Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny mikrozwapnień mammograficznych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) i biopsja ukierunkowana na CEM do oceny rozległych podejrzanych mikrozwapnień mammograficznych

To badanie kliniczne ocenia dodatkową rolę mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), a także obrazowania i biomarkerów krwi w przewidywaniu obecności lub braku raka przewodowego wysokiego stopnia in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego w patologii. Mammografia przesiewowa jest podstawą wczesnego wykrywania raka piersi w całej populacji, a nowotwory wykrywane za pomocą mammografii są zwykle we wcześniejszym stadium, co daje kobietom największe szanse na przeżycie. Jednak głównymi wadami tego typu badań przesiewowych są wyniki fałszywie dodatnie i potencjalna nadmierna diagnoza raka piersi. Podejrzane mikrozwapnienia wykrywane za pomocą mammografii stanowią szczególny problem diagnostyczny, ponieważ mogą być związane z inwazyjnymi rakami in situ o wysokim stopniu złośliwości, takimi jak DCIS, ale częściej są łagodne lub wymagają dalszych badań w celu weryfikacji diagnozy. W związku z tym mikrozwapnienia wykryte w badaniu mammograficznym stwarzają ryzyko zarówno zawyżonej diagnozy, jak i niedoszacowania ciężkości choroby. Niniejsze badanie ocenia wpływ stosowania CEM w porównaniu ze standardową mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) w leczeniu podejrzanych mikrozwapnień i przewidywaniu raka piersi u kobiet z tym odkryciem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wartości dodanej wzmocnienia kontrastowego CEM w porównaniu z mammografią dwuwymiarową (2D) w przewidywaniu inwazyjnego nowotworu złośliwego lub DCIS wysokiego stopnia u pacjentek z podejrzanymi mikrozwapnieniami mammograficznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wartości dodanej wzmocnienia kontrastowego w CEM poprzez porównanie czułości/swoistości wzmocnienia kontrastowego z czułością/swoistością FFDM.

II. Ocena, czy brak wzmocnienia kontrastowego może przewidywać brak DCIS wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego poprzez ustalenie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wzmocnienia kontrastowego i porównanie jej z NPV FFDM.

III Ocena, czy obecność nieprawidłowego wzmocnienia kontrastowego może przewidywać obecność DCIS wysokiego stopnia lub inwazyjnego nowotworu złośliwego poprzez ustalenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) wzmocnienia kontrastowego i porównanie jej z PPV FFDM.

IV. Ocena wpływu morfologii, rozmieszczenia i rozległości mikrozwapnień mammograficznych na obecność i intensywność wzmocnienia kontrastowego.

V. Ocena częstości wykrywania raka i wyników (konieczność wykonania dodatkowych badań obrazowych, biopsji i ostatecznych wyników badań patologicznych) przypadkowych wyników CEM.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena korelacji biomarkerów krwi i obecności raka inwazyjnego oraz DCIS wysokiego stopnia z patologią u badanych pacjentów.

II. Ocena technicznej wykonalności wykonania biopsji stereotaktycznej pod kontrolą CEM lub CEM u pacjentów z podejrzanymi mikrozwapnieniami o średnicy równej lub większej niż 4 cm.

III. U pacjentów poddawanych biopsji ukierunkowanej na CEM lub ukierunkowanej na CEM ocenimy stopień uaktualnienia DCIS do inwazyjnego nowotworu złośliwego lub zmian o wysokim stopniu złośliwości do raka in situ lub raka inwazyjnego u tych pacjentów, którzy będą wymagać operacji w ramach rutynowej opieki klinicznej.

IV. Porównanie wydajności obrazów FFDM (uzyskanych w ramach niedawnego wcześniejszego badania przesiewowego lub diagnostycznego mammografii) i obrazów LE CEM (uzyskanych w ramach badania CEM) pod względem dokładności, czułości, swoistości, PPV i NPV.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają kwestionariusz i poddawani są pobraniu krwi. Pacjenci otrzymują kontrast dożylnie (IV) i przechodzą CEM.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzanymi mikrozwapnieniami mammograficznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z podejrzanymi mikrozwapnieniami mammograficznymi (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategoria 4 lub 5) zajmującymi obszar o średnicy równej lub przekraczającej 4 cm i zakwalifikowanymi do biopsji stereotaktycznej, u których wykonano diagnostykę obrazową, w wyniku której zaleceniem biopsji w MD Anderson Cancer Center (MDACC) lub w zewnętrznej placówce z technicznie akceptowalną jakością mammografii diagnostycznej i którzy planują wykonanie biopsji stereotaktycznej w MDACC.
  • Wiek 25-85 lat
  • Chęć udziału w badaniu, poddanie się zabiegowi dożylnemu (IV), możliwość wstrzyknięcia kontrastu jodowego oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża lub laktacja w ciągu 6 miesięcy
  • Operacja piersi dotycząca miejsca zainteresowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Biopsja piersi w miejscu zainteresowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Masa mammograficzna lub zniekształcenie architektoniczne związane z przedmiotowymi zwapnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyka (mammografia z kontrastem)
Pacjenci wypełniają kwestionariusz i poddawani są pobraniu krwi. Pacjenci przechodzą CEM.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Inny: Środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kontrast
  • Leki kontrastowe
  • kontrastowy materiał
  • Średni kontrast
Procedura: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Poddaj się mammografii z kontrastem
Inne nazwy:
  • CEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określono przez porównanie wyników mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)/mammografii cyfrowej pełnego pola (FFDM) z wynikami ocen patologicznych. W szczególności definiuje się ją jako liczbę zgodnych przypadków między CEM/FFDM a oceną patologiczną podzieloną przez całkowitą wielkość próbki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania interesujących zmiennych klinicznych. W szczególności miary kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i wartości procentowych, a miary ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych, median i zakresów.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj