Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan PF614:n arviointi suhteessa OxyContiniin (PF614-102)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ensysce Biosciences

Vaihe 1b, satunnaistettu 2-osainen yhden keskuksen tutkimus PF614:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä PF614:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten ruoan vaikutus ja BA/BE suhteessa OxyContiniin terveillä aikuisilla.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää 2 osaa: Multiple Ascending Dose Study (osa A) ja vertaileva biosaatavuus/bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus (osa B). Tutkimuksen molemmat osat suoritetaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OxyContinin (oksikodoni ER) ja PF614:n sekä PF614-fragmenttien farmakokinetiikkaa useiden nousevien PF614-annosten antamisen jälkeen ja verrata vakaan tilan farmakokinetiikkaa OxyContinin farmakokinetiikkaan. (osa A)

Lisäksi markkinoille saatettavan kapseliformulaation PF614:n yksittäisistä annoksista johdetun oksikodonin oraalista biologista hyötyosuutta verrataan vertailulääkkeen OxyContinin hyötyosuuteen paasto- ja ruokailutilassa. Tutkimukseen sisällytetään keskeinen ruoan vaikutusten arviointi, jolla määritetään rasvaisen aterian vaikutus oksikodonin biologiseen hyötyosuuteen PF614:n (osa B) oraalisen kerta-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet tai naiset hyvässä yleiskunnossa,
  • BMI 18-32 kg/m (mukaan lukien)
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen seulonta huumeiden, nikotiinin, alkoholin, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja HIV:n suhteen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti satunnaistamisen yhteydessä
  • Naaraspuolisten on oltava ei-hedelmöityneitä (esim. postmenopausaalisilla) tai hedelmällisessä iässä olevilla ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa ja 12 kytkentä-EKG:ssä ja normaalit elintoiminnot
  • Kliinisten laboratorioarvojen on oltava kliinisen laboratorion määrittelemien normaalien rajojen sisällä
  • Tutkittavien on voitava antaa johdonmukainen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suoritettava kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys oksikodonille
  • Aiempi kova kuorsaus tai uniapnea
  • Aiemmat lääketieteelliset ongelmat opioidihoidon yhteydessä
  • Virtsan kotiniiniarvot osoittavat tupakoinnin tai tupakoinnin tai säännöllisen tupakan käytön 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta lukuun ottamatta naispuolisten koehenkilöiden käyttämiä ehkäisyvälineitä
  • Minkä tahansa opioidin käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi allergia tai herkkyys naltreksonille
  • Aiempi allergia tai herkkyys naloksonille
  • Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa
  • Plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Akuutti sairaus kliinisen opintoyksikön vastaanotolla
  • Aiempi GI-häiriö, joka on vaatinut antasidin käyttöä kahdesti viikossa tai useammin
  • Naiset, jotka imettävät
  • Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Ilmoittautuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF614
Osassa A käytetään satunnaistettua, avointa, useaan nousevaa annosmallia, jossa on enintään 3 erillistä 8 henkilön annosryhmää. Kussakin annosryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toistuvia kahdesti vuorokaudessa annoksia, jotka suunnitellaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana, yhteensä 9 annosta. Annosten nostaminen annosryhmiin 2 ja 3 seuraa farmakokineettisten, turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkistamista edellisen ryhmän päivään 10 asti. Annosryhmien 2 ja 3 annoksia tai annosteluohjelmaa voidaan muuttaa tietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: PF614
PF614 on oksikodonin aihiolääke
Muut nimet:
  • oksikodonin aihiolääke
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
Naltreksoni HCl -tabletteja, 50 mg, käytetään estämään opioidivaikutukset terveillä vapaaehtoisilla
Muut nimet:
  • ReVia
Active Comparator: Osa B Vertaa biologista hyötyosuutta ja bioekvivalenssia

Osa B hyödyntää avointa, yksiannos-, satunnaistettua, 4-suuntaista crossover-mallia. Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jokainen yksittäinen oraalinen tutkimuslääkeannos (yksi kullakin hoitojaksolla).

PF614 100 mg annettuna paasto-olosuhteissa; PF614 100 mg annettuna ruokailun yhteydessä; OxyContin 40 mg annettuna paasto-olosuhteissa; OxyContin 40 mg annettuna ruokailun yhteydessä
Lääke: PF614
PF614 on oksikodonin aihiolääke
Muut nimet:
  • oksikodonin aihiolääke
Lääke: Naltreksonihydrokloridi
Naltreksoni HCl -tabletteja, 50 mg, käytetään estämään opioidivaikutukset terveillä vapaaehtoisilla
Muut nimet:
  • ReVia
Lääke: OxyContin
Bioekvivalenssi kerta-annoksen vertailu OxyContiniin
Muut nimet:
  • OxyContin 40 mg pitkävaikutteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat, merkittävät haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtavat lopettamiseen
30 päivää
Farmakokinetiikka AUC [Area Under the Curve]
Aikaikkuna: Täydelliset PK-näytteenottoajat ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta seuraavan annosteluvälin alkuun käyttäen PF614-pitoisuuksia ja oksikodonipitoisuuksia plasmassa.
Täydelliset PK-näytteenottoajat ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Cmax [Maksimaalinen plasmapitoisuus]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Plasman huippupitoisuus (huippu) ensimmäinen annos
PK-näytteenottoaikapisteet ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Tlag [aika ensimmäiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta vastaavaa aikaa
PK-näytteenottoaikapisteet ovat 0,30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Tmax [aika maksimipitoisuuteen plasmassa]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen päivänä 1 (ensimmäinen annos)
PK-näytteenottoaikapisteet 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka AUC, vakaa tila
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Vakaan tilan (päivä 5) alue pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloidusta annostelusta ajan äärettömyyteen
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka CL/F [puhdistuma]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Ilmeinen kokonaissysteeminen puhdistuma
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Cmax, vakaa tila
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Maksimi (huippu) plasmapitoisuus vakaassa tilassa päivänä 5
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Tmax, vakaa tila
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen päivänä 5
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka t1/2 [puoliintumisaika]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Vz/F [jakaantumistilavuus]
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokineettinen eliminaationopeus
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Päätteen eliminointinopeus/vakio
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Ctrough [minimipitoisuus plasmassa ennen seuraavaa annosta]
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 2, 3 ja 4
Pitoisuudet ennen annostelua
Ennen annostelua päivinä 2, 3 ja 4
Farmakokinetiikka Osa B AUC
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloidusta annostelusta ajan äärettömyyteen ruokitussa vs paastotilassa
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Osa B AUC 0-t
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ruokitussa vs paastotilassa
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Osa B Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (huippu) ruokailun ja paaston aikana
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Biologinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
PF614-aihiolääkkeen ja PF614:stä peräisin olevan oksikodonin oraalisten kerta-annosten biologinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi verrattuna OxyContinista peräisin olevaan oksikodoniin terveillä aikuisilla (osa B)
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka osa B CL/F
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Ilmeinen kokonaissysteeminen puhdistuma
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Osa B pAUC
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Osittainen pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka, osa B Tlag
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa annospitoisuutta (ei nolla) vastaavaa aikaa
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Osa B Tmax
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Aika plasman huippupitoisuuteen päivänä 1 (ensimmäinen annos)
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka osa B t1/2
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka osa B Vz/F
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Farmakokinetiikka Osa B Lopullinen eliminaationopeus
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Päätteen eliminointinopeusvakio
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Inaktiivisen metabolisen fragmentin nro 1 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Arvioi PFR06082:n plasmapitoisuudet (vain osa A)
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Inaktiivisen metabolisen fragmentin nro 2 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Arvioi PFR06110:n plasmapitoisuudet (vain osa A)
PK-näytteenottoaikapisteet 0, 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ensysce Biosciences

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF614-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa