Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oral PF614 i förhållande till OxyContin (PF614-102)

20 september 2024 uppdaterad av: Ensysce Biosciences

En fas 1b, randomiserad 2-delad enkelcenterstudie för att utvärdera farmakokinet och säkerheten för multipla stigande orala doser av PF614 och livsmedelseffekten och BA/BE av enstaka orala doser av PF614 i förhållande till OxyContin hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en encenterstudie som innehåller två delar: En studie med flera stigande doser (del A) och en jämförande studie av biotillgänglighet/bioekvivalens och mateffekt (del B). Båda delarna av studien kommer att genomföras på friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att utvärdera farmakokinetiken för OxyContin (oxikodon ER) och PF614, såväl som PF614-fragment, efter administrering av flera stigande doser av PF614, och att jämföra farmakokinetiken vid steady-state med OxyContins. (Del A)

Dessutom kommer oral biotillgänglighet av oxikodon härrörande från engångsdoser av PF614 i den kapselformulering som ska marknadsföras att jämföras med den för referensläkemedlet, OxyContin, i fastande och utfodrat tillstånd. En central mateffektbedömning kommer att införlivas i studien för att fastställa effekten av en måltid med hög fetthalt på biotillgängligheten av oxikodon, efter oral enkeldosadministrering av PF614 (del B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, i åldrarna 18-50 år vid god allmän hälsa,
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m (inklusive)
  • Försökspersoner måste ha en negativ screening för missbruk av droger, nikotin, alkohol, Hepatit B, Hepatit C och HIV.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid randomisering
  • Kvinnor måste vara i barnafödande ålder (t.ex. postmenopausalt) eller i fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för screening till två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonerna måste ha normala fynd vid en fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG och normala vitala tecken
  • Kliniska laboratorievärden måste ligga inom de normala gränserna enligt definitionen av det kliniska laboratoriet
  • Försökspersoner måste kunna ge ett sammanhängande skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen måste vara villiga och kunna följa studieinstruktioner och sannolikt uppfylla alla studiekrav.

Uteslutningskriterier:

  • Historik med allergi eller känslighet för oxikodon
  • Historik av högljudd snarkning eller sömnapné
  • Historik om medicinska problem med opioidbehandling
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia av rökning eller regelbunden tobaksanvändning med 2 månader före screening
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet med undantag för preventivmedel som används av kvinnliga försökspersoner
  • Användning av någon opioid inom 30 dagar före screening
  • Historik av allergi eller känslighet för naltrexon
  • Historik med allergi eller känslighet för naloxon
  • Donation av blod inom 30 dagar före screening
  • Donation av plasma inom 30 dagar före screening
  • Akut sjukdom vid antagning till klinisk studieenhet
  • Historik av GI-störningar som kräver användning av antacida två gånger i veckan eller mer
  • Kvinnor som ammar
  • Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien
  • Inskrivning i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF614
Del A kommer att använda en randomiserad, öppen, multipel-stigande dosdesign med upp till 3 separata dosgrupper om 8 försökspersoner. Inom varje dosgrupp kommer försökspersonerna att randomiseras för att få upprepade doser två gånger dagligen, planerade med 12 timmars mellanrum under en 5-dagarsperiod, för totalt 9 doser. Doseskalering till dosgrupp 2 och 3 kommer att följa en granskning av farmakokinetiska, säkerhets- och tolerabilitetsdata fram till dag 10 i föregående grupp. Doserna eller doseringsregimen för dosgrupp 2 och 3 kan ändras baserat på en genomgång av data.
Läkemedel: PF614
PF614 är en oxikodon-prodrug
Andra namn:
  • oxikodon prodrug
Läkemedel: Naltrexonhydroklorid
Naltrexone HCl-tabletter, 50 mg, kommer att användas för att blockera opioideffekterna hos friska frivilliga
Andra namn:
  • ReVia
Aktiv komparator: Del B Jämför biotillgänglighet och bioekvivalens

Del B kommer att använda en öppen etikett, endos, randomiserad, 4-vägs crossover-design. Efter bekräftelse av behörighet kommer försökspersoner att randomiseras för att få var och en av de orala enstaka doserna av studieläkemedel (en vid varje behandlingsperiod).

PF614 100 mg administrerat under fasta; PF614 100 mg administrerad under utfodrade förhållanden; OxyContin 40 mg administrerat under fasta; OxyContin 40 mg administreras under utfodrade förhållanden
Läkemedel: PF614
PF614 är en oxikodon-prodrug
Andra namn:
  • oxikodon prodrug
Läkemedel: Naltrexonhydroklorid
Naltrexone HCl-tabletter, 50 mg, kommer att användas för att blockera opioideffekterna hos friska frivilliga
Andra namn:
  • ReVia
Läkemedel: OxyContin
Bioekvivalens endosjämförelse med OxyContin
Andra namn:
  • OxyContin 40 mg tablett med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar, betydande biverkningar, biverkningar som leder till utsättning
30 dagar
Farmakokinetik AUC [Area Under the Curve]
Tidsram: Tidpunkter för full PK-provtagning kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall med användning av PF614-koncentrationer och oxikodonkoncentrationer i plasma.
Tidpunkter för full PK-provtagning kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Cmax [Maximal plasmakoncentration]
Tidsram: PK provtagningstidpunkter kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Maximal (topp) plasmakoncentration första dosen
PK provtagningstidpunkter kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Tlag [Tid till första mätbara plasmakoncentration]
Tidsram: PK provtagningstidpunkter kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Tid före den tid som motsvarar den första mätbara (icke-noll) koncentrationen
PK provtagningstidpunkter kommer att vara 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Tmax [Tid till maximal plasmakoncentration]
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration på dag 1 (första dosen)
PK-provtagningstidpunkter 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik AUC, Steady State
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Steady-state (dag 5) area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik CL/F [clearance]
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Synbar total systemisk clearance
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Cmax, Steady State
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Maximal (topp) plasmakoncentration vid steady-state på dag 5
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Tmax, Steady State
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration på dag 5
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik t1/2 [Halveringstid]
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Terminal halveringstid för eliminering
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Vz/F [distributionsvolym]
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik eliminationshastighet
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Terminalelimineringshastighet/konstant
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Ctrough [Minsta plasmakoncentration före nästa dos]
Tidsram: Före dosering dag 2, 3 och 4
Koncentrationer före dosering
Före dosering dag 2, 3 och 4
Farmakokinetik Del B AUC
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid i utfodrat vs fastande tillstånd
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B AUC 0-t
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen i utfodrat kontra fastande tillstånd
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B Cmax
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Maximal (topp) plasmakoncentration i föda kontra fastande tillstånd
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Biotillgänglighet och bioekvivalens
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Biotillgänglighet och bioekvivalens av enstaka orala doser av PF614-prodrug och oxikodon härrörande från PF614 jämfört med oxikodon som härrör från OxyContin hos friska vuxna försökspersoner (del B)
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik Del B CL/F
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Synbar total systemisk clearance
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B pAUC
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Partiell yta under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till 12 timmar efter dosering
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B Tlag
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Tid före den tid som motsvarar den första mätbara dosen (ej noll) koncentration
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B Tmax
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration på dag 1 (första dosen)
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B t1/2
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Halveringstid för terminal eliminering
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B Vz/F
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Farmakokinetik Del B Terminal eliminationshastighet
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Terminalelimineringshastighetskonstant
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Plasmakoncentration av inaktivt metaboliskt fragment #1
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Utvärdera plasmakoncentrationer av PFR06082 (endast del A)
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Plasmakoncentration av inaktivt metaboliskt fragment #2
Tidsram: PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar
Utvärdera plasmakoncentrationer av PFR06110 (endast del A)
PK-provtagningstidpunkter 0, 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PF614-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera