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Valutazione del PF614 orale rispetto a OxyContin (PF614-102)

20 settembre 2024 aggiornato da: Ensysce Biosciences

Uno studio di Fase 1b, randomizzato in 2 parti, condotto in un singolo centro per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi orali multiple ascendenti di PF614 e l'effetto alimentare e BA/BE di dosi orali singole di PF614 rispetto a OxyContin in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio condotto in un unico centro che comprende 2 parti: uno studio sulla dose ascendente multipla (Parte A) e uno studio comparativo sulla biodisponibilità/bioequivalenza e sugli effetti alimentari (Parte B). Entrambe le parti dello studio saranno condotte su soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica di OxyContin (ossicodone ER) e PF614, nonché dei frammenti di PF614, dopo la somministrazione di dosi multiple ascendenti di PF614, e di confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario con quella di OxyContin. (Parte A)

Inoltre, la biodisponibilità orale dell'ossicodone derivato da dosi singole di PF614 della formulazione in capsule da commercializzare sarà confrontata con quella del farmaco di riferimento, OxyContin, in condizioni di digiuno e di pasto. Nello studio verrà incorporata una valutazione fondamentale degli effetti alimentari per determinare l'impatto di un pasto ricco di grassi sulla biodisponibilità dell'ossicodone, in seguito alla somministrazione orale di una dose singola di PF614 (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, in buona salute generale,
  • BMI tra 18 e 32 kg/m (incluso)
  • I soggetti devono avere uno screening negativo per droghe d'abuso, nicotina, alcol, epatite B, epatite C e HIV.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento della randomizzazione
  • Le femmine devono essere non potenzialmente fertili (ad es. in postmenopausa) o in età fertile e accettano di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace dal momento dello screening fino a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono presentare risultati normali all'esame fisico, un ECG a 12 derivazioni e segni vitali normali
  • I valori di laboratorio clinici devono rientrare nei limiti normali definiti dal laboratorio clinico
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto coerente
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio ed essere in grado di completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o sensibilità all'ossicodone
  • Storia di forte russamento o apnea notturna
  • Anamnesi di problemi medici riscontrati con la terapia con oppioidi
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di fumo o uso regolare di tabacco nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio ad eccezione dei contraccettivi utilizzati da soggetti di sesso femminile
  • Uso di qualsiasi oppioide entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di allergia o sensibilità al naltrexone
  • Storia di allergia o sensibilità al naloxone
  • Donazione di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Donazione di plasma entro 30 giorni prima dello screening
  • Malattia acuta al momento del ricovero nell'unità di studio clinico
  • Storia di disturbi gastrointestinali che richiedono l'uso di antiacidi due volte a settimana o più
  • Donne che allattano
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero ospedaliero durante lo studio
  • Arruolamento in uno studio sperimentale su farmaci entro 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF614
La Parte A utilizzerà un disegno di dosaggio randomizzato, in aperto e con dosi multiple ascendenti con un massimo di 3 gruppi di dosaggio separati di 8 soggetti. All'interno di ciascun gruppo di dose, i soggetti saranno randomizzati a ricevere dosi BID ripetute, pianificate a distanza di 12 ore l'una dall'altra in un periodo di 5 giorni, per un totale di 9 dosi. L’incremento della dose ai gruppi di dose 2 e 3 seguirà una revisione dei dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità fino al giorno 10 del gruppo precedente. Le dosi o il regime posologico per i gruppi di dose 2 e 3 possono essere modificati sulla base di una revisione dei dati.
Droga: PF614
PF614 è un profarmaco di ossicodone
Altri nomi:
  • profarmaco ossicodone
Droga: Naltrexone cloridrato
Le compresse di Naltrexone HCl, 50 mg, verranno utilizzate per bloccare gli effetti degli oppioidi nei volontari sani
Altri nomi:
  • ReVia
Comparatore attivo: Parte B Confronto tra biodisponibilità e bioequivalenza

La Parte B utilizzerà un design crossover a 4 vie in aperto, monodose, randomizzato. Dopo la conferma dell'idoneità, i soggetti verranno randomizzati a ricevere ciascuna delle singole dosi orali dei farmaci in studio (una per ciascun periodo di trattamento).

PF614 100 mg somministrati a digiuno; PF614 100 mg somministrati a stomaco pieno; OxyContin 40 mg somministrato a digiuno; OxyContin 40 mg somministrato a stomaco pieno
Droga: PF614
PF614 è un profarmaco di ossicodone
Altri nomi:
  • profarmaco ossicodone
Droga: Naltrexone cloridrato
Le compresse di Naltrexone HCl, 50 mg, verranno utilizzate per bloccare gli effetti degli oppioidi nei volontari sani
Altri nomi:
  • ReVia
Droga: OxyContin
Confronto di bioequivalenza monodose con OxyContin
Altri nomi:
  • OxyContin 40 mg compressa a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi, Eventi avversi significativi, Eventi avversi che portano alla interruzione
30 giorni
Farmacocinetica AUC [area sotto la curva]
Lasso di tempo: I punti temporali di campionamento PK completi saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo utilizzando le concentrazioni di PF614 e le concentrazioni di ossicodone nel plasma.
I punti temporali di campionamento PK completi saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Cmax [concentrazione plasmatica massima]
Lasso di tempo: I punti temporali di campionamento PK saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Prima dose della concentrazione plasmatica massima (picco).
I punti temporali di campionamento PK saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tlag farmacocinetica [Tempo alla prima concentrazione plasmatica misurabile]
Lasso di tempo: I punti temporali di campionamento PK saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tempo precedente al tempo corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero).
I punti temporali di campionamento PK saranno 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Tmax [Tempo alla concentrazione plasmatica massima]
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima al Giorno 1 (prima dose)
Punti temporali di campionamento PK 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica AUC, stato stazionario
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Area allo stato stazionario (giorno 5) sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio estrapolata al tempo infinito
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica CL/F [Clearance]
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Clearance sistemica totale apparente
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Cmax, stato stazionario
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Concentrazione plasmatica massima (picco) allo stato stazionario il giorno 5
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Tmax, stato stazionario
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima il giorno 5
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica t1/2 [emivita]
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Emivita di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Vz/F [volume di distribuzione]
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tasso di eliminazione della farmacocinetica
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tasso/costante di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Valore minimo farmacocinetico [Concentrazione plasmatica minima prima della dose successiva]
Lasso di tempo: Prima della somministrazione nei giorni 2, 3 e 4
Concentrazioni prima del dosaggio
Prima della somministrazione nei giorni 2, 3 e 4
Farmacocinetica Parte B AUC
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito nello stato a stomaco pieno rispetto a quello a digiuno
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B AUC 0-t
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile nello stato a stomaco pieno o a digiuno
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Concentrazione plasmatica massima (picco) a stomaco pieno o a digiuno
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Biodisponibilità e bioequivalenza
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Biodisponibilità e bioequivalenza di dosi orali singole di profarmaco PF614 e ossicodone derivato da PF614 rispetto a ossicodone derivato da OxyContin in soggetti adulti sani (Parte B)
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Parte B CL/F
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Clearance sistemica totale apparente
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B pAUC
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Area parziale sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 12 ore dopo la dose
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B Tlag
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tempo precedente al tempo corrispondente alla concentrazione della prima dose misurabile (diversa da zero).
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Tempo alla concentrazione plasmatica massima al Giorno 1 (prima dose)
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B t1/2
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Emivita di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B Vz/F
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Farmacocinetica Parte B Tasso di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Concentrazione plasmatica del frammento metabolico inattivo n. 1
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Valutare le concentrazioni plasmatiche di PFR06082 (solo Parte A)
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Concentrazione plasmatica del frammento metabolico inattivo n. 2
Lasso di tempo: Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore
Valutare le concentrazioni plasmatiche di PFR06110 (solo Parte A)
Punti temporali di campionamento PK 0, 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ensysce Biosciences

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF614-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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