Évaluation du PF614 oral par rapport à l'OxyContin (PF614-102)

Critères d'intégration :

• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans, en bonne santé générale,
• IMC entre 18 et 32 ​​kg/m (inclus)
• Les sujets doivent avoir un dépistage négatif pour les drogues abusives, la nicotine, l'alcool, l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la randomisation
• Les femmes doivent être en âge de procréer (par ex. postménopausée) ou en âge de procréer et acceptez d'utiliser une forme de contraception très efficace à partir du moment du dépistage jusqu'à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets doivent avoir des résultats normaux lors d'un examen physique et un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux normaux
• Les valeurs du laboratoire clinique doivent être dans les limites normales telles que définies par le laboratoire clinique.
• Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit cohérent
• Les sujets doivent être disposés et capables de suivre les instructions de l'étude et être susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'oxycodone
• Antécédents de ronflements bruyants ou d'apnée du sommeil
• Antécédents de problèmes médicaux rencontrés avec le traitement aux opioïdes
• Taux de cotinine urinaire indiquant un tabagisme ou des antécédents de tabagisme ou de consommation régulière de tabac 2 mois avant le dépistage
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs utilisés par les sujets féminins
• Utilisation de tout opioïde dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la naltrexone
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la naloxone
• Don de sang dans les 30 jours précédant le dépistage
• Don de plasma dans les 30 jours précédant le dépistage
• Maladie aiguë à l'admission dans l'unité d'étude clinique
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux nécessitant l'utilisation d'un antiacide deux fois par semaine ou plus
• Femmes qui allaitent
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
• Inscription à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque important, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.