Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního PF614 ve vztahu k OxyContinu (PF614-102)

20. září 2024 aktualizováno: Ensysce Biosciences

Fáze 1b, randomizovaná dvoudílná jednocentrová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti vícenásobných vzestupných perorálních dávek PF614 a potravinového efektu a BA/BE jednotlivých perorálních dávek PF614 ve vztahu k OxyContinu u zdravých dospělých subjektů

Toto je jednocentrová studie zahrnující 2 části: Studii vícenásobné vzestupné dávky (část A) a srovnávací studii biologické dostupnosti/bioekvivalence a potravinového efektu (část B). Obě části studie budou prováděny u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k vyhodnocení farmakokinetiky OxyContinu (oxykodon ER) a PF614, stejně jako fragmentů PF614, po podání více vzestupných dávek PF614 a k porovnání farmakokinetiky v ustáleném stavu s farmakokinetikou OxyContinu. (část A)

Kromě toho bude orální biologická dostupnost oxykodonu získaného z jednotlivých dávek PF614 kapslové formulace, která má být uvedena na trh, porovnána s biologickou dostupností referenčního léčiva, OxyContin, na lačno a po jídle. Do studie bude začleněno klíčové hodnocení účinku jídla, aby se určil dopad jídla s vysokým obsahem tuku na biologickou dostupnost oxykodonu po perorálním podání jedné dávky PF614 (část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences-Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-50 let s dobrým celkovým zdravím,
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m (včetně)
  • Subjekty musí mít negativní screening na zneužívání drog, nikotin, alkohol, hepatitidu B, hepatitidu C a HIV.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizaci negativní těhotenský test v séru
  • Samice musí mít jiný než dětský potenciál (např. postmenopauzální) nebo ve fertilním věku a souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce od doby screeningu do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty musí mít normální nálezy při fyzikálním vyšetření a 12svodové EKG a normální vitální funkce
  • Klinické laboratorní hodnoty musí být v rámci normálních limitů definovaných klinickou laboratoří
  • Subjekty musí být schopny poskytnout ucelený písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní pokyny a musí být pravděpodobné, že splní všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na oxykodon
  • Historie hlasitého chrápání nebo spánkové apnoe
  • Historie zdravotních problémů, které se vyskytly při léčbě opioidy
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze kouření nebo pravidelného užívání tabáku 2 měsíce před screeningem
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Užívání léků na předpis do 14 dnů od podání studovaného léku s výjimkou antikoncepčních prostředků používaných ženami
  • Užívání jakéhokoli opioidu během 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na naltrexon
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na naloxon
  • Darování krve do 30 dnů před screeningem
  • Darování plazmy do 30 dnů před screeningem
  • Akutní onemocnění při přijetí na pracoviště klinické studie
  • Poruchy GI v anamnéze vyžadující použití antacid dvakrát týdně nebo vícekrát
  • Kojící ženy
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
  • Zařazení do výzkumné lékové studie do 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF614
Část A bude využívat randomizovanou, otevřenou, vícenásobně stoupající dávku s až 3 samostatnými dávkovými skupinami po 8 subjektech. V rámci každé dávkové skupiny budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly opakované BID dávky, plánované s odstupem 12 hodin v průběhu 5 dnů, celkem 9 dávek. Eskalace dávek do skupin dávek 2 a 3 bude následovat po přezkoumání farmakokinetických údajů, údajů o bezpečnosti a snášenlivosti až do 10. dne předchozí skupiny. Dávky nebo dávkovači režim pro dávkové skupiny 2 a 3 mohou být upraveny na základě přehledu dat.
Lék: PF614
PF614 je oxykodonové proléčivo
Ostatní jména:
  • oxykodonové proléčivo
Lék: Naltrexon hydrochlorid
Tablety naltrexonu HCl, 50 mg, budou použity k blokování účinků opioidů u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
  • ReVia
Aktivní komparátor: Část B Porovnání biologické dostupnosti a bioekvivalence

Část B bude využívat otevřený, jednodávkový, randomizovaný, 4cestný křížený design. Po potvrzení způsobilosti budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly každou z jednotlivých perorálních dávek studovaného léčiva (jedna v každém léčebném období).

PF614 100 mg podávaných za podmínek nalačno; PF614 100 mg podávaných za podmínek nasycení; OxyContin 40 mg podávaný nalačno; OxyContin 40 mg podávaný za nasycených podmínek
Lék: PF614
PF614 je oxykodonové proléčivo
Ostatní jména:
  • oxykodonové proléčivo
Lék: Naltrexon hydrochlorid
Tablety naltrexonu HCl, 50 mg, budou použity k blokování účinků opioidů u zdravých dobrovolníků
Ostatní jména:
  • ReVia
Lék: OxyContin
Srovnání bioekvivalence jedné dávky s OxyContinem
Ostatní jména:
  • OxyContin 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody, Významné nežádoucí příhody, Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení
30 dní
Farmakokinetika AUC [Area Under the Curve]
Časové okno: Časové body odběru plné PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do začátku dalšího dávkovacího intervalu s použitím koncentrací PF614 a koncentrací oxykodonu v plazmě.
Časové body odběru plné PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Cmax [maximální plazmatická koncentrace]
Časové okno: Časové body odběru PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace první dávka
Časové body odběru PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Tlag [Čas do první měřitelné plazmatické koncentrace]
Časové okno: Časové body odběru PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Čas před časem odpovídající první měřitelné (nenulové) koncentraci
Časové body odběru PK budou 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Tmax [Čas do maximální plazmatické koncentrace]
Časové okno: Časové body odběru PK 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace v den 1 (první dávka)
Časové body odběru PK 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika AUC, ustálený stav
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plocha v ustáleném stavu (den 5) pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika CL/F [Clearance]
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Zdánlivá celková systémová clearance
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Cmax, ustálený stav
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě v ustáleném stavu v den 5
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Tmax, ustálený stav
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace v den 5
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika t1/2 [Poločas rozpadu]
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Terminální eliminační poločas
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Vz/F [Objem distribuce]
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Zjevný distribuční objem během fáze terminální eliminace
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetická rychlost eliminace
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Rychlost/konstanta konečné eliminace
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Ctrough [Minimální plazmatická koncentrace před další dávkou]
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 2, 3 a 4
Koncentrace před dávkováním
Před podáním dávky ve dnech 2, 3 a 4
Farmakokinetika Část B AUC
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času ve stavu nasycení versus nalačno
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B AUCo-t
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace ve stavu nasycení vs.
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B Cmax
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace ve stavu po jídle vs
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Biologická dostupnost a bioekvivalence
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Biologická dostupnost a bioekvivalence jednotlivých perorálních dávek proléčiva PF614 a oxykodonu odvozeného z PF614 vs. oxykodonu odvozeného od OxyContinu u zdravých dospělých subjektů (část B)
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Část B CL/F
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Zdánlivá celková systémová clearance
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B pAUC
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Částečná plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do 12 hodin po podání dávky
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B Tlag
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Čas před časem odpovídající první měřitelné dávce (nenulové) koncentraci
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B Tmax
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace v den 1 (první dávka)
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B t1/2
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Terminální eliminační poločas
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B Vz/F
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Zjevný distribuční objem během konečné eliminační fáze
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Farmakokinetika Část B Konečná rychlost eliminace
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Konstanta rychlosti eliminace
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plazmatická koncentrace neaktivního metabolického fragmentu #1
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace PFR06082 (pouze část A)
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Plazmatická koncentrace neaktivního metabolického fragmentu #2
Časové okno: Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace PFR06110 (pouze část A)
Časové body odběru PK 0, 30 minut; 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ensysce Biosciences

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William K Schmidt, PhD, Chief Medical Officer, Ensysce Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF614-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit