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건강한 참가자를 대상으로 GSK3884464의 단일 및 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 FTIH(First Time in Human) 연구

2023년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구에서 GSK3884464의 단일 및 반복 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부로 구성된 First Time in Human(FTIH) 연구

이것은 건강한 참가자에게 투여된 GSK3884464의 단일 및 반복 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것을 목표로 하는 FTIH 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링/평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 숙련된 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강.
  • 파트 1: 체중이 50킬로그램(kg) 이상, 체질량 지수(BMI) >=18 및 제곱미터당 30킬로그램(kg/m^2) 이하(<=) ) (포함한). 파트 2: 체중 >=50kg, BMI >=22 및 <=30kg/m^2(포함).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 50세 사이의 참여자.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
  • 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(위식도 역류 질환[GERD], 메스꺼움, 구토 또는 삼킴곤란), 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 현재 또는 과거의 중요한 신장 질환의 병력.
  • 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 고혈압 및/또는 고혈압 병력.
  • 정상 상한치(ULN)보다 큰(>) 혈청 트로포닌 I 또는 트로포닌-T.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 지난 10년 이내의 유방암.
  • 스크리닝 의료 평가에서 임상적으로 관련된 이상.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > ULN.
  • 빌리루빈 > ULN.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 7일 이내에(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제(예:(예) 리팜핀, 세인트 존스 워트 추출물)인 경우 14일) 비타민, 허브 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없거나 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 예외적으로 모든 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 48시간 동안 파라세타몰(<=2g/일)을 복용할 수 있습니다.
  • 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 감염에 대한 양성 실험실 확인 또는 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심 지수.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 48밀리몰/몰(mmol/mol)보다 큰(>) 참가자.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원의 존재.
  • 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 RNA 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  • 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 >30mg/gm(>3mg/mmol) 선별.
  • 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
  • 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >=14 단위 >=여성의 경우 14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8gm에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치)의 흡연 또는 이력 또는 정기적 사용을 나타내는 Smokelyzer 테스트 수준.
  • 우울증, 양극성 장애, 자살 생각 및 행동의 병력 또는 현재 증거가 있거나 자살 시도의 평생 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1(C1): 위약 C1/ GSK3884464 3밀리그램(mg)/ GSK3884464 9mg
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: 위약 C1/ GSK3884464 3밀리그램(mg)/ GSK3884464 9mg은 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 1: GSK3884464 1mg/ 위약 C1/ GSK3884464 9mg
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: GSK3884464 1mg/위약 C1/ GSK3884464 9mg은 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 1: GSK3884464 1 mg/ GSK3884464 3 mg / 위약 C1
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: GSK3884464 1 mg/ GSK3884464 3 mg/ 위약 C1은 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 2(C2): 위약 C2/ GSK3884464 110 mg/ SD6
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: 위약 C2/GSK3884464 110mg/단일 용량(SD) 6은 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 2: GSK3884464 30mg/위약 C2/SD6
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: GSK3884464 30mg/위약 C2/SD6는 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 2: GSK3884464 30 mg/ GSK3884464 110 mg / 위약 C2
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: GSK3884464 30mg/GSK3884464 110mg/위약 C2는 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 3(C3): 위약 C3/SD8/SD9
참가자들은 3개의 치료 기간에 걸쳐 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: 위약 C3/SD8/SD9. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 1 코호트 3: GSK3884464 70 mg/ SD8/ 위약 C3
참가자들은 치료 순서에 따라 경구 투여를 통해 GSK3884464 또는 위약을 투여받았습니다: GSK3884464 70mg/SD8/위약 C3는 3개의 치료 기간에 걸쳐 이루어졌습니다. 각 세션의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.
실험적: 파트 2 코호트 4(C4): GSK3884464 15 mg
참가자들은 경구 투여를 통해 GSK3884464 15mg을 투여받았습니다.
의약품: GSK3884464
GSK3884464가 투여됩니다.
실험적: 파트 2 코호트 4: 위약 C4
참가자들은 코호트 4에서 경구 투여를 통해 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
GSK3884464와 일치하는 위약이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 17일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
17일까지
파트 2: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
29일까지
파트 1: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 화학 결과가 나온 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 기준
기간: 10주차까지
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >2*리터당 정상 상한(ULN) 단위(U/L)(알라닌 아미노전이효소[ALT]), >2*ULN(U/L)(아스파르트산염 아미노전이효소([AST]), >2*였습니다. ULN(알칼리성 인산분해효소[ALP])(U/L), >1.5*ULN(리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘), <3 또는 >7.5mmol/L(포도당), <3 또는 >5.3mmol/L(칼륨), <130 또는 >149mmol/L(나트륨). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있게 된 참가자는 '범위 내로 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음으로' 및 '높음으로' 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%(%)가 되지 않을 수 있습니다.
10주차까지
파트 1: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따라 기준선 대비 기준선 이후 최악의 혈액학 결과를 얻은 참가자 수
기간: 10주차까지
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 범위는 다음과 같습니다: 적혈구 용적률[>51%(%)-남성, >45%-여성], 헤모글로빈[높은: 남성의 경우 >175g/Liter(g/L), 여성의 경우 >150g/L 낮음: 남성의 경우 100g/L 미만(<), 여성의 경우 <95g/L], 림프구[<0.97 10^9/L], 호중구[<1.5 10^9/L], 혈소판[높음: >550 10^9/L 및 낮음: <100 10^9/L], 백혈구[높음:>18 10 ^9/L 낮음:<2 10^9/L], 적혈구[낮음: 남성의 경우 <3.0 10^12/L, <2.5 10^12/L]. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 [W/in] 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있게 된 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자에게 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값이 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
10주차까지
파트 1: 잠재적 임상적 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 소변검사 결과를 얻은 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 기준
기간: 10주차까지
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 단백질 및 케톤을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
10주차까지
파트 1: 간담도 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 10주차까지
간담도 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈(BIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/이러한 조합을 정의된 간담도 이상 기준보다 높은 수준으로 보유한 참가자 수가 제시되었습니다. 간세포 손상은 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 및 ALT >=3xULN으로 정의됩니다.
10주차까지
1부: 12리드 심전도(ECG) 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 10주차까지
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 이상소견은 임상적으로 유의한 것과 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 최악의 비정상 심전도 소견을 보이는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
10주차까지
파트 1: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 활력징후 결과를 보이는 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 기준
기간: 10주차까지
활력 징후에는 이완기 혈압(DBP), 수축기 혈압(SBP), 맥박수(PR), 체온, 호흡수(RR)가 포함되었으며, 반누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. PCI 범위는 SBP(수은주 밀리미터[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 심박수)였습니다. : <40(낮음) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡수): <=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨 온도) <=35.5(낮음) 또는 >38.0( 높은). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음, 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 'W/in 범위 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음으로' 및 '높음으로' 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
10주차까지
1부: 연속 원격 측정에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일차까지
최소 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 지속적인 심장 원격 측정을 수행했습니다. 심장 원격 측정 평가에서 비정상적인 소견을 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
3일차까지
파트 2: 코호트 4: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 화학 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후
기간: 9주차까지
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >=2*리터당 정상 상한(ULN) 단위(U/L)(알라닌 아미노전이효소[ALT]), >=2*ULN(U/L)(아스파테이트 아미노전이효소([AST]), > =2*ULN(알칼리성 인산분해효소[ALP])(U/L), >=1.5*ULN(리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘) , <3 또는 >11mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L(칼륨), <130 또는 >150mmol/L(나트륨), <50 또는 >85g/L(단백질). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있게 된 참가자는 '범위 내로 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%(%)에 추가되지 않을 수 있습니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 혈액학 결과가 있는 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 기준
기간: 9주차까지
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액학 매개변수의 범위는 다음과 같습니다: 적혈구용적률[남성의 경우 >51%, 여성의 경우 >45%], 헤모글로빈[높은: 남성의 경우 > 175g/Litre(g/L), 여성의 경우 >150g/L 및 낮음 : 남성의 경우 (<) 100 g/L 미만, 여성의 경우 < 95 g/L], 림프구[<0.97 10^9/L], 호중구[<1.5 10^9/L], 혈소판[높음: > 550 10^9/L 및 낮음: < 100 10^9/L], 백혈구[높음:>18 10 ^9/L 낮음:<2 10^9/L], 적혈구[낮음: 남성의 경우 <3.0 10^12/L, <2.5 10^12/L]. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있게 된 참가자는 "범위 내로 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자에게 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값이 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 베이스라인 대비 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준 후 베이스라인에 따른 최악의 소변검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 9주차까지
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 단백질, 잠혈 및 케톤을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 간담도 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 9주차까지
간담도 이상을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 빌리루빈(BIL), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정의된 간담도 이상 기준보다 높은 수준으로 조합된 참가자의 수가 제시되었습니다. 간세포 손상은 ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) 5 이상 및 ALT >=3xULN으로 정의됩니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 12-리드 ECG 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 9주차까지
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 이상소견은 임상적으로 유의한 것과 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류되었다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 최악의 비정상 심전도 소견을 보이는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 활력 징후를 보이는 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후 기준
기간: 9주차까지
활력 징후에는 이완기 혈압(DBP), 수축기 혈압(SBP), 맥박수(PR), 체온, 호흡수(RR)가 포함되었으며, 반누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. PCI 범위는 SBP(수은주 밀리미터[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 심박수)였습니다. : <40(낮음) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡수): <=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨 온도) <=35.5(낮음) 또는 >38.0( 높은). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음, 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 'W/in 범위 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음으로' 및 '높음으로' 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
9주차까지
파트 2: 코호트 4: 심초음파에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 9주차까지
심장초음파검사는 음파를 사용한 연구의 선별 및 파트 2에서 수행되었습니다.
9주차까지
2부: 코호트 4: 지속적인 원격 측정에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
최소 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 지속적인 심장 원격 측정을 수행했습니다. 심장 원격 측정 평가에서 비정상적인 소견을 보인 참가자의 수가 제시되었습니다.
14일까지
1부: 단일 용량 투여 후 GSK3884464의 0시부터 정량 가능한 마지막 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
AUC[0-t]의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3884464의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
AUC[0-t]의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3884464의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
Cmax의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3884464의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
Tmax의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 1: 단일 용량 투여 후 GSK3884464의 최종 반감기(T1/2)
기간: 1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
T1/2의 약동학적 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 투여 전, 15, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 투여 후 GSK3884464의 투여 간격에 따른 AUC(AUC[Tau])
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 AUCτ의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 용량 투여 후 GSK3884464의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여에 대한 Cmax의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 투여 후 GSK3884464의 최저 혈장 농도(Ctau)
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 Ctau의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 용량 투여 후 GSK3884464의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여에 대한 Tmax의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 전체 범위를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 용량 투여 후 GSK3884464의 T1/2
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 T1/2의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 전체 범위를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 투여 후 GSK3884464의 AUC(Tau)(RAUC)에 따른 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 RAUC의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 투여 후 GSK3884464의 Cmax(RCmax)에 따른 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 RCmax의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
파트 2: 코호트 4: 반복 투여 후 GSK3884464의 Ctau(RCtau)에 따른 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 RCtau의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: GSK3884464 치료 후 전혈 내 NAD(P)H 탈수소효소 퀴논 1(NQO1) 메신저 리보핵산(mRNA)의 기준선 대비 변화
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1,1.5,2,3,4,6, 8,12,18,24시간
NQO1 mRNA의 약력학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1,1.5,2,3,4,6, 8,12,18,24시간
파트 2: 코호트 4: GSK3884464 치료 후 전혈에서 NQO1 mRNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
반복 용량 투여를 위한 NQO1 mRNA의 약력학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. NA는 단일 참가자에 대해 표준 편차를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
1일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24시간; 4일 및 11일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 6시간 및 12시간; 14일: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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