Ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH) -tutkimus GSK3884464:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH) -tutkimus GSK3884464:n yksittäisten ja toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, annoksen korotustutkimuksessa terveillä osallistujilla
Tämä on FTIH-tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida terveille osallistujille annettujen GSK3884464:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kokeneen tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta/arviointi.
- Osa 1: Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=)50 kilogrammaa (kg), painoindeksi (BMI) >=18 ja pienempi tai yhtä suuri (<=)30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ) (mukaan lukien). Osa 2: Paino >=50 kg, BMI >=22 ja <=30 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–50-vuotiaita.
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (Gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], pahoinvointi, oksentelu tai dysfagia), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Aiemmat tai nykyiset merkittävät munuaissairaudet.
- Kliinisesti merkitsevä korkea verenpaine ja/tai kohonnut verenpaine, kuten tutkija on määrittänyt.
- Seerumin troponiini I tai troponiini-T suurempi kuin (>) normaalin yläraja (ULN).
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat lääketieteellisissä arvioinneissa.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > ULN.
- Bilirubiini > ULN.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien, käytöstä 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija [esimerkiksi (esim.) rifampiini, mäkikuismauute]) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta. Poikkeustapauksessa kaikki osallistujat voivat ottaa parasetamolia (<=2 grammaa/vrk) enintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Positiivinen laboratoriovarmistus Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -infektiosta tai korkea kliininen COVID-19-epäilyn indeksi.
- Osallistujat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on yli (>) 48 millimoolia per mooli (mmol/mol) seulonnassa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin läsnäolo seulonnassa.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen seulonta >30 milligrammaa/grammaa (mg/gm) (>3 mg/mmol).
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >=14 yksikköä miehillä >=14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [mL]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Smokelyzer-testiarvot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. nikotiinilaastarit tai höyrystyslaitteet) säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on ollut tai on todisteita masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä tai elinikäinen itsemurhayritys, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1 (C1): plasebo C1 / GSK3884464 3 milligrammaa (mg) / GSK3884464 9 mg
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: Plasebo C1/GSK3884464 3 milligrammaa (mg)/GSK3884464 9 mg 3 hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 1: GSK3884464 1 mg / lumelääke C1 / GSK3884464 9 mg
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: GSK3884464 1 mg/plasebo C1/GSK3884464 9 mg 3 hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 1: GSK3884464 1 mg / GSK3884464 3 mg / lumelääke C1
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: GSK3884464 1 mg/GSK3884464 3 mg / lumelääke C1 kolmen hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2 (C2): plasebo C2 / GSK3884464 110 mg / SD6
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: Plasebo C2/GSK3884464 110 mg/kerta-annos (SD) 6 3 hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: GSK3884464 30 mg / lumelääke C2 / SD6
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: GSK3884464 30 mg/plasebo C2/SD6 3 hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 2: GSK3884464 30 mg / GSK3884464 110 mg / lumelääke C2
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: GSK3884464 30 mg/GSK3884464 110 mg/plasebo C2 kolmen hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1, kohortti 3 (C3): Placebo C3/SD8/SD9
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: Plasebo C3/SD8/SD9 3 hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 kohortti 3: GSK3884464 70 mg/SD8/ lumelääke C3
Osallistujat saivat GSK3884464:ää tai lumelääkettä suun kautta hoitojaksossa: GSK3884464 70 mg/SD8/Plasebo C3 kolmen hoitojakson aikana.
Jokaisen käyttökerran annostelun välillä oli vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
GSK3884464 annetaan
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 4 (C4): GSK3884464 15 mg
Osallistujat saivat GSK3884464:ää 15 mg suun kautta.
|
GSK3884464 annetaan
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 4: Placebo C4
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kohortissa 4.
|
GSK3884464:ää vastaavaa plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Päivään 17 asti
|
|
Osat 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Päivään 29 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötasoon nähden
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >2*normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), >2*ULN (U/L) (aspartaattiaminotransferaasi ([AST]), >2* ULN (alkalinen fosfataasi [ALP]) (U/L), >1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 millimoolia/litra (L) (mmol/l) (kalsium), <3 tai >7,5 mmol/L (glukoosi), <3 tai >5,3 mmol/L (kalium), <130 tai >149 mmol/L (natrium).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluvälin sisällä" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan hematologiset tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) perusteella lähtötilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
Hematologisten parametrien vaihteluvälit ovat seuraavat: Hematokriitti[>51 prosenttia (%) - mies, > 45% nainen], hemoglobiini [korkeampi: >175 grammaa/litra (g/l) miehillä, >150 g/l naisilla ja alhainen: alle (<) 100 g/l miehillä, <95 g/l naisilla], lymfosyytit [<0,97
10^9/l], neutrofiilit [<1,5 10^9/l], verihiutaleet [korkea: >550 10^9/l ja alhainen: <100 10^9/l], valkosolut [korkea:>18 10 ^9/L Matala: <2 10^9/l], Punasolut [Matala: <3,0 10^12/L miehillä, <2,5 10^12/l].
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä [W/in] tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi korkeasta korkeaan) tai joiden arvo jäi vaihteluvälin sisäpuolelle, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötasoon nähden
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan glukoosin, proteiinin ja ketonien arvioimiseksi mittatikkumenetelmällä.
Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan parametrien tulokset kirjattiin negatiivisiksi, jälki, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi, ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimusannospäivää tai sen aikana.
Virtsaanalyysiparametrien tulos kirjattiin ei muutosta/laskua ja mahdollisena lisäyksenä.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia maksan ja sappien laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Verinäytteet kerättiin maksan ja sappien poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli bilirubiini (BIL), alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/näiden yhdistelmä, joiden tasot ylittivät määritellyt maksan ja sappien poikkeavuuskriteerit.
Maksasoluvaurio määritellään seuraavasti ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 ja ALT >=3 x ULN.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Elintoimintoihin kuuluivat diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP), pulssi (PR), ruumiinlämpö, hengitystiheys (RR), ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (elohopeamillimetriä[mmHg]): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa) : <40 (matala) tai >110 (korkea), hengitystaajuus (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 ( korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%.
|
Jopa viikko 10
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia jatkuvassa telemetriassa
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia löydöksiä sydämen telemetrian arvioinnissa, on esitetty.
|
Päivään 3 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten lähtötasoon nähden
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >=2*normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), >=2*ULN (U/L) (aspartaattiaminotransferaasi ([AST]), > =2*ULN (alkalinen fosfataasi [ALP]) (U/L), >=1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 millimoolia/litra (L) (mmol/l) (kalsium) <3 tai >11 mmol/l (glukoosi), <3 tai >5,5 mmol/l (kalium), <130 tai >150 mmol/l (natrium), <50 tai >85 grammaa/litra (proteiini).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluvälin sisällä" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%)
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien määrä, joilla hematologiset tulokset olivat pahimmillaan mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteen suhteen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
Hematologisten parametrien vaihteluvälit ovat seuraavat: Hematokriitti[>51 % miehillä, >45 % naisilla], hemoglobiini[korkeampi: > 175 grammaa/litra (g/l) miehillä, >150 g/l naisilla ja matala : alle (<) 100 g/l miehillä, <95 g/l naisilla], lymfosyytit [<0,97
10^9/l], neutrofiilit [<1,5 10^9/l], verihiutaleet [korkea: > 550 10^9/l ja alhainen: < 100 10^9/l], valkosolut [korkea:>18 10 ^9/L Matala: <2 10^9/l], Punasolut [Matala: <3,0 10^12/L miehillä, <2,5 10^12/l].
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsaanalyysitulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteen suhteen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan glukoosin, proteiinin, piilevän veren ja ketonien arvioimiseksi mittatikkumenetelmällä.
Mittatikkutesti antoi tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan parametrien tulokset kirjattiin negatiivisiksi, jälki, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi, ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimusannospäivää tai sen aikana.
Virtsaanalyysiparametrien tulos kirjattiin ei muutosta/laskua ja mahdollisena lisäyksenä.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia maksan ja sappien laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Verinäytteet kerättiin maksan ja sappien poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli bilirubiinia (BIL), alkalista fosfataasia (ALP), alaniiniaminotransferaasia (ALT) yhdessä näiden kanssa ja joiden tasot ylittivät määritellyt hepatobiliaarisen poikkeavuuskriteerit.
Maksasoluvaurio määritellään ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 ja ALT >=3 x ULN.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset potentiaalisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteen suhteen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Elintoimintoihin kuuluivat diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP), pulssi (PR), ruumiinlämpö, hengitystiheys (RR), ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (elohopeamillimetriä[mmHg]): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa) : <40 (matala) tai >110 (korkea), hengitystaajuus (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 ( korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydämen kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Ekokardiografia suoritettiin seulonnassa ja tutkimuksen osassa 2 ääniaaltoja käyttäen.
|
Viikolle 9 asti
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia jatkuvassa telemetriassa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia löydöksiä sydämen telemetrian arvioinnissa, on esitetty.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 1: GSK3884464:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) ajanhetkeen kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC[0-t]:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3884464:n AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC[0-t]:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3884464:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika, joka saavutetaan GSK3884464:n plasman suurin havaittuun lääkepitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: GSK3884464:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 1 ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n AUC yli annosteluvälin (AUC[Tau]) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina AUC [tau]:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n plasmapitoisuus (Ctau) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Ctau:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että koko aluetta ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n T1/2 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina T1/2:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että koko aluetta ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Kertymissuhde GSK3884464:n AUC(Tau) (RAUC) perusteella toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RAUC:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: GSK3884464:n Cmax:iin (RCmax) perustuva kumulaatiosuhde toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RCmax:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Kertymissuhde, joka perustuu GSK3884464:n Ctau:hen (RCtau) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina RCtau:n farmakokineettistä analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta NAD(P)H-dehydrogenaasikinoni 1:n (NQO1) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) kokoveren GSK3884464-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina NQO1-mRNA:n farmakodynaamista analyysiä varten.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kohortit 4: Muutos lähtötasosta NQO1-mRNA:ssa kokoveren GSK3884464-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina NQO1-mRNA:n farmakodynaamista analyysiä varten toistuvan annoksen antamista varten.
NA osoittaa, että keskihajontaa ei voitu laskea yhdelle osallistujalle.
|
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4 ja päivä 11: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .