Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego PF614 w porównaniu z OxyContin (PF614-102)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Ensysce Biosciences

Faza 1b, randomizowane, dwuczęściowe jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych rosnących doustnych dawek PF614 oraz wpływu pokarmu i BA/BE pojedynczych doustnych dawek PF614 w porównaniu z OxyContin u zdrowych dorosłych osób

Jest to jednoośrodkowe badanie składające się z 2 części: badania dotyczącego wielokrotnej dawki rosnącej (część A) oraz badania porównawczego biodostępności/biorównoważności i wpływu pożywienia (część B). Obie części badania zostaną przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki OxyContin (oksykodonu ER) i PF614, a także fragmentów PF614 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek PF614 oraz porównanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego z farmakokinetyką OxyContin. (Część A)

Ponadto biodostępność oksykodonu po podaniu doustnym pochodzącego z pojedynczych dawek PF614 w postaci kapsułek, która ma zostać wprowadzona do obrotu, zostanie porównana z biodostępnością leku referencyjnego OxyContin na czczo i po posiłku. Do badania zostanie włączona kluczowa ocena wpływu pokarmu w celu określenia wpływu posiłku wysokotłuszczowego na biodostępność oksykodonu po doustnym podaniu pojedynczej dawki PF614 (Część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–50 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • BMI od 18 do 32 kg/m (włącznie)
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badania na obecność narkotyków, nikotyny, alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w momencie randomizacji ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
  • Kobiety nie mogą być w stanie zajść w ciążę (np. pomenopauzalna) lub w wieku rozrodczym i wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, 12 odprowadzeń EKG i prawidłowe objawy życiowe
  • Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić spójną pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub wrażliwości na oksykodon
  • Historia głośnego chrapania lub bezdechu sennego
  • Historia problemów zdrowotnych związanych z terapią opioidami
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazuje na palenie tytoniu lub palenie w przeszłości lub regularne palenie tytoniu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych stosowanych przez kobiety
  • Zażycie dowolnego opioidu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii lub wrażliwości na naltrekson
  • Historia alergii lub wrażliwości na nalokson
  • Oddanie krwi w terminie 30 dni przed badaniem
  • Oddanie osocza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ostra choroba w chwili przyjęcia do jednostki badań klinicznych
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagające stosowania leków zobojętniających dwa razy w tygodniu lub częściej
  • Kobiety karmiące piersią
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
  • Włączenie do badania leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy stan, który w opinii Badacza naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF614
Część A będzie wykorzystywać losowy, otwarty projekt dawkowania z wielokrotnym wzrostem dawki, z maksymalnie 3 oddzielnymi grupami dawkowania po 8 pacjentów. W obrębie każdej grupy dawkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej powtarzane dawki dwa razy na dobę, zaplanowane w odstępie 12 godzin w okresie 5 dni, łącznie 9 dawek. Zwiększanie dawki do grup dawek 2 i 3 nastąpi po dokonaniu przeglądu danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji do 10 dnia w poprzedniej grupie. Dawki lub schemat dawkowania dla grup dawek 2 i 3 można modyfikować w oparciu o przegląd danych.
Lek: PF614
PF614 jest prolekiem oksykodonu
Inne nazwy:
  • prolek oksykodonu
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Tabletki naltreksonu HCl 50 mg będą stosowane w celu blokowania działania opioidów u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • ReVia
Aktywny komparator: Część B Porównanie biodostępności i biorównoważności

Część B będzie wykorzystywać otwarty, losowy, 4-kierunkowy projekt krzyżowy z pojedynczą dawką. Po potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej każdą z pojedynczych doustnych dawek badanego leku (po jednej na każdy okres leczenia).

PF614 100 mg podawane na czczo; PF614 100 mg podawane po posiłku; OxyContin 40 mg podawany na czczo; OxyContin 40 mg podawany po posiłku
Lek: PF614
PF614 jest prolekiem oksykodonu
Inne nazwy:
  • prolek oksykodonu
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Tabletki naltreksonu HCl 50 mg będą stosowane w celu blokowania działania opioidów u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • ReVia
Lek: OxyContin
Porównanie biorównoważności pojedynczej dawki z OxyContin
Inne nazwy:
  • OxyContin 40 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane, Znaczące zdarzenia niepożądane, Zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
30 dni
Farmakokinetyka AUC [pole pod krzywą]
Ramy czasowe: Pełne punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania dawki do początku kolejnego odstępu między dawkami na podstawie stężeń PF614 i stężeń oksykodonu w osoczu.
Pełne punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Cmax [maksymalne stężenie w osoczu]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu pierwszej dawki
Punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Tlag [Czas do pierwszego mierzalnego stężenia w osoczu]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Czas poprzedzający czas odpowiadający pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu
Punkty czasowe pobierania próbek PK będą wynosić 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Tmax [Czas do maksymalnego stężenia w osoczu]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w dniu 1. (pierwsza dawka)
Punkty czasowe pobierania próbek PK 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka AUC, stan stacjonarny
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pole stanu stacjonarnego (dzień 5) pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania ekstrapolowane do czasu nieskończoności
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka CL/F [klirens]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Cmax, stan stacjonarny
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 5
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Tmax, stan stacjonarny
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w dniu 5
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka t1/2 [Okres półtrwania]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Vz/F [objętość dystrybucji]
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Szybkość eliminacji farmakokinetyki
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Szybkość/stała eliminacji terminala
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Wartość farmakokinetyczna minimalna [minimalne stężenie w osoczu przed następną dawką]
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniach 2, 3 i 4
Stężenia przed dozowaniem
Przed podaniem w dniach 2, 3 i 4
Farmakokinetyka Część B AUC
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania ekstrapolowane do czasu nieskończoności w stanie po posiłku i na czczo
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B AUC 0-t
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia po posiłku i na czczo
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B Cmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu po posiłku i na czczo
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Biodostępność i biorównoważność
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Biodostępność i biorównoważność pojedynczych doustnych dawek proleku PF614 i oksykodonu pochodzącego z PF614 w porównaniu z oksykodonem pochodzącym z OxyContin u zdrowych dorosłych osób (Część B)
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Część B CL/F
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B pAUC
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania do 12 godzin po podaniu
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B Tlag
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Czas poprzedzający czas odpowiadający stężeniu pierwszej mierzalnej dawki (niezerowej).
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B Tmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w dniu 1. (pierwsza dawka)
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B t1/2
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Okres półtrwania w fazie końcowej
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B Vz/F
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Farmakokinetyka Część B Końcowa szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Stała szybkości eliminacji terminala
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Stężenie w osoczu nieaktywnego fragmentu metabolicznego nr 1
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Ocenić stężenie PFR06082 w osoczu (tylko część A)
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Stężenie w osoczu nieaktywnego fragmentu metabolicznego nr 2
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin
Ocenić stężenie PFR06110 w osoczu (tylko część A)
Punkty czasowe pobierania próbek PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF614-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj