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Kontrastmittelverstärkte Mammographie zur Beurteilung mammographischer Mikroverkalkungen

24. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastverstärkte Mammographie (CEM) und CEM-gesteuerte Biopsie zur Beurteilung ausgedehnter verdächtiger mammographischer Mikroverkalkungen

Diese klinische Studie bewertet die zusätzliche Rolle der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) sowie der Bildgebung und Blutbiomarker für die Vorhersage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von hochgradigem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Krebs in der Pathologie. Das Mammographie-Screening ist die tragende Säule der bevölkerungsweiten Früherkennung von Brustkrebs. Durch Mammographie erkannte Krebserkrankungen befinden sich in der Regel in einem früheren Stadium, sodass Frauen die besten Überlebenschancen haben. Die Hauptnachteile dieser Art des Screenings sind jedoch falsch positive Ergebnisse und eine mögliche Überdiagnose von Brustkrebs. Verdächtige Mikroverkalkungen, die bei der Mammographie entdeckt werden, stellen ein besonderes diagnostisches Problem dar, da sie mit invasiven und hochgradigen In-situ-Krebserkrankungen wie DCIS in Zusammenhang stehen können, häufiger jedoch gutartig sind oder eine weitere Untersuchung zur Überprüfung der Diagnose erfordern. Daher besteht bei durch Mammographie entdeckten Mikroverkalkungen das Risiko einer Überdiagnose und einer Unterschätzung der Schwere der Erkrankung. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Verwendung von CEM im Vergleich zur standardmäßigen digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) für die Behandlung verdächtiger Mikroverkalkungen und die Vorhersage von Brustkrebs bei Frauen mit diesem Befund bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Mehrwerts der Kontrastverstärkung von CEM im Vergleich zur zweidimensionalen (2D) Mammographie bei der Vorhersage invasiver Malignität oder hochgradiger DCIS bei Patienten mit verdächtigen mammographischen Mikroverkalkungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Mehrwerts der Kontrastverstärkung bei CEM durch Vergleich der Empfindlichkeit/Spezifität der Kontrastverstärkung mit der Empfindlichkeit/Spezifität von FFDM.

II. Um zu bewerten, ob das Fehlen einer Kontrastverstärkung das Fehlen von hochgradigem DCIS oder invasivem Krebs vorhersagen kann, wird der negative Vorhersagewert (NPV) der Kontrastverstärkung ermittelt und mit dem NPV von FFDM verglichen.

III Um zu bewerten, ob das Vorhandensein einer abnormalen Kontrastverstärkung das Vorhandensein eines hochgradigen DCIS oder einer invasiven Malignität vorhersagen kann, indem der positive Vorhersagewert (PPV) der Kontrastverstärkung ermittelt und mit dem PPV von FFDM verglichen wird.

IV. Bewertung des Einflusses der Morphologie, Verteilung und des Ausmaßes mammographischer Mikroverkalkungen auf das Vorhandensein und die Intensität einer Kontrastverstärkung.

V. Bewertung der Krebserkennungsrate und der Ergebnisse (Notwendigkeit zusätzlicher Bildgebung, Biopsien und endgültiger pathologischer Ergebnisse) zufälliger CEM-Befunde.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Korrelation von Blutbiomarkern und dem Vorhandensein von invasivem Krebs und hochgradigem DCIS in Bezug auf die Pathologie bei den Studienpatienten zu bewerten.

II. Bewertung der technischen Machbarkeit der Verwendung von CEM-gesteuerten oder CEM-gesteuerten stereotaktischen Biopsien bei Patienten mit verdächtigen Mikroverkalkungen mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm.

III. Bei Patienten, die sich einer CEM-gezielten oder CEM-gesteuerten Biopsie unterziehen, werden wir die Upgrade-Rate von DCIS zu invasivem Malignom oder von hochgradigen Läsionen zu In-situ- oder invasivem Krebs für diejenigen Patienten bewerten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einen chirurgischen Eingriff benötigen.

IV. Vergleich der Leistung von FFDM-Bildern (erhalten im Rahmen des letzten vorherigen Screenings oder der diagnostischen mammographischen Untersuchung) und LE-CEM-Bildern (erhalten im Rahmen der CEM-Studie) hinsichtlich Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV.

UMRISS:

Die Patienten füllen einen Fragebogen aus und lassen sich einer Blutprobe entnehmen. Die Patienten erhalten intravenös (IV) Kontrastmittel und unterziehen sich einer CEM.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit verdächtigen mammographischen Mikroverkalkungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit verdächtigen mammographischen Mikroverkalkungen (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS], Kategorien 4 oder 5), die einen Bereich mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm bedecken und für die eine stereotaktische Biopsie empfohlen wird eine Biopsieempfehlung am MD Anderson Cancer Center (MDACC) oder in einer externen Einrichtung mit einer technisch akzeptablen Qualität der diagnostischen Mammographie und die planen, ihre stereotaktische Biopsie am MDACC durchführen zu lassen.
  • Alter 25-85 Jahre
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, sich einer intravenösen (IV) Platzierung zu unterziehen, in der Lage zu sein, sich einer jodhaltigen Kontrastmittelinjektion zu unterziehen, und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Berichtete Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine Substanz
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten
  • Brustoperation, die die interessierende Stelle innerhalb der letzten 6 Monate betrifft
  • Brustbiopsie an der interessierenden Stelle innerhalb der letzten 2 Monate
  • Mammographische Masse oder architektonische Verzerrung im Zusammenhang mit den betreffenden Verkalkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (kontrastmittelverstärkte Mammographie)
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus und lassen sich einer Blutprobe entnehmen. Patienten unterziehen sich einer CEM.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kontrast
  • Kontrastmittel
  • Kontrastmaterial
Verfahren: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastmittelverstärkten Mammographie
Andere Namen:
  • CEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmt durch Vergleich der Ergebnisse der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM)/Vollfeld-Digitalmammographie (FFDM) mit denen der pathologischen Untersuchungen. Konkret ist es definiert als die Anzahl übereinstimmender Fälle zwischen CEM/FFDM und pathologischer Bewertung dividiert durch die Gesamtstichprobengröße. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um interessierende klinische Variablen zusammenzufassen. Insbesondere werden kategoriale Messungen anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, und kontinuierliche Messungen werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianen und Bereichen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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