록한 후 최대 14일까지 설문조사에 5분 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Rhinomed Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/77305/RCHM-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 및 논문 출판 후 12개월부터 다음은 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 MCRI의 조건을 수락하는 인정된 연구 기관의 미래 연구원이 장기적으로 사용할 수 있도록 제공됩니다. 입장:

• 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

분석 및 논문 출판 후 12개월부터 시작

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

코뿔소 주니어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다