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Eine erste Studie am Menschen (FTIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Wiederholungsdosen von GSK3884464 bei gesunden Teilnehmern

3. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige Studie zum ersten Mal am Menschen (FTIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einmaligen und wiederholten oralen Dosen von GSK3884464 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosiseskalationsstudie bei gesunden Teilnehmern

Dies wird eine FTIH-Studie sein, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von einzelnen und wiederholten oralen Dosen von GSK3884464 zu bewerten, die gesunden Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom erfahrenen Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung/-beurteilung.
  • Teil 1: Körpergewicht größer oder gleich (>=)50 Kilogramm (kg), Body-Mass-Index (BMI) >=18 und kleiner oder gleich (<=)30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2 ) (einschließlich). Teil 2: Körpergewicht >=50 kg, BMI >=22 und <=30 kg/m^2 (inklusive).
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD], Übelkeit, Erbrechen oder Dysphagie), endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Vorgeschichte aktueller oder vergangener signifikanter Nierenerkrankungen.
  • Klinisch signifikanter Bluthochdruck und/oder Bluthochdruck in der Anamnese, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Serum-Troponin I oder Troponin-T größer als (>) die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Jede klinisch relevante Anomalie bei den medizinischen Screening-Untersuchungen.
  • Alanin-Transaminase (ALT) > ULN.
  • Bilirubin > ULN.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist [zum Beispiel (z. B.) Rifampin, Johanniskrautextrakt]) oder auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, zu verzichten 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen. Ausnahmsweise dürfen alle Teilnehmer Paracetamol (<=2 Gramm/Tag) bis zu 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einnehmen.
  • Eine positive Laborbestätigung einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) oder ein hoher klinischer Verdachtsindex für COVID-19.
  • Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als (>) 48 Millimol pro Mol (mmol/mol) beim Screening.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Screening des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin > 30 Milligramm/Gramm (mg/g) (> 3 mg/mmol).
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor der Studie definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >=14 Einheiten für Männer >=14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Smokelyzer-Testwerte, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Gebrauch von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) hinweisen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Depressionen, bipolaren Störungen, Suizidgedanken und -verhalten oder einer lebenslangen Vorgeschichte von Suizidversuchen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1 (C1): Placebo C1/ GSK3884464 3 Milligramm (mg)/ GSK3884464 9 mg
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: Placebo C1/ GSK3884464 3 Milligramm (mg)/ GSK3884464 9 mg über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1: GSK3884464 1 mg/ Placebo C1/ GSK3884464 9 mg
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: GSK3884464 1 mg/ Placebo C1/ GSK3884464 9 mg über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1: GSK3884464 1 mg/ GSK3884464 3 mg/Placebo C1
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: GSK3884464 1 mg/GSK3884464 3 mg/Placebo C1 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2 (C2): Placebo C2/ GSK3884464 110 mg/ SD6
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: Placebo C2/GSK3884464 110 mg/Einzeldosis (SD) 6 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2: GSK3884464 30 mg/ Placebo C2/ SD6
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: GSK3884464 30 mg/ Placebo C2/ SD6 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 2: GSK3884464 30 mg/ GSK3884464 110 mg / Placebo C2
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: GSK3884464 30 mg/ GSK3884464 110 mg/ Placebo C2 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 3 (C3): Placebo C3/SD8/SD9
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: Placebo C3/SD8/SD9 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 Kohorte 3: GSK3884464 70 mg/ SD8/ Placebo C3
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 oder Placebo durch orale Verabreichung in der Behandlungssequenz: GSK3884464 70 mg/SD8/Placebo C3 über 3 Behandlungsperioden. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4 (C4): GSK3884464 15 mg
Die Teilnehmer erhielten GSK3884464 15 mg durch orale Verabreichung.
Arzneimittel: GSK3884464
GSK3884464 wird verwaltet
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: Placebo C4
In Kohorte 4 erhielten die Teilnehmer ein Placebo durch orale Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GSK3884464 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Bis zum 17. Tag
Teile 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Bis zum 29. Tag
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die PCI-Bereiche betrugen >2*Obergrenze des Normalwerts (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) (Alanin-Aminotransferase [ALT]), >2*ULN (U/L) (Aspartat-Aminotransferase ([AST]), >2* ULN (Alkalische Phosphatase [ALP]) (U/L), >1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium), <3 oder >7,5 mmol/L (Glukose), <3 oder >5,3 mmol/L (Kalium), <130 oder >149 mmol/L (Natrium). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des [w/in]-Bereichs oder ohne Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs, keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn sich die Werte der Teilnehmer auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 Prozent (%) ergeben.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die Bereiche für hämatologische Parameter sind wie folgt: Hämatokrit [>51 Prozent (%) bei Männern, >45 % bei Frauen], Hämoglobin [Höher: >175 Gramm/Liter (g/L) bei Männern, >150 g/L bei Frauen und Niedrig: weniger als (<) 100 g/L bei Männern, <95 g/L bei Frauen], Lymphozyten[<0,97 10^9/L], Neutrophile[<1,5 10^9/L], Blutplättchen[Hoch: >550 10^9/L und Niedrig: <100 10^9/L], Weiße Blutkörperchen[Hoch:>18 10 ^9/l niedrig: <2 10^9/l], rote Blutkörperchen [niedrig: <3,0 10^12/l bei Männern, <2,5 10^12/l]. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs [W/in] oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. „Hoch“ bis „Hoch“) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Im Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Werte des Teilnehmers sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zur Bestimmung von Glukose, Protein und Ketonen im Urin wurden Urinproben mithilfe der Teststreifenmethode entnommen. Der Peilstabtest lieferte semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter wurden als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ aufgezeichnet, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde als der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten Studienbehandlungsdosis definiert. Als Ergebnis für die Urinanalyseparameter wurden keine Veränderung/Abnahme und jede Zunahme aufgezeichnet.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der hepatobiliären Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zur Beurteilung hepatobiliärer Anomalien wurden Blutproben entnommen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubin (BIL), alkalischer Phosphatase (ALP) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/einer Kombination davon mit Werten über den definierten Kriterien für hepatobiliäre Anomalien angegeben. Eine hepatozelluläre Schädigung ist definiert als ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) >= 5 und ALT >=3xULN.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 10
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant eingestuft. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall abnormalen EKG-Befunden nach Studienbeginn vorgelegt.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zu den Vitalfunktionen gehörten der diastolische Blutdruck (DBP), der systolische Blutdruck (SBP), die Pulsfrequenz (PR), die Körpertemperatur und die Atemfrequenz (RR) und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halb-Rückenlage gemessen. Die PCI-Bereiche waren: SBP (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) : <40 (niedrig) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute):<=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 ( hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „Bis W/im Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Teilnehmerwerte „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ wechselten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Woche 10
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der kontinuierlichen Telemetrie
Zeitfenster: Bis Tag 3
Die kontinuierliche Herztelemetrie wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die bei der Beurteilung der Herztelemetrie auffällige Befunde hatten.
Bis Tag 3
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 9
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die PCI-Bereiche betrugen >=2*Obergrenze des Normalwerts (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) (Alanin-Aminotransferase [ALT]), >=2*ULN (U/L) (Aspartat-Aminotransferase ([AST]), > =2*ULN (Alkalische Phosphatase [ALP]) (U/L), >=1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium) , <3 oder >11 mmol/L (Glukose), <3 oder >5,5 mmol/L (Kalium), <130 oder >150 mmol/L (Natrium), <50 oder >85 Gramm/Liter (Protein). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des [w/in]-Bereichs oder ohne Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs, keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Werte des Teilnehmers sich „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 Prozent (%) ergeben.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 9
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die Bereiche für hämatologische Parameter sind wie folgt: Hämatokrit[>51 % bei Männern, >45 % bei Frauen], Hämoglobin[Höher: > 175 Gramm/Liter (g/L) bei Männern, >150 g/L bei Frauen und Niedrig : weniger als (<) 100 g/L bei Männern, <95 g/L bei Frauen], Lymphozyten[<0,97 10^9/L], Neutrophile[<1,5 10^9/L], Blutplättchen[Hoch: > 550 10^9/L und Niedrig: < 100 10^9/L], Weiße Blutkörperchen[Hoch:>18 10 ^9/l niedrig: <2 10^9/l], rote Blutkörperchen [niedrig: <3,0 10^12/l bei Männern, <2,5 10^12/l]. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. „Hoch“ bis „Hoch“) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Im Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Werte des Teilnehmers sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 9
Zur Bestimmung von Glukose, Protein, okkultem Blut und Ketonen im Urin wurden Urinproben mithilfe der Teststreifenmethode entnommen. Der Peilstabtest lieferte semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter wurden als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ aufgezeichnet, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde als der jüngste, nicht fehlende Wert vor oder am Datum der ersten Studienbehandlungsdosis definiert. Als Ergebnis für die Urinanalyseparameter wurden keine Veränderung/Abnahme und jede Zunahme aufgezeichnet.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der hepatobiliären Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 9
Zur Beurteilung hepatobiliärer Anomalien wurden Blutproben entnommen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubin (BIL), alkalischer Phosphatase (ALP) und Alanin-Aminotransferase (ALT) in Kombination davon mit Werten über den definierten Kriterien für hepatobiliäre Anomalien angegeben. Eine hepatozelluläre Schädigung ist definiert als ([ALT/ALT ULN]/[ALP/ALP ULN]) größer oder gleich (>=) 5 und ALT >=3xULN.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 9
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant eingestuft. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall abnormalen EKG-Befunden nach Studienbeginn vorgelegt.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach dem Ausgangswert im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 9
Zu den Vitalfunktionen gehörten der diastolische Blutdruck (DBP), der systolische Blutdruck (SBP), die Pulsfrequenz (PR), die Körpertemperatur und die Atemfrequenz (RR) und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halb-Rückenlage gemessen. Die PCI-Bereiche waren: SBP (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) : <40 (niedrig) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute):<=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 ( hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „Bis W/im Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Teilnehmerwerte „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ wechselten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 9
Beim Screening und Teil 2 der Studie wurde eine Echokardiographie mittels Schallwellen durchgeführt.
Bis Woche 9
Teil 2: Kohorten 4: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der kontinuierlichen Telemetrie
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die kontinuierliche Herztelemetrie wurde in Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die bei der Beurteilung der Herztelemetrie auffällige Befunde hatten.
Bis zum 14. Tag
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von GSK3884464 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse der AUC[0-t] entnommen.
Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von GSK3884464 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse der AUC[0-t] entnommen.
Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3884464 nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zur pharmakokinetischen Analyse von Cmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von GSK3884464 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zur pharmakokinetischen Analyse von Tmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von GSK3884464 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von T1/2 entnommen.
Tag 1 vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: AUC über das Dosierungsintervall (AUC[Tau]) von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse der AUC [tau] für die wiederholte Verabreichung von Dosen entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Cmax von GSK3884464 nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Cmax bei wiederholter Gabe entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Talplasmakonzentration (Ctau) von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse von Ctau für die wiederholte Verabreichung von Dosen entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Tmax von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Tmax bei wiederholter Verabreichung von Dosen entnommen. NA gibt an, dass die vollständige Reichweite für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: T1/2 von GSK3884464 nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von T1/2 für die Verabreichung wiederholter Dosen entnommen. NA gibt an, dass die vollständige Reichweite für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC(Tau) (RAUC) von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von RAUC bei wiederholter Verabreichung von Dosen entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RCmax) von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von RCmax bei wiederholter Gabe entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Kohorten 4: Akkumulationsverhältnis basierend auf Ctau (RCtau) von GSK3884464 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von RCtau zur wiederholten Verabreichung von Dosen entnommen. NA zeigt an, dass der geometrische Variationskoeffizient für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung der NAD(P)H-Dehydrogenase-Chinon-1 (NQO1)-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) im Vollblut nach der Behandlung mit GSK3884464 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakodynamische Analyse der NQO1-mRNA entnommen.
Tag 1: vor der Dosis, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Kohorten 4: Veränderung der NQO1-mRNA im Vollblut nach der Behandlung mit GSK3884464 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakodynamische Analyse der NQO1-mRNA zur wiederholten Verabreichung von Dosen entnommen. NA gibt an, dass die Standardabweichung für einen einzelnen Teilnehmer nicht berechnet werden konnte.
Tag 1: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 4 und Tag 11: Vordosis; Tag 7: vor der Einnahme, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 14: vor der Einnahme, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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