Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral PF614 i forhold til OxyContin (PF614-102)

20. september 2024 oppdatert av: Ensysce Biosciences

En fase 1b, randomisert 2-delt enkeltsenterstudie for å evaluere PK og sikkerhet ved flere stigende orale doser av PF614 og mateffekten og BA/BE av enkelt orale doser av PF614 i forhold til OxyContin hos friske voksne personer

Dette er en enkeltsenterstudie som omfatter 2 deler: En studie med flere stigende doser (del A) og en sammenlignende studie av biotilgjengelighet/bioekvivalens og mateffekt (del B). Begge deler av studien vil bli utført på friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere farmakokinetikken til OxyContin (oksykodon ER) og PF614, samt PF614-fragmenter, etter administrering av flere stigende doser av PF614, og å sammenligne med steady-state farmakokinetikk med de til OxyContin. (Del A)

I tillegg vil oral biotilgjengelighet av oksykodon avledet fra enkeltdoser av PF614 av kapselformuleringen som skal markedsføres, sammenlignes med den til referansemedisinen, OxyContin, i fastende og matet tilstand. En sentral mateffektvurdering vil bli innlemmet i studien for å bestemme effekten av et fettrikt måltid på biotilgjengeligheten til oksykodon, etter oral enkeltdoseadministrasjon av PF614 (del B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18-50 år med god generell helse,
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m (inkludert)
  • Forsøkspersonene må ha en negativ skjerm for misbruk av rusmidler, nikotin, alkohol, hepatitt B, hepatitt C og HIV.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved randomisering
  • Kvinner må være av ikke-bartile potensial (f.eks. postmenopausal) eller i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for screening til to uker etter siste dose med studiemedisin.
  • Forsøkspersonene må ha normale funn ved en fysisk undersøkelse og 12 avlednings-EKG og normale vitale tegn
  • Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser som definert av det kliniske laboratoriet
  • Forsøkspersonene må kunne gi sammenhengende skriftlig informert samtykke
  • Fagene må være villige og i stand til å følge studieinstrukser og ha sannsynlighet for å fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhet for oksykodon
  • Historie med høy snorking eller søvnapné
  • Historie om medisinske problemer med opioidbehandling
  • Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie med røyking eller vanlig tobakksbruk med 2 måneder før screening
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter med unntak av prevensjonsmidler brukt av kvinnelige forsøkspersoner
  • Bruk av opioid innen 30 dager før screening
  • Historie med allergi eller følsomhet for naltrekson
  • Historie med allergi eller følsomhet for nalokson
  • Donasjon av blod innen 30 dager før screening
  • Donasjon av plasma innen 30 dager før screening
  • Akutt sykdom ved opptak av klinisk studieenhet
  • Historie med GI-forstyrrelser som krever bruk av syrenøytraliserende midler to ganger i uken eller mer
  • Kvinner som ammer
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien
  • Påmelding til en legemiddelstudie innen 30 dager før screening
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF614
Del A vil bruke et randomisert, åpent, multippel-stigende dosedesign med opptil 3 separate dosegrupper på 8 individer. Innenfor hver dosegruppe vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta gjentatte BID-doser, planlagt med 12 timers mellomrom over en 5-dagers periode, for totalt 9 doser. Doseeskalering til dosegruppe 2 og 3 vil følge en gjennomgang av farmakokinetiske, sikkerhets- og toleransedata frem til dag 10 i den foregående gruppen. Dosene eller doseringsregimet for dosegruppe 2 og 3 kan endres basert på en gjennomgang av dataene.
Legemiddel: PF614
PF614 er et oksykodon-prodrug
Andre navn:
  • oksykodon prodrug
Legemiddel: Naltreksonhydroklorid
Naltrexone HCl-tabletter, 50 mg, vil bli brukt for å blokkere opioideffektene hos friske frivillige
Andre navn:
  • ReVia
Aktiv komparator: Del B Sammenlign biotilgjengelighet og bioekvivalens

Del B vil bruke et åpent, enkeltdose, randomisert, 4-veis crossover-design. Etter bekreftelse av kvalifisering, vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta hver enkelt orale dose av studiemedikamenter (en i hver behandlingsperiode).

PF614 100 mg administrert under fastende forhold; PF614 100 mg administrert under fôringsforhold; OxyContin 40 mg administrert under fastende forhold; OxyContin 40 mg administrert under matforhold
Legemiddel: PF614
PF614 er et oksykodon-prodrug
Andre navn:
  • oksykodon prodrug
Legemiddel: Naltreksonhydroklorid
Naltrexone HCl-tabletter, 50 mg, vil bli brukt for å blokkere opioideffektene hos friske frivillige
Andre navn:
  • ReVia
Legemiddel: OxyContin
Bioekvivalens enkeltdose sammenligning med OxyContin
Andre navn:
  • OxyContin 40 mg tablett med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser, betydelige uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering
30 dager
Farmakokinetikk AUC [Area Under the Curve]
Tidsramme: Tidspunkter for full PK-prøvetaking vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til starten av neste doseringsintervall ved bruk av PF614-konsentrasjoner og oksykodonkonsentrasjoner i plasma.
Tidspunkter for full PK-prøvetaking vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Cmax [maksimal plasmakonsentrasjon]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon første dose
PK prøvetakingstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Tlag [Tid til første målbare plasmakonsentrasjon]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid før tiden som tilsvarer den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen
PK prøvetakingstidspunkter vil være 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Tmax [Tid til maksimal plasmakonsentrasjon]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon på dag 1 (første dose)
PK prøvetakingstidspunkter 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk AUC, Steady State
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Steady-state (dag 5) område under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk CL/F [klarering]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsynelatende total systemisk clearance
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Cmax, Steady State
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon ved steady-state på dag 5
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Tmax, Steady State
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon på dag 5
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk t1/2 [Halveringstid]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminal halveringstid for eliminering
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Vz/F [distribusjonsvolum]
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk eliminasjonshastighet
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminalelimineringshastighet/konstant
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Ctrough [minimum plasmakonsentrasjon før neste dose]
Tidsramme: Før dosering på dag 2, 3 og 4
Konsentrasjoner før dosering
Før dosering på dag 2, 3 og 4
Farmakokinetikk del B AUC
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid i matet vs fastende tilstand
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk del B AUC 0-t
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon i fôret vs fastende tilstand
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Del B Cmax
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon i matet versus fastende tilstand
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Biotilgjengelighet og bioekvivalens
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Biotilgjengelighet og bioekvivalens av enkelt orale doser av PF614 prodrug og oksykodon avledet fra fra PF614 vs. oksykodon avledet fra OxyContin hos friske voksne personer (del B)
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk del B CL/F
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsynelatende total systemisk clearance
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk del B pAUC
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Delvis areal under konsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til 12 timer etter dosering
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk del B Tlag
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid før tiden som tilsvarer den første målbare dose (ikke-null) konsentrasjon
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Del B Tmax
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon på dag 1 (første dose)
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk del B t1/2
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Halveringstid for terminal eliminering
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk del B Vz/F
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Farmakokinetikk Del B Terminal eliminasjonshastighet
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Plasmakonsentrasjon av inaktivt metabolsk fragment #1
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Evaluer plasmakonsentrasjoner av PFR06082 (kun del A)
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Plasmakonsentrasjon av inaktivt metabolsk fragment #2
Tidsramme: PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer
Evaluer plasmakonsentrasjoner av PFR06110 (kun del A)
PK prøvetakingstidspunkter 0, 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF614-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere