Kontrastforbedret mammografi for evaluering av mammografiske mikrokalsifikasjoner

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere merverdien av kontrastforbedring av CEM sammenlignet med todimensjonal (2D) mammografi for å forutsi invasiv malignitet eller høygradig DCIS hos pasienter med mistenkelige mammografiske mikrokalsifikasjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere merverdien av kontrastforsterkning i CEM ved å sammenligne sensitiviteten/spesifisiteten til kontrastforsterkning med sensitiviteten/spesifisiteten til FFDM.

II. For å evaluere om fravær av kontrastforsterkning kan forutsi fravær av høygradig DCIS eller invasiv kreft ved å etablere den negative prediktive verdien (NPV) av kontrastforsterkning og sammenligne den med NPV for FFDM.

III For å evaluere om tilstedeværelsen av unormal kontrastforsterkning kan forutsi tilstedeværelsen av høygradig DCIS eller invasiv malignitet ved å etablere den positive prediktive verdien (PPV) av kontrastforsterkning og sammenligne den med PPV for FFDM.

IV. For å evaluere påvirkningen av morfologien, distribusjonen og omfanget av mammografiske mikrokalsifikasjoner på tilstedeværelsen og intensiteten av kontrastforsterkning.

V. For å evaluere kreftdeteksjonsfrekvensen og resultatene (behov for ytterligere bildediagnostikk, biopsier og endelige patologiske resultater) av tilfeldige CEM-funn.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere korrelasjonen av blodbiomarkører og tilstedeværelsen av invasiv kreft og høygradig DCIS på patologi hos studiepasientene.

II. For å evaluere den tekniske gjennomførbarheten av å bruke CEM-veiledet eller CEM-rettede stereotaktiske biopsier hos pasienter med mistenkelige mikrokalsifikasjoner lik eller over 4 cm i diameter.

III. Hos pasienter som gjennomgår CEM-målrettet eller CEM-rettet biopsi vil vi evaluere oppgraderingshastigheten av DCIS til invasiv malignitet eller høygradige lesjoner til in-situ eller invasiv kreft for de pasientene som vil trenge kirurgi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

IV. Å sammenligne ytelsen til FFDM (oppnådd som en del av den nylige forrige screeningen eller diagnostisk mammografisk opparbeidelse) og LE CEM-bilder (oppnådd som en del av CEM-studien) når det gjelder nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut et spørreskjema og gjennomgår innsamling av en blodprøve. Pasienter får kontrast intravenøst ​​(IV) og gjennomgår CEM.

Etter fullført studie følges pasientene i 24 måneder.