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OxyContin(PF614-102)과 비교하여 경구용 PF614의 평가

2024년 9월 20일 업데이트: Ensysce Biosciences

건강한 성인 피험자를 대상으로 PF614의 다중 경구 투여량 증가의 PK 및 안전성, 옥시콘틴과 관련된 PF614 단일 경구 투여량의 식품 효과 및 BA/BE를 평가하기 위한 제1b상 무작위 2부분 단일 센터 연구

이는 다중 상승 용량 연구(파트 A)와 비교 생물학적 이용 가능성/생물학적 동등성 및 식품 효과 연구(파트 B)의 두 부분으로 구성된 단일 센터 연구입니다. 연구의 두 부분 모두 건강한 성인 대상자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PF614를 여러 번 증량 투여한 후 옥시콘틴(옥시코돈 ER)과 PF614 및 PF614 단편의 약동학을 평가하고 정상 상태 약동학과 옥시콘틴의 약동학을 비교하기 위한 것입니다. (파트 A)

또한, 시판 예정인 캡슐 제제의 PF614 단회 투여에서 추출한 옥시코돈의 경구 생체 이용률을 공복 및 섭식 조건에서 대조약인 옥시콘틴과 비교할 예정이다. PF614(파트 B)의 경구 단일 용량 투여 후 옥시코돈의 생체 이용률에 대한 고지방 식사의 영향을 결정하기 위해 중추적인 식품 효과 평가가 연구에 통합될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 18~50세의 남성 또는 여성,
  • BMI 18~32kg/m(포함)
  • 피험자는 남용 약물, 니코틴, 알코올, B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 무작위 배정에서 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후) 또는 가임 가능성이 있고 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 신체 검사에서 정상적인 소견과 12 리드 ECG 및 정상적인 활력 징후를 가져야 합니다.
  • 임상 실험실 값은 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
  • 피험자는 일관성 있는 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 민감성 병력
  • 큰 코골이 또는 수면 무호흡증의 병력
  • 오피오이드 치료로 인해 발생한 의학적 문제의 병력
  • 스크리닝 전 2개월 동안의 흡연 또는 흡연 이력 또는 정기적인 담배 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  • 여성 피험자가 사용하는 피임약을 제외하고 연구 약물 투여 후 14일 이내에 처방약 사용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 아편유사제 사용
  • 날트렉손에 대한 알레르기 또는 민감성 병력
  • 날록손에 대한 알레르기 또는 민감성 병력
  • 검진 전 30일 이내 헌혈
  • 스크리닝 전 30일 이내 혈장 기증
  • 임상 연구 단위 입원 시 급성 질환
  • 주 2회 이상 제산제 사용이 필요한 위장 장애 병력
  • 모유수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 수술이나 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물 연구에 등록
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF614
파트 A는 8명의 피험자로 구성된 최대 3개의 별도 용량 그룹을 포함하는 무작위, 공개 라벨, 다중 증량 용량 설계를 활용합니다. 각 용량 그룹 내에서 피험자는 무작위로 배정되어 5일 동안 12시간 간격으로 총 9회 용량을 반복적으로 BID 용량을 투여받게 됩니다. 용량 그룹 2 및 3으로의 용량 증량은 이전 그룹의 최대 10일까지의 약동학, 안전성 및 내약성 데이터 검토를 따릅니다. 용량군 2와 3의 용량 또는 투여 요법은 데이터 검토를 기반으로 수정될 수 있습니다.
의약품: PF614
PF614는 옥시코돈 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 전구약물
의약품: 날트렉손 염산염
날트렉손 HCl 정제 50mg은 건강한 지원자의 오피오이드 효과를 차단하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 레비아
활성 비교기: 파트 B 생물학적 이용 가능성과 생물학적 동등성 비교

파트 B는 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 4방향 교차 설계를 활용합니다. 적격성이 확인된 후, 피험자는 연구 약물의 단일 경구 투여량(각 치료 기간에 하나씩)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

공복 상태에서 투여된 PF614 100mg; PF614 100 mg은 급식 상태에서 투여됨; 공복 상태에서 투여되는 옥시콘틴 40 mg; 옥시콘틴 40mg은 식사를 한 상태에서 투여됩니다.
의약품: PF614
PF614는 옥시코돈 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 전구약물
의약품: 날트렉손 염산염
날트렉손 HCl 정제 50mg은 건강한 지원자의 오피오이드 효과를 차단하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 레비아
의약품: 옥시콘틴
옥시콘틴과의 생물학적 동등성 단일 용량 비교
다른 이름들:
  • OxyContin 40 mg 서방정 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 30일
이상사례, 중대한 이상사례, 치료 중단을 초래한 이상사례
30일
약동학 AUC [곡선 아래 면적]
기간: 전체 PK 샘플링 시점은 0, 30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
혈장 내 PF614 농도와 옥시코돈 농도를 사용하여 투여 시점부터 다음 투여 간격 시작까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
전체 PK 샘플링 시점은 0, 30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Cmax [최대 혈장 농도]
기간: PK 샘플링 시점은 0~30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
최대(피크) 혈장 농도 첫 번째 투여량
PK 샘플링 시점은 0~30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Tlag [처음 측정 가능한 혈장 농도까지의 시간]
기간: PK 샘플링 시점은 0~30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 농도에 해당하는 시간 이전의 시간
PK 샘플링 시점은 0~30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Tmax [최대 혈장 농도까지의 시간]
기간: PK 샘플링 시점은 30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1일차(첫 번째 투여)의 최대 혈장 농도 도달 시간
PK 샘플링 시점은 30분입니다. 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 AUC, 정상 상태
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 시점부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 정상 상태(5일) 영역
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 CL/F [허가]
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
겉보기 전체 전신 청소율
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Cmax, 정상 상태
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
5일째 정상 상태에서 최대(피크) 혈장 농도
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Tmax, 정상 상태
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
5일차 최대 혈장 농도 도달 시간
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 t1/2 [반감기]
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
말기 제거 반감기
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 Vz/F [분포량]
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
최종 제거 단계 동안 겉보기 분포량
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 제거율
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
말단 제거율/상수
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 기준 [다음 투여 전 최소 혈장 농도]
기간: 2, 3, 4일차 투여 전
투여 전 농도
2, 3, 4일차 투여 전
약동학 파트 B AUC
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
급식 상태와 공복 상태에서 투여 시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B AUC 0-t
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 시점부터 급식 상태와 공복 상태의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B Cmax
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
식사 대 공복 상태의 최대(피크) 혈장 농도
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
건강한 성인 대상자에서 PF614 전구약물 및 PF614 유래 옥시코돈의 단회 경구 투여와 옥시콘틴 유래 옥시코돈의 생체 이용률 및 생물학적 동등성(파트 B)
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파트 B CL/F
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
겉보기 전체 전신 청소율
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B pAUC
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
투여 시점부터 투여 후 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 부분 면적
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B 태그
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
첫 번째 측정 가능한 용량(0이 아닌) 농도에 해당하는 시간 이전의 시간
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B Tmax
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
1일차(첫 번째 투여)의 최대 혈장 농도 도달 시간
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B t1/2
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
말기 제거 반감기
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B Vz/F
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
최종 제거 단계 동안의 겉보기 분포량
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
약동학 파트 B 말기 제거율
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
말단 제거율 상수
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
비활성 대사 단편 #1의 혈장 농도
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
PFR06082의 혈장 농도 평가(파트 A만 해당)
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
비활성 대사 단편 #2의 혈장 농도
기간: PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
PFR06110의 혈장 농도 평가(파트 A만 해당)
PK 샘플링 시점 0, 30분; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ensysce Biosciences

협력자

PRA Health Sciences

수사관

  • 연구 책임자: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF614-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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