유방조영술 미세석회화 평가를 위한 조영 증강 유방조영술
광범위한 의심스러운 유방조영술 미세석회화 평가를 위한 조영제 강화 유방조영술(CEM) 및 CEM 지향 생검
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 의심스러운 유방조영술 미세석회화가 있는 환자에서 침습성 악성종양 또는 고급 DCIS를 예측하는 데 있어 2차원(2D) 유방조영술과 비교하여 CEM의 조영 증강의 부가 가치를 평가합니다.
2차 목표:
I. 조영증강의 민감도/특이도를 FFDM의 민감도/특이도와 비교하여 CEM에서 조영증강의 부가가치를 평가하기 위함.
II. 조영 증강의 부재가 고등급 DCIS 또는 침윤성 암의 부재를 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 대비 증강의 음성 예측 값(NPV)을 설정하고 이를 FFDM의 NPV와 비교합니다.
III 조영 증강의 PPV(positive predictive value)를 설정하고 이를 FFDM의 PPV와 비교하여 비정상적인 조영 증강의 존재가 높은 등급의 DCIS 또는 침습성 악성 종양의 존재를 예측할 수 있는지 평가합니다.
IV. 조영 증강의 존재 및 강도에 대한 유방조영술 미세석회화의 형태, 분포 및 정도의 영향을 평가합니다.
V. 부수적인 CEM 발견의 결과(추가 영상, 생검 및 최종 병리학적 결과에 대한 필요) 및 암 발견율을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 연구 환자의 병리학에 대한 혈액 바이오마커와 침습성 암 및 고급 DCIS의 상관관계를 평가하기 위함.
II. 직경 4cm 이상의 미세석회화가 의심되는 환자에서 CEM 유도 또는 CEM 유도 정위 생검을 사용하는 기술적 타당성을 평가합니다.
III. CEM 표적 또는 CEM 유도 생검을 받는 환자의 경우 일상적인 임상 치료의 일부로 수술이 필요한 환자에 대해 DCIS가 침습성 악성 종양으로, 고급 병변이 원위치 또는 침습성 암으로 업그레이드되는 비율을 평가합니다.
IV. 정확도, 민감도, 특이성, PPV 및 NPV 측면에서 FFDM(최근 사전 선별 또는 진단 유방조영술 검사의 일부로 획득)과 LE CEM 이미지(CEM 연구의 일부로 획득)의 성능을 비교합니다.
개요:
환자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 조영제를 정맥 주사(IV) 받고 CEM을 받습니다.
연구 완료 후 환자를 24개월 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직경 4cm 이상의 영역을 차지하고 정위 생검이 권장되는 의심스러운 유방조영술 미세석회화(Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 범주 4 또는 5)가 있고 진단 영상 정밀 검사를 받은 여성 MDACC(MD Anderson Cancer Center) 또는 기술적으로 허용되는 진단 유방조영술 품질을 갖춘 외부 시설에서 생검을 권장하고 MDACC에서 정위 생검을 계획 중인 사람.
- 25-85세
- 연구에 참여할 의향이 있고, 정맥 주사(IV) 배치를 받고, 요오드화 조영제 주사를 받을 수 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응의 보고된 병력
- 모든 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 신부전
- 임신 또는 수유 6개월 이내
- 이전 6개월 이내에 관심 부위에 영향을 미치는 유방 수술
- 지난 2개월 이내에 관심 부위에서 유방 생검
- 문제의 석회화와 관련된 유방 조영술 질량 또는 구조 왜곡
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진단(조영 증강 유방조영술)
환자는 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 채취합니다.
환자는 CEM을 받습니다.
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보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조영 증강 유방조영술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 최대 1년
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조영 증강 유방조영술(CEM)/전장 디지털 유방조영술(FFDM) 결과를 병리학적 평가 결과와 비교하여 결정합니다.
구체적으로 CEM/FFDM과 병리학적 평가 사이의 일치 사례 수를 총 표본 크기로 나눈 값으로 정의됩니다.
기술 통계는 관심 있는 임상 변수를 요약하는 데 사용됩니다.
구체적으로 범주형 측정은 빈도와 백분율을 사용하여 요약되고 연속 측정은 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 사용하여 요약됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0501
- NCI-2021-08428 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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