Mammografia con mezzo di contrasto per la valutazione delle microcalcificazioni mammografiche

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il valore aggiunto del miglioramento del contrasto della CEM rispetto alla mammografia bidimensionale (2D) nella previsione di malignità invasiva o CDIS di alto grado in pazienti con microcalcificazioni mammografiche sospette.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il valore aggiunto del miglioramento del contrasto nella CEM confrontando la sensibilità/specificità del miglioramento del contrasto con la sensibilità/specificità del FFDM.

II. Valutare se l'assenza di miglioramento del contrasto può predire l'assenza di DCIS di alto grado o cancro invasivo stabilendo il valore predittivo negativo (VAN) del miglioramento del contrasto e confrontandolo con il VAN di FFDM.

III Valutare se la presenza di un miglioramento del contrasto anormale può predire la presenza di DCIS di alto grado o malignità invasiva stabilendo il valore predittivo positivo (VPP) del miglioramento del contrasto e confrontandolo con il PPV di FFDM.

IV. Valutare l'influenza della morfologia, della distribuzione e dell'estensione delle microcalcificazioni mammografiche sulla presenza e sull'intensità dell'enhancement di contrasto.

V. Valutare il tasso di rilevamento del cancro e gli esiti (necessità di ulteriori immagini, biopsie e risultati patologici finali) di reperti CEM accidentali.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la correlazione dei biomarcatori del sangue e la presenza di cancro invasivo e DCIS di alto grado sulla patologia nei pazienti dello studio.

II. Valutare la fattibilità tecnica dell'utilizzo di biopsie stereotassiche guidate o dirette da CEM in pazienti con microcalcificazioni sospette uguali o superiori a 4 cm di diametro.

III. Nei pazienti sottoposti a biopsia CEM mirata o diretta CEM valuteremo il tasso di aggiornamento del DCIS a malignità invasiva o lesioni di alto grado a cancro in situ o invasivo per quei pazienti che richiederanno un intervento chirurgico come parte della loro cura clinica di routine.

IV. Confrontare le prestazioni di FFDM (ottenuto come parte del recente screening precedente o work-up diagnostico mammografico) e le immagini LE CEM (ottenute come parte dello studio CEM) in termini di accuratezza, sensibilità, specificità, PPV e NPV.

CONTORNO:

I pazienti completano un questionario e si sottopongono alla raccolta di un campione di sangue. I pazienti ricevono contrasto per via endovenosa (IV) e sottoposti a CEM.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 24 mesi.