Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального PF614 по сравнению с оксиконтином (PF614-102)

20 сентября 2024 г. обновлено: Ensysce Biosciences

Фаза 1b, рандомизированное одноцентровое исследование из двух частей для оценки фармакокинетики и безопасности многократных возрастающих пероральных доз PF614, а также влияния на пищу и BA/BE однократных пероральных доз PF614 по сравнению с оксиконтином у здоровых взрослых субъектов

Это одноцентровое исследование, состоящее из двух частей: исследование множественной возрастающей дозы (Часть А) и сравнительное исследование биодоступности/биоэквивалентности и воздействия пищевых продуктов (Часть Б). Обе части исследования будут проводиться на здоровых взрослых субъектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики оксиконтина (оксикодона ER) и PF614, а также фрагментов PF614 после введения нескольких возрастающих доз PF614, а также сравнение фармакокинетики в равновесном состоянии с фармакокинетикой оксиконтина. (Часть А)

Кроме того, биодоступность оксикодона при пероральном приеме, полученного из однократных доз PF614 готовящейся к продаже капсульной формы, будет сравниваться с биодоступностью эталонного препарата оксиконтина натощак и после еды. В исследование будет включена основная оценка воздействия пищи, чтобы определить влияние пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность оксикодона после перорального однократного приема PF614 (Часть B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-50 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м (включительно)
  • Субъекты должны иметь отрицательный результат проверки на наркотики, никотин, алкоголь, гепатит B, гепатит C и ВИЧ.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом при рандомизации должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Женщины должны иметь недетородный потенциал (например, в постменопаузе) или детородного возраста и соглашаются использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента скрининга до двух недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны иметь нормальные результаты физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и нормальные показатели жизнедеятельности.
  • Клинические лабораторные показатели должны находиться в пределах нормы, определенной клинической лабораторией.
  • Субъекты должны быть в состоянии предоставить четкое письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть готовы и способны следовать инструкциям исследования и иметь возможность выполнить все требования исследования.

Критерии исключения:

  • История аллергии или чувствительности к оксикодону
  • История громкого храпа или апноэ во сне
  • История медицинских проблем, возникших при терапии опиоидами.
  • Уровни котинина в моче указывают на курение или курение в анамнезе или регулярное употребление табака за 2 месяца до скрининга.
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней после приема исследуемого препарата, за исключением контрацептивов, используемых женщинами.
  • Использование любого опиоида в течение 30 дней до скрининга
  • Аллергия или чувствительность к налтрексону в анамнезе
  • Аллергия или чувствительность к налоксону в анамнезе
  • Сдача крови в течение 30 дней до скрининга
  • Донорство плазмы в течение 30 дней до скрининга
  • Острое заболевание при поступлении в отделение клинического исследования
  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, требующие применения антацидов два раза в неделю или чаще.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Ожидаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации во время исследования.
  • Зачисление в исследование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ614
В части А будет использоваться рандомизированный открытый дизайн с множественным возрастанием дозы с участием до 3 отдельных дозовых групп по 8 субъектов. В каждой дозовой группе субъекты будут рандомизированы для получения повторных доз два раза в день с интервалом в 12 часов в течение 5-дневного периода, всего 9 доз. Повышение дозы до групп доз 2 и 3 будет осуществляться после анализа данных фармакокинетики, безопасности и переносимости до 10-го дня предыдущей группы. Дозы или режим дозирования для дозовых групп 2 и 3 могут быть изменены на основании анализа данных.
Лекарство: ПФ614
PF614 является пролекарством оксикодона.
Другие имена:
  • пролекарство оксикодона
Лекарство: Налтрексона гидрохлорид
Таблетки налтрексона HCl по 50 мг будут использоваться для блокирования опиоидного действия у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • РеВиа
Активный компаратор: Часть B. Сравните биодоступность и биоэквивалентность.

В части B будет использоваться открытый рандомизированный четырехходовой перекрестный дизайн с однократной дозой. После подтверждения соответствия субъекты будут рандомизированы для получения каждой из однократных пероральных доз исследуемых препаратов (по одной в каждый период лечения).

PF614 100 мг вводят натощак; PF614 100 мг вводят после еды; Оксиконтин 40 мг, вводимый натощак; Оксиконтин 40 мг вводят после еды
Лекарство: ПФ614
PF614 является пролекарством оксикодона.
Другие имена:
  • пролекарство оксикодона
Лекарство: Налтрексона гидрохлорид
Таблетки налтрексона HCl по 50 мг будут использоваться для блокирования опиоидного действия у здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • РеВиа
Лекарство: Оксиконтин
Сравнение биоэквивалентности однократной дозы с оксиконтином
Другие имена:
  • Оксиконтин 40 мг таблетка пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, значительные нежелательные явления, нежелательные явления, ведущие к прекращению лечения.
30 дней
Фармакокинетика AUC [площадь под кривой]
Временное ограничение: Временные точки выборки полного ФК будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы до начала следующего интервала дозирования с использованием концентраций PF614 и концентраций оксикодона в плазме.
Временные точки выборки полного ФК будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Cmax [максимальная концентрация в плазме]
Временное ограничение: Моменты времени выборки PK будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме, первая доза
Моменты времени выборки PK будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Tlag [Время до первой измеряемой концентрации в плазме]
Временное ограничение: Моменты времени выборки PK будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Время до момента, соответствующего первой измеримой (ненулевой) концентрации
Моменты времени выборки PK будут составлять 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Tmax [Время достижения максимальной концентрации в плазме]
Временное ограничение: Время отбора проб РК 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Время достижения максимальной концентрации в плазме в первый день (первая доза)
Время отбора проб РК 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика AUC, устойчивое состояние
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Площадь устойчивого состояния (день 5) под кривой «концентрация-время» с момента введения дозы, экстраполированная на бесконечность времени.
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика CL/F [Клиренс]
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Видимый общий системный клиренс
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Cmax, устойчивое состояние
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме в равновесном состоянии на 5-й день
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Tmax, устойчивое состояние
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Время достижения максимальной концентрации в плазме на 5-й день
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика t1/2 [Период полувыведения]
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Терминальный период полувыведения
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Vz/F [объем распределения]
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Видимый объем распределения на этапе окончательного выведения
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Скорость элиминации
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Скорость устранения терминала/константа
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Ctrough [минимальная концентрация в плазме перед следующей дозой]
Временное ограничение: Перед введением дозы на 2, 3 и 4 дни
Концентрации перед дозированием
Перед введением дозы на 2, 3 и 4 дни
Фармакокинетика Часть B AUC
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности во времени в состоянии сытости или натощак.
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B AUC 0-t
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента приема дозы до последней измеримой концентрации в состоянии сытости или натощак
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B Cmax
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме натощак и натощак
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Биодоступность и биоэквивалентность
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Биодоступность и биоэквивалентность однократных пероральных доз пролекарства PF614 и оксикодона, полученного из PF614, по сравнению с оксикодоном, полученным из оксиконтина, у здоровых взрослых субъектов (Часть B)
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Часть B CL/F
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Видимый общий системный клиренс
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B pAUC
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Частичная площадь под кривой «концентрация-время» от момента введения до 12 часов после введения дозы.
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B Tlag
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Время до момента, соответствующего концентрации первой измеримой дозы (ненулевой)
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B Tmax
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Время достижения максимальной концентрации в плазме в первый день (первая доза)
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B t1/2
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Терминальный период полувыведения
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика Часть B Vz/F
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Видимый объем распределения на этапе ликвидации терминала
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Фармакокинетика. Скорость выведения терминалей части B.
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Константа скорости устранения терминала
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Концентрация в плазме неактивного метаболического фрагмента №1
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Оцените концентрацию PFR06082 в плазме (только часть A)
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Концентрация в плазме неактивного метаболического фрагмента №2
Временное ограничение: Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.
Оцените концентрацию PFR06110 в плазме (только часть A)
Моменты времени выборки ПК 0, 30 минут; 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ensysce Biosciences

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PF614-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться