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口服 PF614 相对于奥施康定 (PF614-102) 的评价

2024年9月20日 更新者：Ensysce Biosciences

一项 1b 期、随机两部分单中心研究，旨在评估健康成人受试者中多次递增口服剂量 PF614 的 PK 和安全性以及单次口服剂量 PF614 相对于奥施康定的食物影响和 BA/BE

这是一项单中心研究，由两部分组成：多次递增剂量研究（A 部分）和比较生物利用度/生物等效性和食物效应研究（B 部分）。 研究的两部分都将在健康成人受试者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估多次递增剂量的 PF614 给药后奥施康定（羟考酮 ER）和 PF614 以及 PF614 片段的药代动力学，并与奥施康定的稳态药代动力学进行比较。 （甲部分）

此外，将在禁食和进食条件下将来自待上市胶囊制剂的单剂量 PF614 的羟考酮的口服生物利用度与参考药物奥施康定的口服生物利用度进行比较。 研究中将纳入关键的食物影响评估，以确定口服单剂量 PF614（B 部分）后高脂肪膳食对羟考酮生物利用度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄18-50岁，身体健康，
  • BMI在18公斤/米至32公斤/米（含）之间
  • 受试者必须对滥用药物、尼古丁、酒精、乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒进行阴性筛查。
  • 有生育能力的女性受试者在随机分组时血清妊娠试验必须呈阴性
  • 女性必须具有非生育能力（例如 绝经后）或有生育能力，并同意从筛选时到最后一次研究药物服用后两周使用高效的避孕方式。
  • 受试者的体检结果必须正常，12 导联心电图和生命体征正常
  • 临床实验室值必须在临床实验室定义的正常范围内
  • 受试者必须能够提供一致的书面知情同意书
  • 受试者必须愿意并且能够遵循研究指示，并且有可能完成所有研究要求。

排除标准：

  • 对羟考酮过敏或敏感史
  • 有打鼾或睡眠呼吸暂停史
  • 阿片类药物治疗遇到的医疗问题的历史
  • 尿液可替宁水平表明筛查前 2 个月内是否吸烟或有吸烟史或经常吸烟
  • 有酗酒或吸毒史
  • 在研究药物给药后 14 天内使用处方药，女性受试者使用的避孕药具除外
  • 筛查前 30 天内使用过任何阿片类药物
  • 对纳曲酮过敏或敏感史
  • 对纳洛酮过敏或敏感史
  • 筛查前 30 天内献血
  • 筛查前 30 天内捐献血浆
  • 进入临床研究单位时患有急性疾病
  • 有胃肠道紊乱史，需要每周两次或更多次使用抗酸剂
  • 正在哺乳的女性
  • 研究期间预计需要手术或住院
  • 筛选前 30 天内报名参加试验性药物研究
  • 研究者认为任何使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF614
A 部分将采用随机、开放标签、多剂量递增设计，最多 3 个独立剂量组，每组 8 名受试者。 在每个剂量组中，受试者将被随机接受重复的 BID 剂量，计划在 5 天内间隔 12 小时，总共 9 剂。 将在审查前一组直至第 10 天的药代动力学、安全性和耐受性数据后，将剂量递增至剂量组 2 和剂量组 3。 剂量组 2 和 3 的剂量或给药方案可以根据数据审查进行修改。
药品：PF614
PF614 是一种羟考酮前药
其他名称：
  • 羟考酮前药
药品：盐酸纳曲酮
盐酸纳曲酮片剂，50 毫克，将用于阻断健康志愿者的阿片类药物作用
其他名称：
  • 雷维亚
有源比较器：B 部分比较生物利用度和生物等效性

B 部分将采用开放标签、单剂量、随机、4 路交叉设计。 确认资格后，受试者将被随机接受单次口服剂量的研究药物（每个治疗期服用一剂）。

PF614 100 mg 在禁食条件下给药； PF614 100 mg 在进食条件下给药；空腹条件下服用奥施康定 40 mg；进食状态下服用奥施康定 40 mg
药品：PF614
PF614 是一种羟考酮前药
其他名称：
  • 羟考酮前药
药品：盐酸纳曲酮
盐酸纳曲酮片剂，50 毫克，将用于阻断健康志愿者的阿片类药物作用
其他名称：
  • 雷维亚
药品：奥施康定
与奥施康定的单剂量生物等效性比较
其他名称：
  • 奥施康定 40 毫克缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：30天
不良事件、重大不良事件、导致停药的不良事件
30天
药代动力学 AUC [曲线下面积]
大体时间：全PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
使用血浆中 PF614 浓度和羟考酮浓度，从给药时间到下一个给药间隔开始的浓度-时间曲线下面积。
全PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Cmax [最大血浆浓度]
大体时间：PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
首次剂量最大（峰值）血浆浓度
PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Tlag [首次可测量血浆浓度的时间]
大体时间：PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
对应于第一个可测量（非零）浓度的时间之前的时间
PK采样时间点为0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Tmax [达到最大血浆浓度的时间]
大体时间：PK采样时间分30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
第一天达到最大血浆浓度的时间（第一剂）
PK采样时间分30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 AUC，稳态
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
从给药时间外推至时间无穷大的浓度-时间曲线下的稳态（第 5 天）面积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 CL/F [间隙]
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
表观总全身清除率
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Cmax，稳态
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
第 5 天稳态时的最大（峰值）血浆浓度
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Tmax，稳态
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
第 5 天达到最大血浆浓度的时间
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 t1/2 [半衰期]
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
终末消除半衰期
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Vz/F [分布体积]
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
终末消除阶段的表观分布容积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学消除率
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
终端消除率/常数
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 Ctrough [下次给药前的最低血浆浓度]
大体时间：第 2、3 和 4 天给药前
给药前浓度
第 2、3 和 4 天给药前
药代动力学 B 部分 AUC
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
进食状态与禁食状态下从给药时间外推至时间无穷大的浓度-时间曲线下面积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 AUC 0-t
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
进食与禁食状态下从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 Cmax
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
进食状态与禁食状态下的最大（峰值）血浆浓度
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
生物利用度和生物等效性
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
健康成人受试者单次口服剂量的 PF614 前药和源自 PF614 的羟考酮与源自奥施康定的羟考酮的生物利用度和生物等效性（B 部分）
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 B 部分 CL/F
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
表观总全身清除率
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 pAUC
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
从给药时至给药后12小时的浓度-时间曲线下的部分面积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分标记
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
与第一个可测量剂量（非零）浓度相对应的时间之前的时间
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 Tmax
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
第一天达到最大血浆浓度的时间（第一剂）
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 t1/2
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
终末消除半衰期
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 Vz/F
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
最终消除阶段的表观分布体积
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
药代动力学 B 部分 终末消除率
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
末端消除速率常数
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
非活性代谢片段 #1 的血浆浓度
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
评估 PFR06082 的血浆浓度（仅限 A 部分）
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
非活性代谢片段 #2 的血浆浓度
大体时间：PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
评估 PFR06110 的血浆浓度（仅限 A 部分）
PK采样时间分0、30分钟； 1、2、3、4、6、8 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ensysce Biosciences

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

  • 研究主任：William K Schmidt, PhD、Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF614-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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