Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af oral PF614 i forhold til OxyContin (PF614-102)

20. september 2024 opdateret af: Ensysce Biosciences

Et fase 1b, randomiseret 2-delt enkelt-center-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden ved multiple stigende orale doser af PF614 og fødevareeffekten og BA/BE af enkelt orale doser af PF614 i forhold til OxyContin hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der omfatter 2 dele: En Multiple Ascending Dose Study (Del A) og en sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed/bioækvivalens og fødevareeffekt (del B). Begge dele af undersøgelsen vil blive udført i raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere farmakokinetikken af ​​OxyContin (oxycodon ER) og PF614 samt PF614-fragmenter, efter administration af flere stigende doser af PF614, og at sammenligne med steady-state farmakokinetik med OxyContins. (Del A)

Derudover vil oral biotilgængelighed af oxycodon afledt af enkeltdoser af PF614 af kapselformuleringen, der skal markedsføres, blive sammenlignet med referencelægemidlet, OxyContin, i fastende og fodret tilstand. En central fødevareeffektvurdering vil blive indarbejdet i undersøgelsen for at bestemme virkningen af ​​et fedtrigt måltid på biotilgængeligheden af ​​oxycodon efter oral enkeltdosis administration af PF614 (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-50 år med et godt helbred,
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m (inklusive)
  • Forsøgspersoner skal have en negativ skærm for misbrugsstoffer, nikotin, alkohol, hepatitis B, hepatitis C og HIV.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved randomisering
  • Hunnerne skal være i ikke-bartile alder (f.eks. postmenopausal) eller i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsform fra screeningstidspunktet til to uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonerne skal have normale fund ved en fysisk undersøgelse og 12 aflednings-EKG og normale vitale tegn
  • Kliniske laboratorieværdier skal være Inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium
  • Forsøgspersoner skal kunne give sammenhængende skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og være tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for oxycodon
  • Historie med høj snorken eller søvnapnø
  • Historie om medicinske problemer i forbindelse med opioidbehandling
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie med rygning eller regelmæssig tobaksbrug med 2 måneder før screening
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler brugt af kvindelige forsøgspersoner
  • Brug af ethvert opioid inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for naltrexon
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for naloxon
  • Donation af blod inden for 30 dage før screening
  • Donation af plasma inden for 30 dage før screening
  • Akut sygdom ved indlæggelse af klinisk studieenhed
  • Anamnese med GI-forstyrrelser, der kræver brug af antacida to gange om ugen eller mere
  • Kvinder, der ammer
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Tilmelding til en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF614
Del A vil anvende et randomiseret, åbent, multipel-stigende dosisdesign med op til 3 separate dosisgrupper på 8 forsøgspersoner. Inden for hver dosisgruppe vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage gentagne doser to gange dagligt, planlagt til at være 12 timers mellemrum over en 5 dages periode, i alt 9 doser. Dosiseskalering til dosisgruppe 2 og 3 vil følge en gennemgang af farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsdata op til dag 10 i den foregående gruppe. Doserne eller doseringsregimet for dosisgruppe 2 og 3 kan ændres baseret på en gennemgang af dataene.
Medicin: PF614
PF614 er et oxycodon-prodrug
Andre navne:
  • oxycodon prodrug
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
Naltrexon HCl-tabletter, 50 mg, vil blive brugt til at blokere opioidvirkningerne hos raske frivillige
Andre navne:
  • ReVia
Aktiv komparator: Del B Sammenlign biotilgængelighed og bioækvivalens

Del B vil bruge et åbent, enkeltdosis, randomiseret, 4-vejs crossover-design. Efter bekræftelse af berettigelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage hver af de enkelte orale doser af undersøgelseslægemidler (en ved hver behandlingsperiode).

PF614 100 mg indgivet under fastende forhold; PF614 100 mg indgivet under fodrede forhold; OxyContin 40 mg indgivet under fastende forhold; OxyContin 40 mg indgivet under fodrede forhold
Medicin: PF614
PF614 er et oxycodon-prodrug
Andre navne:
  • oxycodon prodrug
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
Naltrexon HCl-tabletter, 50 mg, vil blive brugt til at blokere opioidvirkningerne hos raske frivillige
Andre navne:
  • ReVia
Medicin: OxyContin
Bioækvivalens enkeltdosis sammenligning med OxyContin
Andre navne:
  • OxyContin 40 mg tablet med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser, væsentlige bivirkninger, uønskede hændelser, der fører til seponering
30 dage
Farmakokinetik AUC [Area Under the Curve]
Tidsramme: Tidspunkter for fuld PK-prøvetagning vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til starten af ​​næste doseringsinterval ved brug af PF614-koncentrationer og oxycodonkoncentrationer i plasma.
Tidspunkter for fuld PK-prøvetagning vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Cmax [maksimal plasmakoncentration]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (peak) plasmakoncentration første dosis
PK prøveudtagningstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Tlag [Tid til første målbare plasmakoncentration]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid før det tidspunkt, der svarer til den første målbare (ikke-nul) koncentration
PK prøveudtagningstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Tmax [Tid til maksimal plasmakoncentration]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration på dag 1 (første dosis)
PK prøveudtagningstidspunkter 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik AUC, Steady State
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Steady-state (dag 5) areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik CL/F [clearance]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsyneladende total systemisk clearance
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Cmax, Steady State
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (peak) plasmakoncentration ved steady-state på dag 5
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Tmax, Steady State
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration på dag 5
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik t1/2 [Halveringstid]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminal halveringstid for eliminering
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Vz/F [Fordelingsvolumen]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik eliminationshastighed
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminal eliminationshastighed/konstant
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Ctrough [Minimum plasmakoncentration før næste dosis]
Tidsramme: Før dosering på dag 2, 3 og 4
Koncentrationer før dosering
Før dosering på dag 2, 3 og 4
Farmakokinetik del B AUC
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid i fodret vs fastende tilstand
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Del B AUC 0-t
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration i fodret versus fastende tilstand
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Del B Cmax
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (peak) plasmakoncentration i fodret versus fastende tilstand
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Biotilgængelighed og bioækvivalens
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Biotilgængelighed og bioækvivalens af enkelt orale doser af PF614 prodrug og oxycodon afledt af fra PF614 vs. oxycodon afledt af OxyContin hos raske voksne forsøgspersoner (del B)
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik del B CL/F
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsyneladende total systemisk clearance
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik del B pAUC
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Delvis areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til 12 timer efter dosering
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik del B Tlag
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid før det tidspunkt, der svarer til den første målelige dosis (ikke-nul) koncentration
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Del B Tmax
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration på dag 1 (første dosis)
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik del B t1/2
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Halveringstid for terminal eliminering
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik del B Vz/F
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetik Del B Terminal eliminationshastighed
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminal eliminationshastighedskonstant
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Plasmakoncentration af inaktivt metabolisk fragment #1
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Evaluer plasmakoncentrationer af PFR06082 (kun del A)
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Plasmakoncentration af inaktivt metabolisk fragment #2
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Evaluer plasmakoncentrationer af PFR06110 (kun del A)
PK prøveudtagningstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF614-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF614

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner