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オキシコンチン (PF614-102) と比較した経口 PF614 の評価

2024年9月20日 更新者：Ensysce Biosciences

健康な成人被験者におけるPF614の複数漸増経口用量のPKと安全性、ならびにオキシコンチンと比較したPF614の単回経口用量の食事効果とBA/BEを評価する第1b相ランダム化2部構成単一施設研究

これは、複数の漸増用量研究 (パート A) と生物学的利用能/生物学的同等性および食品効果の比較研究 (パート B) の 2 つのパートを組み込んだ単一施設研究です。 研究の両方の部分は健康な成人を対象に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PF614 の複数回漸増用量投与後の OxyContin (オキシコドン ER) と PF614、および PF614 フラグメントの薬物動態を評価し、定常状態の薬物動態を OxyContin の薬物動態と比較することを目的としています。 (パートA)

さらに、市販予定のカプセル製剤の PF614 の単回投与に由来するオキシコドンの経口バイオアベイラビリティを、絶食および摂食条件での参照薬であるオキシコンチンのバイオアベイラビリティと比較します。 PF614 の単回経口投与後のオキシコドンの生物学的利用能に対する高脂肪食の影響を決定するために、極めて重要な食品の影響評価が研究に組み込まれます (パート B)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの一般的に健康な男性または女性、
  • BMI 18 ～ 32 kg/m (両端を含む)
  • 被験者は乱用薬物、ニコチン、アルコール、B型肝炎、C型肝炎、HIVのネガティブスクリーニングを受けていなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、無作為化時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません（例: 閉経後）または妊娠の可能性のある患者であり、スクリーニング時から治験薬の最後の投与後2週間まで非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。
  • 被験者は身体検査で正常な所見があり、12誘導心電図と正常なバイタルサインがなければなりません。
  • 臨床検査値は、臨床検査室によって定義された正常範囲内である必要があります
  • 被験者は一貫した書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 被験者は、研究の指示に喜んで従うことができ、すべての研究要件を完了する可能性が高くなければなりません。

除外基準:

  • オキシコドンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 大きないびきまたは睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • オピオイド療法で遭遇した医学的問題の病歴
  • スクリーニングの2か月前までの喫煙または喫煙または定期的な喫煙歴を示す尿中コチニンレベル
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • -女性被験者が使用する避妊薬を除く、治験薬投与後14日以内の処方薬の使用
  • スクリーニング前30日以内のオピオイドの使用
  • ナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • ナロキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • スクリーニング前30日以内の献血
  • スクリーニング前の 30 日以内に血漿を提供していること
  • 臨床研究ユニットの入院時の急性疾患
  • 週に2回以上の制酸薬の使用を必要とする消化管障害の病歴
  • 授乳中の女性
  • 研究中に手術または入院が必要になることが予想される
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に登録している
  • 研究者が被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF614
パート A では、8 人の被験者からなる最大 3 つの別々の用量グループによる、ランダム化された非盲検の複数漸増用量設計を利用します。 各用量グループ内で、被験者は無作為に割り付けられ、5 日間にわたって 12 時間の間隔をあけて合計 9 回の BID 投与を繰り返す予定です。 用量グループ 2 および 3 への用量漸増は、前のグループの 10 日目までの薬物動態、安全性および忍容性データのレビューに続きます。 用量グループ 2 および 3 の用量または投与計画は、データの検討に基づいて変更される場合があります。
薬：PF614
PF614はオキシコドンプロドラッグです
他の名前：
  • オキシコドンプロドラッグ
薬：ナルトレキソン塩酸塩
塩酸ナルトレキソン錠剤 50 mg は、健康なボランティアのオピオイドの影響をブロックするために使用されます。
他の名前：
  • レヴィア
アクティブコンパレータ：パート B 生物学的利用能と生物学的同等性の比較

パート B では、非盲検、単回投与、ランダム化、4 方向クロスオーバー デザインを利用します。 適格性の確認後、被験者は、治験薬の各単回経口投与（各治療期間に１回）を受けるように無作為に割り付けられる。

PF614 100 mg を絶食条件下で投与。 PF614 100 mg を摂食条件下で投与。オキシコンチン 40 mg を絶食状態で投与。オキシコンチン 40 mg を摂食条件下で投与
薬：PF614
PF614はオキシコドンプロドラッグです
他の名前：
  • オキシコドンプロドラッグ
薬：ナルトレキソン塩酸塩
塩酸ナルトレキソン錠剤 50 mg は、健康なボランティアのオピオイドの影響をブロックするために使用されます。
他の名前：
  • レヴィア
薬：オキシコンチン
オキシコンチンとの単回用量の生物学的同等性の比較
他の名前：
  • オキシコンチン 40 mg 徐放性錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：30日
有害事象、重大な有害事象、中止につながる有害事象
30日
薬物動態 AUC [曲線下面積]
時間枠：完全な PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分になります。 1、2、3、4、6、8、12時間
血漿中のPF614濃度とオキシコドン濃度を使用した、投与時から次の投与間隔の開始までの濃度-時間曲線の下の面積。
完全な PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分になります。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Cmax [最大血漿濃度]
時間枠：PK サンプリングの時点は 0、30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
最大（ピーク）血漿濃度の初回投与量
PK サンプリングの時点は 0、30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Tlag [最初に測定可能な血漿中濃度までの時間]
時間枠：PK サンプリングの時点は 0、30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
最初の測定可能な (ゼロ以外の) 濃度に対応する時間より前の時間
PK サンプリングの時点は 0、30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Tmax [最大血漿濃度までの時間]
時間枠：PK サンプリング時間は 30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
1日目（初回投与）の最大血漿濃度までの時間
PK サンプリング時間は 30 分です。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 AUC、定常状態
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の定常状態(5日目)の面積
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 CL/F [クリアランス]
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
見かけの全身クリアランス
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Cmax、定常状態
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
5日目の定常状態での最大（ピーク）血漿濃度
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Tmax、定常状態
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
5日目の最大血漿濃度までの時間
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 t1/2 [半減期]
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
末端除去半減期
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態 Vz/F [流通量]
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
末端排除段階における見かけの流通量
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態消失率
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
末端除去率・定数
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態曲線 [次回投与前の最小血漿濃度]
時間枠：2日目、3日目、4日目の投与前
投与前の濃度
2日目、3日目、4日目の投与前
薬物動態パート B AUC
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
摂食状態と絶食状態における無限時間まで外挿された投与時からの濃度-時間曲線の下の面積
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B AUC 0-t
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
摂食状態と絶食状態における、投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B Cmax
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
摂食状態と絶食状態における最大（ピーク）血漿濃度
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
生物学的利用能と生物学的同等性
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
健康な成人対象におけるPF614プロドラッグおよびPF614由来のオキシコドンとオキシコンチン由来のオキシコドンの単回経口投与の生物学的利用能および生物学的同等性（パートB）
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パート B CL/F
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
見かけの全身クリアランス
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B pAUC
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
投与時から投与後12時間までの濃度-時間曲線の下の部分面積
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B Tlag
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
最初の測定可能な用量 (ゼロ以外) 濃度に対応する時間より前の時間
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B Tmax
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
1日目（初回投与）の最大血漿濃度までの時間
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B t1/2
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
末端除去半減期
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B Vz/F
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
最終排除段階における見かけの流通量
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
薬物動態パート B 末端除去率
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
末端除去速度定数
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
不活性代謝フラグメント #1 の血漿濃度
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
PFR06082 の血漿濃度を評価する (パート A のみ)
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
不活性代謝フラグメント #2 の血漿濃度
時間枠：PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間
PFR06110 の血漿濃度を評価する (パート A のみ)
PK サンプリング時間ポイントは 0、30 分。 1、2、3、4、6、8、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ensysce Biosciences

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：William K Schmidt, PhD、Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (実際)

2022年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF614-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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