Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orale PF614 ten opzichte van OxyContin (PF614-102)

20 september 2024 bijgewerkt door: Ensysce Biosciences

Een fase 1b, gerandomiseerde tweedelige studie in één centrum om de farmacokinetiek en de veiligheid van meerdere oplopende orale doses PF614 en het voedseleffect en de BA/BE van enkelvoudige orale doses PF614 ten opzichte van OxyContin bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit is een onderzoek in één centrum dat twee delen omvat: een onderzoek met meerdere oplopende doses (deel A) en een vergelijkend onderzoek naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie en voedseleffect (deel B). Beide delen van het onderzoek zullen worden uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek van OxyContin (oxycodon ER) en PF614, evenals van PF614-fragmenten, te evalueren na toediening van meerdere oplopende doses PF614, en om de steady-state farmacokinetiek te vergelijken met die van OxyContin. (Deel A)

Bovendien zal de orale biologische beschikbaarheid van oxycodon afgeleid van enkelvoudige doses PF614 van de op de markt te brengen capsuleformulering worden vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel, OxyContin, in nuchtere en gevoede toestand. Een cruciale beoordeling van het voedseleffect zal in het onderzoek worden opgenomen om de impact van een vetrijke maaltijd op de biologische beschikbaarheid van oxycodon te bepalen, na orale toediening van een enkele dosis PF614 (deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar die in goede algemene gezondheid verkeren,
  • BMI tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
  • Proefpersonen moeten een negatieve screening ondergaan op drugs, nicotine, alcohol, Hepatitis B, Hepatitis C en HIV.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn (bijv. postmenopauzaal) of die zwanger kunnen worden en gaan akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie vanaf het moment van screening tot twee weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen moeten normale bevindingen hebben bij een lichamelijk onderzoek en 12 afleidingen-ECG's en normale vitale functies
  • Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen de normale grenzen liggen, zoals gedefinieerd door het klinische laboratorium
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om coherente schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor oxycodon
  • Geschiedenis van luid snurken of slaapapneu
  • Geschiedenis van medische problemen die zich voordoen bij behandeling met opioïden
  • Cotininewaarden in de urine die indicatief zijn voor roken of een voorgeschiedenis van roken of regelmatig tabaksgebruik in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van anticonceptiva die door vrouwelijke proefpersonen worden gebruikt
  • Gebruik van een opioïde binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor naltrexon
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor naloxon
  • Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Donatie van plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Acute ziekte bij opname in de klinische onderzoekseenheid
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die het gebruik van een maagzuurremmer tweemaal per week of vaker vereisen
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico met zich meebrengt voor de proefpersoon, kan de onderzoeksresultaten vertroebelen of kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF614
Deel A zal gebruik maken van een gerandomiseerd, open-label, meervoudig oplopend dosisontwerp met maximaal 3 afzonderlijke dosisgroepen van 8 proefpersonen. Binnen elke dosisgroep worden de proefpersonen gerandomiseerd om herhaalde BID-doses te ontvangen, met een tussenpoos van 12 uur over een periode van 5 dagen, voor een totaal van 9 doses. Dosisescalatie naar dosisgroepen 2 en 3 zal volgen op een beoordeling van farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tot dag 10 van de voorgaande groep. De doses of het doseringsregime voor dosisgroepen 2 en 3 kunnen worden aangepast op basis van een beoordeling van de gegevens.
Geneesmiddel: PF614
PF614 is een oxycodon-prodrug
Andere namen:
  • oxycodon prodrug
Geneesmiddel: Naltrexon Hydrochloride
Naltrexon HCl-tabletten, 50 mg, zullen worden gebruikt om de opioïde effecten bij gezonde vrijwilligers te blokkeren
Andere namen:
  • ReVia
Actieve vergelijker: Deel B Vergelijk biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie

Deel B zal gebruik maken van een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerd, 4-weg crossover-ontwerp. Na bevestiging dat zij in aanmerking komen, worden de proefpersonen gerandomiseerd om elk van de enkelvoudige orale doses van de onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen (één per behandelingsperiode).

PF614 100 mg toegediend op nuchtere maag; PF614 100 mg toegediend onder gevoede omstandigheden; OxyContin 40 mg toegediend onder nuchtere omstandigheden; OxyContin 40 mg toegediend onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: PF614
PF614 is een oxycodon-prodrug
Andere namen:
  • oxycodon prodrug
Geneesmiddel: Naltrexon Hydrochloride
Naltrexon HCl-tabletten, 50 mg, zullen worden gebruikt om de opioïde effecten bij gezonde vrijwilligers te blokkeren
Andere namen:
  • ReVia
Geneesmiddel: OxyContin
Bio-equivalentie van een enkele dosis vergeleken met OxyContin
Andere namen:
  • OxyContin 40 mg tablet met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen, significante bijwerkingen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden
30 dagen
Farmacokinetiek AUC [Area Under the Curve]
Tijdsspanne: De tijdstippen voor volledige PK-bemonstering zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot het begin van het volgende doseringsinterval, waarbij gebruik wordt gemaakt van PF614-concentraties en oxycodonconcentraties in plasma.
De tijdstippen voor volledige PK-bemonstering zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Cmax [maximale plasmaconcentratie]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Maximale (piek)plasmaconcentratie eerste dosis
PK-bemonsteringstijdstippen zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Tlag [Tijd tot eerste meetbare plasmaconcentratie]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Tijd voorafgaand aan de tijd die overeenkomt met de eerste meetbare (niet-nul) concentratie
PK-bemonsteringstijdstippen zijn 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Tmax [Tijd tot maximale plasmaconcentratie]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie op dag 1 (eerste dosis)
PK-bemonsteringstijdstippen 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek AUC, Steady State
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Steady-state (dag 5) gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van de dosering geëxtrapoleerd tot het oneindige tijdstip
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek CL/F [klaring]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Schijnbare totale systemische klaring
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Cmax, Steady State
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Maximale (piek)plasmaconcentratie bij steady-state op dag 5
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Tmax, Steady State
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie op dag 5
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek t1/2 [Halfwaardetijd]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Vz/F [distributievolume]
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Eliminatiesnelheid farmacokinetiek
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Terminale eliminatiesnelheid/constante
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Cdal [minimale plasmaconcentratie vóór volgende dosis]
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering op dag 2, 3 en 4
Concentraties voorafgaand aan dosering
Voorafgaand aan de dosering op dag 2, 3 en 4
Farmacokinetiek Deel B AUC
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van de dosering, geëxtrapoleerd tot het oneindige tijdstip in gevoede versus nuchtere toestand
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B AUC 0-t
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie in gevoede versus nuchtere toestand
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B Cmax
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Maximale (piek)plasmaconcentratie in gevoede versus nuchtere toestand
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van enkelvoudige orale doses van PF614-prodrug en oxycodon afgeleid van PF614 versus oxycodon afgeleid van OxyContin bij gezonde volwassen proefpersonen (Deel B)
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek Deel B CL/F
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Schijnbare totale systemische klaring
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B pAUC
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Gedeeltelijk gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 12 uur na de dosis
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B Tlag
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Tijd voorafgaand aan het tijdstip dat overeenkomt met de eerste meetbare dosisconcentratie (niet nul).
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B Tmax
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie op dag 1 (eerste dosis)
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B t1/2
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B Vz/F
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Farmacokinetiek Deel B Terminale eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Plasmaconcentratie van inactief metabolisch fragment #1
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Evalueer de plasmaconcentraties van PFR06082 (alleen deel A)
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Plasmaconcentratie van inactief metabolisch fragment #2
Tijdsspanne: PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur
Evalueer de plasmaconcentraties van PFR06110 (alleen deel A)
PK-bemonsteringstijdstippen 0, 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF614-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren