Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di virus respiratori nei bambini con Rhinoswab Junior

6 febbraio 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Uno studio per indagare su Rhinoswab come metodo alternativo al tampone faringeo e nasale profondo combinato (CTDN) per la raccolta di campioni respiratori nei bambini che si presentano al Royal Children's Hospital (RCH) per i test virali. I bambini e il loro genitore/tutore risponderanno a un breve sondaggio sulle loro preferenze. Il personale di laboratorio risponderà a un breve sondaggio sulla manipolazione dei diversi campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test microbiologico di scelta per il rilevamento dei virus respiratori è una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR). Il test viene segnalato al medico come "rilevato" o "non rilevato". Il valore Ct è un'analisi microbiologica che rappresenta il numero di cicli di amplificazione necessari affinché un gene bersaglio superi un livello soglia, per determinare un risultato negativo o positivo e viene interpretato per rilevare i virus respiratori. Il valore Ct viene utilizzato per misurare la carica virale.

SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, è un virus respiratorio di interesse specifico. SARS-CoV-2 viene rilevato nel tratto respiratorio superiore. Le linee guida nazionali per la diagnosi di COVID-19 in Australia richiedono un tampone faringeo e nasale profondo combinato (CTDN). Nessun'altra opzione di test è raccomandata di routine in Australia. Tuttavia, la ricerca e le linee guida internazionali raccomandano i soli tamponi nasali per il rilevamento di SARS-CoV-2. Il Center for Disease Control and Prevention (USA) attualmente raccomanda l'uso di un solo tampone nasale anteriore come metodo per il rilevamento di SARS-CoV-2. Una recente revisione sistematica ha suggerito che i tamponi nasali sono metodi di raccolta dei campioni alternativi clinicamente accettabili. Oltre a prestazioni diagnostiche soddisfacenti, i tamponi nasali sono potenzialmente meno invasivi e possono essere prelevati autonomamente.

La ricerca presso il Melbourne Children's Campus ha identificato che il CTDN o il tampone nasofaringeo sono scomodi e angoscianti per i bambini. La paura del test è una barriera per la presentazione a un servizio sanitario per un test SARS-CoV-2. La riluttanza dei genitori e dei bambini a sottoporsi ai test può avere un impatto sulla risposta della salute pubblica, attraverso la sottoidentificazione dei casi pediatrici.

Il Rhinoswab è un tampone nasale anteriore approvato dalla TGA (Therapeutic Goods Administration) per bambini e adulti. Il design del Rhinoswab consente la standardizzazione del sito di campionamento biologico, rispetto ai tamponi CTDN che dipendono dall'operatore. È progettato per essere più comodo e per raccogliere le secrezioni nasali per i test PCR. Il Rhinoswab Junior è una versione pediatrica più piccola con caratteristiche innovative che aggiungono interesse e distrazione. Il bambino può utilizzare autonomamente il tampone, consentendo autonomia e controllo. L'efficienza di cattura ed eluizione del Rhinoswab si è dimostrata paragonabile, se non leggermente superiore, all'efficienza di cattura ed eluizione del Copan eSwab disponibile in commercio del VIDRL (Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory) e delle analisi GNOMIX.

L'RCH ha completato oltre 30.000 test su bambini durante la pandemia COVID-19 da marzo 2020 a giugno 2021 presso la clinica per le infezioni respiratorie e il dipartimento di emergenza. Gli infermieri ei medici RCH sono in una posizione ideale per provare il Rhinoswab grazie alla vasta esperienza nel testare i bambini e hanno sviluppato linee guida di pratica clinica correlate.

Questo studio mira a determinare quanto segue nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni:

  • Determinare la sensibilità e la specificità del Rhinoswab rispetto al tampone CTDN standard, nella rilevazione dei virus sul pannello respiratorio
  • Per determinare se Rhinoswab è non inferiore al tampone CTDN standard confrontando i valori Ct
  • Determinare la sensibilità e la specificità del solo tampone faringeo e del solo tampone nasale profondo, rispetto al CTDN, nella rilevazione dei virus respiratori
  • Per indagare il comfort e la preferenza del Rhinoswab rispetto al tampone CTDN.
  • Indagare sulla manipolazione in laboratorio del Rhinoswab rispetto al tampone CTDN.
  • Determinare la sensibilità e la specificità del Rhinoswab rispetto al tampone CTDN e alla saliva, nel rilevare virus respiratori incluso SARS-CoV-2.

Nei bambini da 1 mese a 5 anni:

• Per studiare la sensibilità e la specificità del test rapido dell'antigene (RAT) rispetto al tampone CTDN e al test della saliva nella SARS-CoV-2 rilevata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Shidan Tosif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomatico e che richiede un test COVID-19 presso RCH o COVID-19 confermato/sospetto a casa.
  • Di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
  • Genitore/tutore presente.
  • I genitori/sé sono in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • < 1 mese o > 18 anni.
  • Recente intervento chirurgico alla testa o al collo
  • Incapacità (es. non di lingua inglese e se non è disponibile alcun interprete) o mancanza di volontà di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1 - Il medico ha raccolto/supervisionato prima il tampone Rhinoswab, quindi il tampone CTDN
Test Rhinoswab somministrato e immediatamente seguito da CTDN. Tampone Rhinoswab testato su pannello respiratorio vs tampone CTDN testato su pannello respiratorio (standard di cura).
Dispositivo: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior è un tampone nasale autosomministrato monouso destinato a raccogliere campioni clinici dalle vie nasali del paziente
Dispositivo: Tampone naso-faringe combinato
Tampone nasale e faringeo combinato (standard di cura)
SPERIMENTALE: Braccio 2 - Il medico ha raccolto/supervisionato prima il tampone CTDN, poi Rhinoswab
Test CTDN somministrato e subito seguito da Rhinoswab. Tampone CTDN testato su pannello respiratorio (standard di cura) rispetto a tampone Rhinoswab testato su pannello respiratorio.
Dispositivo: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior è un tampone nasale autosomministrato monouso destinato a raccogliere campioni clinici dalle vie nasali del paziente
Dispositivo: Tampone naso-faringe combinato
Tampone nasale e faringeo combinato (standard di cura)
SPERIMENTALE: Braccio 3 - Rhinoswab auto-prelevato, tampone salivare, CTDN
Nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni, il bambino/genitore/tutore raccoglie i tre campioni, in ordine di preferenza del paziente/genitore. Tutti i campioni saranno testati sul pannello di laboratorio SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc)
Dispositivo: Rhinoswab Junior
Rhinoswab Junior è un tampone nasale autosomministrato monouso destinato a raccogliere campioni clinici dalle vie nasali del paziente
Dispositivo: Tampone naso-faringe combinato
Tampone nasale e faringeo combinato (standard di cura)
Dispositivo: Tampone salivare
Tampone salivare
SPERIMENTALE: Braccio 4 - RAT auto-prelevato, saliva, CTDN
Nei bambini da 1 mese a 5 anni, il bambino/genitore/tutore raccoglie i tre campioni, in ordine di preferenza del paziente/genitore. I campioni di saliva e CTDN saranno testati sul pannello di laboratorio SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay - Seegene Inc), il kit di test RAT sarà Abbott PanBio
Dispositivo: Tampone naso-faringe combinato
Tampone nasale e faringeo combinato (standard di cura)
Dispositivo: Tampone salivare
Tampone salivare
Test diagnostico: Kit di autotest dell'antigene COVID-19 di Abbott Panbio™
Kit di autotest dell'antigene COVID-19 per lo screening dell'infezione attiva da COVID-19. Si tratta di un immunodosaggio rapido monouso, in vitro, a lettura visiva che utilizza un campione di tampone nasale umano per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. È destinato all'uso manuale da parte di utenti non addestrati (autotest) in un ambiente privato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Rhinoswab rispetto a CTDN per 13 virus su pannello respiratorio standard (raccolti/supervisionati dal medico)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
Saranno ottenuti i risultati (rilevati/non rilevati) su tutti i 13 virus sul pannello respiratorio standard sia dal Rhinoswab che dai tamponi standard e verrà determinata la sensibilità del Rhinoswab rispetto al CTDN. La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che sono risultati positivi al rispettivo virus utilizzando il tampone CTDN ed è calcolata come la percentuale di pazienti risultati positivi al Rhinoswab tra quelli risultati positivi al tampone CTDN. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
5 minuti dalla somministrazione del test
Specificità di Rhinoswab rispetto a CTDN per 13 virus su pannello respiratorio standard (raccolti/supervisionati dal medico)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
Saranno ottenuti i risultati (rilevati/non rilevati) su tutti i 13 virus sul pannello respiratorio standard sia dal Rhinoswab che dai tamponi standard e verrà determinata la specificità del Rhinoswab rispetto al CTDN. La specificità è calcolata solo nei partecipanti che sono risultati negativi ai virus respiratori ed è calcolata come la percentuale di pazienti risultati negativi su Rhinoswab tra quelli che sono risultati negativi su tampone CTDN. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
5 minuti dalla somministrazione del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Ct dei virus respiratori su Rhinoswab rispetto al valore Ct dei virus respiratori su CTDN (raccolto dal medico/supervisionato)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
Verrà confrontato il valore Ct mediano dei virus respiratori su Rhinoswab rispetto al valore Ct dei virus respiratori su CTDN per ciascun rilevamento. Il valore CT per il campione non rilevato sarà impostato al numero massimo di cicli eseguiti in laboratorio (valore CT massimo di 38,73). Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza è superiore a 3 valori Ct, i due tamponi saranno considerati non inferiori.
5 minuti dalla somministrazione del test
Valutazione della preferenza per il tampone (raccolto/supervisionato dal medico)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test

La preferenza per il Rhinoswab, rispetto al campione standard per il test del virus respiratorio, viene determinata utilizzando la scala Likert o il grafico basato su immagini per le risposte standardizzate. Le analisi descrittive saranno utilizzate per descrivere le preferenze di bambino/genitore/ricerca.

A) A bambino/genitore/infermiere ricercatore verrà chiesto di valutare il comfort per ogni tampone: da Estremamente confortevole 1 a Estremamente scomodo 5 B) Qual è la tua preferenza per i test futuri tra CTDN e Rhinoswab? C) Quale tampone era migliore CTDN vs Rhinoswab?
5 minuti dalla somministrazione del test
Valore Ct mediano di SARS-CoV-2 su Rhinoswab vs saliva vs CTDN (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
Verrà confrontato il valore Ct mediano di SARS-CoV-2 su Rhinoswab, saliva e CTDN. Il valore CT per il campione non rilevato sarà impostato al numero massimo di cicli eseguiti in laboratorio (valore CT massimo di 38,73). Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza mediana è inferiore a 3 CT, il Rhinoswab sarà considerato non inferiore.
5 minuti dalla somministrazione del test
Sensibilità di Rhinoswab rispetto a CTDN per SARS-CoV-2 (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che sono risultati positivi a SARS-CoV-2 utilizzando il tampone CTDN ed è calcolata come la percentuale di pazienti risultati positivi a Rhinoswab tra quelli risultati positivi a tampone CTDN.
5 minuti dalla somministrazione del test
Specificità di Rhinoswab rispetto a CTDN per SARS-CoV-2 (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 5 minuti dalla somministrazione del test
La specificità viene calcolata solo nei partecipanti che sono risultati negativi per SARS-CoV-2 ed è calcolata come la proporzione di pazienti che sono risultati negativi su Rhinoswab tra quelli che sono risultati negativi su tampone CTDN.
5 minuti dalla somministrazione del test
Confronto del test RAT (rilevato/non rilevato) con i valori Ct per la saliva e CTDN standard solo per SARS-CoV-2 (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 15 minuti dalla somministrazione del test
I risultati SARS-CoV-2 (rilevato/non rilevato) dal test RAT verranno confrontati con i valori Ct della saliva e dei tamponi CTDN standard.
15 minuti dalla somministrazione del test
Sensibilità del RAT rispetto alla saliva solo per SARS-CoV-2 (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 15 minuti dalla somministrazione del test
La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 utilizzando la saliva ed è calcolata come la percentuale di pazienti risultati positivi al RAT tra quelli risultati positivi alla saliva.
15 minuti dalla somministrazione del test
Sensibilità del RAT rispetto al CTDN standard solo per SARS-CoV-2 (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 15 minuti dalla somministrazione del test
La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che sono risultati positivi al SARS-CoV-2 utilizzando il tampone CTDN ed è calcolata come la percentuale di pazienti risultati positivi al RAT tra quelli risultati positivi al tampone CTDN.
15 minuti dalla somministrazione del test
Valutazione della manipolazione in laboratorio
Lasso di tempo: 5 minuti per il sondaggio, da completare entro 14 giorni dall'iscrizione dell'ultimo partecipante

Al termine dello studio, al personale di laboratorio verrà chiesto:

A) Valuta l'esperienza di gestione di Rhinoswab vs CTDN utilizzando una scala Likert:

Rhinoswab era più facile da gestire 1 a Rhinoswab era più difficile da gestire 3 B) C'era una differenza nell'elaborazione di Rhinoswab rispetto al tampone faringeo e nasale combinato combinato?: Rhinoswab era più facile da elaborare/Non c'era differenza nell'elaborazione/Rhinoswab era più difficile da elaborare processo C) In che modo Rhinoswab ha influito sul flusso di lavoro o sull'efficienza del laboratorio rispetto al tampone faringeo e nasale profondo combinato standard?

1 Molto facile e nessun impatto sul flusso di lavoro o sull'efficienza del laboratorio a 5 Molto difficile e molte complicazioni sul flusso di lavoro o sull'efficienza del laboratorio D) Quali vantaggi o sfide hai osservato lavorando con Rhinoswab in laboratorio? (Testo libero)
5 minuti per il sondaggio, da completare entro 14 giorni dall'iscrizione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Rhinomed Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/77305/RCHM-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da 12 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'articolo, quanto segue sarà reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accetta le condizioni di MCRI per accesso:

• Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Rhinoswab Junior

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi