Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика респираторных вирусов у детей с Rhinoswab Junior

6 февраля 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Исследование по изучению Rhinoswab как альтернативы комбинированному мазку из горла и глубокого носа (CTDN) для сбора образцов из дыхательных путей у детей, которые обращаются в Королевскую детскую больницу (RCH) для тестирования на вирусы. Дети и их родитель/опекун ответят на краткий опрос о своих предпочтениях. Сотрудники лаборатории ответят на краткий опрос об обращении с различными образцами.

Обзор исследования

Подробное описание

Микробиологическим тестом выбора для обнаружения респираторных вирусов является полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Тест сообщается врачу как «обнаруженный» или «не обнаруженный». Значение Ct представляет собой микробиологический анализ, который представляет собой количество циклов амплификации, необходимых для того, чтобы целевой ген превысил пороговый уровень, чтобы определить отрицательный или положительный результат, и интерпретируется как обнаружение респираторных вирусов. Значение Ct используется для измерения вирусной нагрузки.

SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, представляет собой респираторный вирус, представляющий особый интерес. SARS-CoV-2 обнаруживается в верхних дыхательных путях. Национальные рекомендации по диагностике COVID-19 в Австралии требуют комбинированного мазка из горла и глубокого носа (CTDN). Никакие другие варианты тестирования обычно не рекомендуются в Австралии. Тем не менее, исследования и международные рекомендации рекомендуют только мазки из носа для обнаружения SARS-CoV-2. Центр по контролю и профилактике заболеваний (США) в настоящее время рекомендует использовать только передний мазок из носа в качестве метода обнаружения SARS-CoV-2. Недавний систематический обзор показал, что мазки из носа являются клинически приемлемым альтернативным методом сбора образцов. В дополнение к удовлетворительным диагностическим характеристикам мазки из носа потенциально менее инвазивны и могут быть взяты самостоятельно.

Исследования, проведенные в Детском кампусе Мельбурна, показали, что CTDN или мазок из носоглотки доставляют детям дискомфорт и вызывают беспокойство. Страх перед тестом является препятствием для обращения в службу здравоохранения за тестом на SARS-CoV-2. Нежелание родителей и детей проходить тестирование может повлиять на ответные меры общественного здравоохранения из-за недостаточного выявления случаев заболевания у детей.

Rhinoswab — это мазок из передней части носа, одобренный TGA (Therapeutic Goods Administration) для детей и взрослых. Конструкция Rhinoswab позволяет стандартизировать место взятия биологических проб по сравнению с тампонами CTDN, которые зависят от оператора. Он разработан, чтобы быть более удобным и собирать выделения из носа для ПЦР-тестирования. Rhinoswab Junior — это уменьшенная педиатрическая версия с новыми функциями, которые добавляют интерес и отвлекают внимание. Ребенок может использовать тампон самостоятельно, что обеспечивает автономию и контроль. Анализы VIDRL (Викторианской справочной лаборатории по инфекционным заболеваниям) и GNOMIX показали, что эффективность захвата и элюирования Rhinoswab сравнима, если не немного выше, с эффективностью захвата и элюирования коммерчески доступного Copan eSwab.

RCH провел более 30 000 тестов у детей во время пандемии COVID-19 с марта 2020 года по июнь 2021 года в клинике респираторных инфекций и отделении неотложной помощи. Медсестры и врачи ЦРБ имеют хорошие возможности для испытания Rhinosvab благодаря большому опыту тестирования детей и разработали соответствующие руководства по клинической практике.

Это исследование направлено на определение следующего у детей в возрасте 5-18 лет:

  • Для определения чувствительности и специфичности Rhinoswab по сравнению со стандартным мазком CTDN при обнаружении вирусов на респираторной панели.
  • Чтобы определить, не уступает ли Rhinoswab стандартному тампону CTDN, путем сравнения значений Ct
  • Определить чувствительность и специфичность только мазка из зева и мазка из глубокого носа по сравнению с CTDN при выявлении респираторных вирусов.
  • Изучить удобство и предпочтение Rhinosvab по сравнению с тампоном CTDN.
  • Изучить лабораторное обращение с Rhinosvab по сравнению с тампоном CTDN.
  • Определить чувствительность и специфичность Rhinoswab по сравнению с мазком CTDN и слюной при обнаружении респираторных вирусов, включая SARS-CoV-2.

У детей от 1 месяца до 5 лет:

• Изучить чувствительность и специфичность экспресс-теста на антигены (RAT) по сравнению с тестом CTDN мазка и слюны при обнаружении SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические и требующие теста на COVID-19 в ЦРБ или подтвержденного/подозреваемого COVID-19 дома.
  • Возраст от 1 месяца до 18 лет.
  • Присутствие родителя/опекуна.
  • Родители/я могут дать согласие.

Критерий исключения:

  • < 1 месяца или > 18 лет.
  • Недавняя операция на голове или шее
  • Неспособность (напр. не говорит по-английски и если переводчик недоступен) или нежелание дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1. Сначала клиницист собрал/контролировал мазок из носа, затем мазок из CTDN.
Назначен риномазок, за которым сразу же следует CTDN. Мазок из носоглотки, протестированный на респираторной панели, по сравнению с мазком CTDN, протестированным на респираторной панели (стандарт медицинской помощи).
Rhinoswab Junior — одноразовый назальный мазок для самостоятельного введения, предназначенный для сбора клинических образцов из носовых ходов пациента.
Комбинированный мазок из носа и зева (стандарт медицинской помощи)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2. Сначала клиницист собрал/проконтролировал мазок CTDN, затем риномазок.
Назначен тест CTDN, за которым сразу же следует Rhinoswab. Мазок CTDN, протестированный на респираторной панели (стандарт ухода), по сравнению с мазком Rhinoswab, протестированным на респираторной панели.
Rhinoswab Junior — одноразовый назальный мазок для самостоятельного введения, предназначенный для сбора клинических образцов из носовых ходов пациента.
Комбинированный мазок из носа и зева (стандарт медицинской помощи)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 — Самостоятельно собранный риномазок, мазок слюны, CTDN
У детей 5–18 лет ребенок/родитель/опекун собирает три образца в порядке предпочтения пациента/родителя. Все образцы будут протестированы на лабораторной панели SARS-CoV-2 (анализ Allplex™ SARS-CoV-2 - Seegene Inc)
Rhinoswab Junior — одноразовый назальный мазок для самостоятельного введения, предназначенный для сбора клинических образцов из носовых ходов пациента.
Комбинированный мазок из носа и зева (стандарт медицинской помощи)
Мазок слюны
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4 - Самостоятельно собранная крыса, слюна, CTDN
У детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет ребенок/родитель/опекун собирает три образца в порядке предпочтения пациента/родителя. Образцы слюны и CTDN будут протестированы на лабораторной панели SARS-CoV-2 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay — Seegene Inc), набор для тестирования RAT — Abbott PanBio.
Комбинированный мазок из носа и зева (стандарт медицинской помощи)
Мазок слюны
Набор для самотестирования на антиген COVID-19 для скрининга активной инфекции COVID-19. Это одноразовый экспресс-иммуноанализ in vitro с визуальным считыванием, в котором используется образец мазка из носа человека для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Он предназначен для использования вручную неподготовленными пользователями (самотестирование) в частной обстановке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Rhinoswab по сравнению с CTDN для 13 вирусов на стандартной респираторной панели (клиницист собрал/под наблюдением)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Будут получены результаты (обнаружен/не обнаружен) по всем 13 вирусам на стандартной респираторной панели как из Rhinoswab, так и из стандартных мазков, и будет определена чувствительность Rhinoswab по сравнению с CTDN. Чувствительность рассчитывается только для участников, которые дали положительный результат на соответствующий вирус с помощью мазка CTDN, и рассчитывается как доля пациентов с положительным результатом на Rhinoswab среди тех, у кого был положительный результат на мазок CTDN. Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
5 минут с момента сдачи теста
Специфичность Rhinoswab по сравнению с CTDN для 13 вирусов на стандартной респираторной панели (клиницист собрал/под наблюдением)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Будут получены результаты (обнаружен/не обнаружен) по всем 13 вирусам на стандартной респираторной панели как из Rhinoswab, так и из стандартных мазков, и определена специфичность Rhinoswab по сравнению с CTDN. Специфичность рассчитывается только для участников с отрицательным результатом теста на респираторные вирусы и рассчитывается как доля пациентов с отрицательным результатом теста Rhinoswab среди тех, у кого тест мазка CTDN оказался отрицательным. Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
5 минут с момента сдачи теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ct-значение респираторных вирусов на Rhinoswab по сравнению со значением Ct респираторных вирусов на CTDN (клиницист-собран/под наблюдением)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Медианное значение Ct респираторных вирусов на Rhinoswab по сравнению со значением Ct респираторных вирусов на CTDN для каждого обнаружения будет сравниваться. Значение CT для необнаруженного образца будет установлено на максимальное количество циклов, выполненных в лаборатории (максимальное значение CT 38,73). Если верхний предел доверительного интервала превышает 3 значения Ct, два мазка будут считаться не худшими.
5 минут с момента сдачи теста
Оценка предпочтения мазка (собирается врачом/под наблюдением)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста

Предпочтительность Rhinoswab по сравнению со стандартным образцом для тестирования на респираторные вирусы определяется с использованием шкалы Лайкерта или диаграммы на основе изображений для стандартизированных ответов. Описательный анализ будет использоваться для описания детских/родительских/исследовательских предпочтений.

A) Ребенка/родителя/медицинскую сестру-исследователя попросят оценить удобство для каждого мазка: от чрезвычайно удобного 1 до крайне неудобного 5 B) Что вы предпочитаете для будущего тестирования между CTDN и Rhinoswab? C) Какой тампон был лучше CTDN или Rhinosvab?

5 минут с момента сдачи теста
Среднее значение Ct для SARS-CoV-2 на мазке из носоглотки по сравнению со слюной по сравнению с CTDN (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Медианное значение Ct для SARS-CoV-2 на мазке из носоглотки, слюне и CTDN будет сравниваться. Значение CT для необнаруженного образца будет установлено на максимальное количество циклов, выполненных в лаборатории (максимальное значение CT 38,73). Если верхний предел 95% доверительного интервала для средней разницы составляет менее 3 CT, Rhinoswab будет считаться не худшим.
5 минут с момента сдачи теста
Чувствительность Rhinoswab по сравнению с CTDN для SARS-CoV-2 (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Чувствительность рассчитывается только для участников, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью мазка CTDN, и рассчитывается как доля пациентов с положительным результатом теста Rhinoswab среди тех, у кого был положительный результат теста мазка CTDN.
5 минут с момента сдачи теста
Специфичность Rhinoswab по сравнению с CTDN для SARS-CoV-2 (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 5 минут с момента сдачи теста
Специфичность рассчитывается только для участников, которые дали отрицательный результат на SARS-CoV-2, и рассчитывается как доля пациентов с отрицательным результатом на Rhinoswab среди тех, у кого был отрицательный результат на мазок CTDN.
5 минут с момента сдачи теста
Сравнение теста RAT (обнаружен/не обнаружен) со значениями Ct для слюны и стандартного CTDN только для SARS-CoV-2 (самостоятельно собранный)
Временное ограничение: 15 минут с момента сдачи теста
Результаты теста на SARS-CoV-2 (обнаруженный/не обнаруженный) в тесте RAT будут сравниваться со значениями Ct из слюны и стандартных мазков CTDN.
15 минут с момента сдачи теста
Чувствительность КРЫС по сравнению со слюной только для SARS-CoV-2 (самостоятельный сбор)
Временное ограничение: 15 минут с момента сдачи теста
Чувствительность рассчитывается только для участников, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью слюны, и рассчитывается как доля пациентов с положительным результатом на RAT среди тех, кто дал положительный результат на слюну.
15 минут с момента сдачи теста
Чувствительность RAT по сравнению со стандартным CTDN только для SARS-CoV-2 (самостоятельный сбор)
Временное ограничение: 15 минут с момента сдачи теста
Чувствительность рассчитывается только для участников, которые дали положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью мазка CTDN, и рассчитывается как доля пациентов с положительным результатом на RAT среди тех, у кого был положительный результат на мазке CTDN.
15 минут с момента сдачи теста
Лабораторная оценка обработки
Временное ограничение: 5 минут на опрос, который необходимо заполнить в течение 14 дней после регистрации последнего участника.

По окончании исследования сотрудникам лаборатории будет задан вопрос:

A) Оцените удобство обращения с Rhinoswab по сравнению с CTDN, используя шкалу Лайкерта:

С риношвабом было легче работать 1 по сравнению с риношвабом было сложнее 3 B) Была ли разница в обработке риношвабом по сравнению с комбинированным мазком из зева и глубокого носа?: Риношваб было легче обрабатывать / Не было никакой разницы в обработке / Риношваб было сложнее процесс C) Как Rhinoswab повлиял на рабочий процесс или эффективность лаборатории по сравнению со стандартным комбинированным мазком из зева и носа?

от 1 Очень просто и не влияет на рабочий процесс или эффективность лаборатории до 5 Очень сложно и много осложнений на рабочий процесс или эффективность лаборатории D) Какие преимущества или проблемы вы заметили при работе с Rhinoswab в лаборатории? (Открытый текст)

5 минут на опрос, который необходимо заполнить в течение 14 дней после регистрации последнего участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через 12 месяцев после анализа и публикации статьи следующие данные будут доступны для использования будущими исследователями из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было рассмотрено и одобрено независимым комитетом с точки зрения этики и которые принимают условия MCRI для доступ:

• Данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало 12 месяцев после анализа и публикации статьи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться