Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális PF614 értékelése az OxyContinhoz viszonyítva (PF614-102)

2024. szeptember 20. frissítette: Ensysce Biosciences

Egy 1b fázisú, randomizált, 2 részből álló, egyközpontú vizsgálat a PF614 többszörös növekvő orális dózisának farmakokinetikai és biztonságosságának, valamint a PF614 egyszeri orális dózisainak táplálékhatásának és BA/BE-jének értékelésére az OxyContinhoz viszonyítva egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amely 2 részből áll: egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat (A rész) és egy összehasonlító biológiai hozzáférhetőség/bioekvivalencia és élelmiszer-hatás vizsgálat (B rész). A vizsgálat mindkét részét egészséges felnőtt alanyokon végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OxyContin (oxikodon ER) és a PF614, valamint a PF614 fragmentumok farmakokinetikáját a PF614 többszöri növekvő dózisának beadását követően, és összehasonlítsa az egyensúlyi állapot farmakokinetikáját az OxyContin farmakokinetikájával. (A rész)

Ezenkívül a forgalomba kerülő kapszulakészítmény PF614 egyszeri dózisaiból származó oxikodon orális biohasznosulását összehasonlítják a referencia-gyógyszer, az OxyContin biohasznosulásával, éhgyomorra és táplált állapotban. A vizsgálatba beépítenek egy kulcsfontosságú élelmiszer-hatásértékelést, amely meghatározza a magas zsírtartalmú étkezés hatását az oxikodon biológiai hozzáférhetőségére a PF614 (B rész) orális egyszeri adagolását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves, jó általános egészségi állapotú férfiak vagy nők,
  • BMI 18 és 32 kg/m között (beleértve)
  • Az alanyoknak negatív szűréssel kell rendelkezniük a kábítószerrel, a nikotinnal, az alkohollal, a hepatitis B-vel, a hepatitis C-vel és a HIV-vel szemben.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizáláskor
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (pl. posztmenopauzás) vagy fogamzóképes korú, és beleegyezik egy rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő két hétig.
  • Az alanyoknak normális leletekkel kell rendelkezniük a fizikális vizsgálat során, és 12 elvezetéses EKG-vel és normális életjelekkel kell rendelkezniük
  • A klinikai laboratóriumi értékeknek a klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belül kell lenniük
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük koherens írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíteni kell az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

  • Az oxikodonnal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  • Hangos horkolás vagy alvási apnoe anamnézisében
  • Az opioidterápia során felmerült orvosi problémák története
  • Dohányzásra vagy dohányzásra vagy rendszeres dohányzásra utaló vizelet kotininszintje 2 hónappal a szűrés előtt
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, a női alanyok által használt fogamzásgátlók kivételével
  • Bármilyen opioid használata a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A naltrexonnal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  • A naloxonnal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  • Véradás a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Plazma adományozása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Akut betegség a klinikai vizsgálati egység felvételekor
  • Az anamnézisben előforduló GI-zavar, amely hetente kétszeri vagy többszöri antacid alkalmazást igényel
  • Szoptató nőstények
  • Várható műtéti vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Jelentkezés egy vizsgált gyógyszervizsgálatba a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF614
Az A rész egy randomizált, nyílt elrendezésű, többszörösen növekvő dózistervet alkalmaz, legfeljebb 3 különálló, 8 alanyból álló dóziscsoporttal. Az egyes dóziscsoportokon belül az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ismételt kétszeri adagokat kapjanak, 12 órás időközönként, 5 napon keresztül, összesen 9 adagban. A 2. és 3. dóziscsoportra történő dózisemelés a farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintését követően történik az előző csoport 10. napjáig. A 2. és 3. dóziscsoport dózisai vagy adagolási rendje az adatok áttekintése alapján módosítható.
Drog: PF614
A PF614 egy oxikodon prodrug
Más nevek:
  • oxikodon prodrug
Drog: Naltrexon-hidroklorid
Az 50 mg-os Naltrexone HCl tabletta az opioid hatások gátlására szolgál egészséges önkéntesekben
Más nevek:
  • ReVia
Aktív összehasonlító: B rész Hasonlítsa össze a biológiai hozzáférhetőséget és a bioekvivalenciát

A B. rész egy nyílt címkés, egyadagos, randomizált, 4-utas crossover kialakítást fog alkalmazni. Az alkalmasság megerősítését követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszer minden egyes orális adagját (minden kezelési periódusban egyet).

PF614 100 mg éhgyomorra beadva; PF614 100 mg étkezés közben beadva; OxyContin 40 mg éhgyomorra beadva; OxyContin 40 mg étkezés közben beadva
Drog: PF614
A PF614 egy oxikodon prodrug
Más nevek:
  • oxikodon prodrug
Drog: Naltrexon-hidroklorid
Az 50 mg-os Naltrexone HCl tabletta az opioid hatások gátlására szolgál egészséges önkéntesekben
Más nevek:
  • ReVia
Drog: OxyContin
Az egyszeri dózisú bioekvivalencia összehasonlítása az OxyContinnal
Más nevek:
  • OxyContin 40 mg nyújtott hatóanyagleadású tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események, jelentős nemkívánatos események, nemkívánatos események, amelyek a leállításhoz vezetnek
30 nap
Farmakokinetikai AUC [Görbe alatti terület]
Időkeret: A teljes PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig a PF614 koncentrációk és a plazma oxikodonkoncentrációi alapján.
A teljes PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetikai Cmax [maximális plazmakoncentráció]
Időkeret: A PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció első adag
A PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetikai Tlag [Az első mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő]
Időkeret: A PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Az első mérhető (nem nulla) koncentrációnak megfelelő idő előtti idő
A PK mintavételi időpontok 0, 30 percek lesznek; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika Tmax [A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő]
Időkeret: PK mintavételi időpontok 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az 1. napon (első adag)
PK mintavételi időpontok 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika AUC, egyensúlyi állapot
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Állandó állapot (5. nap) a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika CL/F [clearance]
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Látszólag teljes szisztémás clearance
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika Cmax, egyensúlyi állapot
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban az 5. napon
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika Tmax, egyensúlyi állapot
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az 5. napon
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika t1/2 [Felezési idő]
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Terminális eliminációs felezési idő
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika Vz/F [eloszlási térfogat]
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetikai eliminációs sebesség
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Terminál eliminációs ráta/állandó
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetikai Ctrough [Minimális plazmakoncentráció a következő adag előtt]
Időkeret: Az adagolás előtt a 2., 3. és 4. napon
Az adagolás előtti koncentrációk
Az adagolás előtt a 2., 3. és 4. napon
Farmakokinetika B rész AUC
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva táplált vagy éhezett állapotban
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész AUC 0-t
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig táplált vagy éhezett állapotban
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész Cmax
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Maximális (csúcs) plazmakoncentráció étkezés közben vagy éhgyomorra
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Biohasznosulás és bioekvivalencia
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A PF614 prodrug és a PF614-ből származó oxikodon egyszeri orális dózisának biohasznosulása és bioekvivalenciája egészséges felnőtt alanyoknál, illetve az OxyContinból származó oxikodon (B rész)
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika B rész CL/F
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Látszólag teljes szisztémás clearance
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész pAUC
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A koncentráció-idő görbe alatti részterület az adagolás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész Tlag
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Az első mérhető dózis (nem nulla) koncentrációnak megfelelő időpont előtti idő
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész Tmax
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az 1. napon (első adag)
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész t1/2
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Terminális eliminációs felezési idő
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B rész Vz/F
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Farmakokinetika B. rész Terminális eliminációs sebesség
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Terminál eliminációs sebesség állandó
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
Az 1. inaktív metabolikus fragmens plazmakoncentrációja
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A PFR06082 plazmakoncentrációjának értékelése (csak az A rész)
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A 2. inaktív metabolikus fragmens plazmakoncentrációja
Időkeret: PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra
A PFR06110 plazmakoncentrációjának értékelése (csak az A rész)
PK mintavételi időpontok 0, 30 perc; 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ensysce Biosciences

Együttműködők

PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PF614-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel