Bewertung von oralem PF614 im Vergleich zu OxyContin (PF614-102)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren in gutem Allgemeinzustand,
• BMI zwischen 18 und 32 kg/m (einschließlich)
• Die Probanden müssen ein negatives Screening auf Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis B, Hepatitis C und HIV haben.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss bei der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein (z. B. postmenopausal) oder im gebärfähigen Alter und stimmen zu, vom Zeitpunkt des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Probanden müssen normale Befunde bei einer körperlichen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG sowie normale Vitalfunktionen aufweisen
• Klinische Laborwerte müssen innerhalb der vom klinischen Labor definierten normalen Grenzen liegen
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine kohärente schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und voraussichtlich alle Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Oxycodon
• Vorgeschichte von lautem Schnarchen oder Schlafapnoe
• Vorgeschichte medizinischer Probleme, die bei der Opioidtherapie aufgetreten sind
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Rauchen in der Vorgeschichte oder regelmäßigen Tabakkonsum 2 Monate vor dem Screening hinweisen
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die von weiblichen Probanden verwendet werden
• Verwendung eines Opioids innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naltrexon
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naloxon
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Akute Erkrankung bei Aufnahme der klinischen Studieneinheit
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die die Einnahme von Antazida zweimal wöchentlich oder öfter erforderten
• Frauen, die stillen
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
• Anmeldung zu einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.