Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastinen mammografia mammografisten mikrokalkkiutumien arviointiin

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Contrast Enhanced Mammography (CEM) ja CEM-ohjattu biopsia laajojen epäilyttävien mammografisten mikrokalsifikaatioiden arvioimiseksi

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kontrastitehosteisen mammografian (CEM) sekä kuvantamisen ja veren biomarkkerien lisäroolia korkea-asteisen duktaalisen karsinooman in situ (DCIS) tai invasiivisen syövän olemassaolon tai puuttumisen ennustamisessa patologiassa. Mammografiaseulonta on väestönlaajuisen rintasyövän varhaisen havaitsemisen tukipilari, ja mammografialla todetut syövät ovat yleensä aikaisemmassa vaiheessa, mikä antaa naisille parhaat mahdollisuudet selviytyä. Tämän tyyppisen seulonnan suurimmat haitat ovat kuitenkin väärät positiiviset tulokset ja mahdollinen rintasyövän ylidiagnosointi. Mammografialla havaitut epäilyttävät mikrokalsifikaatiot aiheuttavat erityisen diagnostisen ongelman, koska ne voivat liittyä invasiivisiin ja korkealaatuisiin in situ -syöpiin, kuten DCIS, mutta ne ovat useammin hyvänlaatuisia tai vaativat lisäkäsittelyä diagnoosin vahvistamiseksi. Sellaisenaan mammografialla havaitut mikrokalsifikaatiot aiheuttavat sekä ylidiagnoosin että taudin vakavuuden aliarvioimisen riskin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CEM:n käytön vaikutusta verrattuna tavalliseen täyskentän digitaaliseen mammografiaan (FFDM) epäilyttävien mikrokalkkiutumien hallinnassa ja rintasyövän ennustamisessa naisilla, joilla on tämä löydös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida CEM:n kontrastin tehostamisen lisäarvo verrattuna kaksiulotteiseen (2D) mammografiaan invasiivisen pahanlaatuisuuden tai korkea-asteen DCIS:n ennustamisessa potilailla, joilla on epäilyttäviä mammografisia mikrokalkkeutumia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kontrastin lisäyksen lisäarvoa CEM:ssä vertaamalla kontrastin lisäyksen herkkyyttä/spesifisyyttä FFDM:n herkkyyteen/spesifisyyteen.

II. Arvioida, voiko kontrastin tehostamisen puuttuminen ennustaa korkealaatuisen DCIS:n tai invasiivisen syövän puuttumista määrittämällä kontrastin tehostamisen negatiivinen ennustearvo (NPV) ja vertaamalla sitä FFDM:n NPV:hen.

III Arvioida, voiko epänormaalin kontrastin tehostaminen ennustaa korkea-asteisen DCIS:n tai invasiivisen maligniteetin esiintymistä määrittämällä kontrastin tehostuksen positiivinen ennustearvo (PPV) ja vertaamalla sitä FFDM:n PPV:hen.

IV. Arvioida mammografisten mikrokalsifikaatioiden morfologian, jakautumisen ja laajuuden vaikutusta kontrastin tehostamisen esiintymiseen ja voimakkuuteen.

V. Arvioida syövän havaitsemisaste ja satunnaisten CEM-löydösten tulokset (lisäkuvantamisen, biopsioiden ja lopullisten patologisten tulosten tarve).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida veren biomarkkerien sekä invasiivisen syövän ja korkea-asteen DCIS:n esiintymisen korrelaatiota patologian kanssa tutkimuspotilailla.

II. Arvioida CEM-ohjattujen tai CEM-ohjattujen stereotaktisten biopsioiden teknistä toteutettavuutta potilailla, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia, joiden halkaisija on vähintään 4 cm.

III. Potilailla, joille tehdään CEM-kohdennettu tai CEM-suunnattu biopsia, arvioimme DCIS:n kehittymisasteen invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi tai korkealaatuisista leesioista in situ tai invasiiviseksi syöpään niille potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta osana rutiinihoitoaan.

IV. Vertaa FFDM-kuvien (saatu osana viimeaikaista aikaisempaa seulonta- tai diagnostista mammografiatyötä) ja LE CEM -kuvien (saatu osana CEM-tutkimusta) suorituskykyä tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n suhteen.

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja heiltä otetaan verinäyte. Potilaat saavat varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja niille suoritetaan CEM.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epäilyttäviä mammografisia mikrokalkkeutumia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on epäilyttäviä mammografisia mikrokalkkeutumia (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategoriat 4 tai 5), joiden halkaisija on vähintään 4 cm ja joita suositellaan stereotaktiseen biopsiaan ja joille tehtiin diagnostinen kuvantamistyö, joka johti biopsiasuositus MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC) tai ulkopuolisessa laitoksessa, jossa diagnostisen mammografian laatu on teknisesti hyväksyttävä, ja jotka suunnittelevat stereotaktista biopsiaa MDACC:ssa.
  • Ikä 25-85 vuotta
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen, joutumaan suonensisäiseen (IV) sijoitukseen, jodipitoiseen varjoaineinjektioon ja antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoitu allerginen reaktio jodipitoiselle kontrastille
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mille tahansa aineelle
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys 6 kuukauden sisällä
  • Rintaleikkaus, joka vaikuttaa kiinnostavaan kohteeseen edellisten 6 kuukauden aikana
  • Rintojen biopsia kiinnostavasta kohdasta viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kyseisiin kalkkeutumiin liittyvä mammografinen massa tai arkkitehtoninen vääristymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostinen (kontrastilla tehostettu mammografia)
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ja heiltä otetaan verinäyte. Potilaille tehdään CEM.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Muut: Varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Kontrasti
  • Kontrastilääkkeet
  • kontrastimateriaalia
  • Kontrasti Medium
Menettely: Kontrastinen mammografia
Tee kontrastitehostemammografia
Muut nimet:
  • CEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetty vertaamalla kontrastitehosteisen mammografian (CEM)/täyskentän digitaalisen mammografian (FFDM) tuloksia patologisten arviointien tuloksiin. Tarkemmin sanottuna se määritellään CEM/FFDM:n ja patologisen arvioinnin välisten vastaavien tapausten lukumääränä jaettuna kokonaisnäytteen koolla. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen kiinnostavista kliinisistä muuttujista. Tarkemmin sanottuna kategorisista mittauksista tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla ja jatkuvat mittaukset keskiarvojen, keskihajontojen, mediaanien ja vaihteluvälien avulla.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa