Mamografía con contraste para la evaluación de microcalcificaciones mamográficas
Mamografía mejorada con contraste (CEM) y biopsia dirigida por CEM para la evaluación de microcalcificaciones mamográficas extensas y sospechosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el valor agregado de la mejora de contraste de CEM en comparación con la mamografía bidimensional (2D) en la predicción de malignidad invasiva o CDIS de alto grado en pacientes con microcalcificaciones mamográficas sospechosas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el valor agregado de la mejora de contraste en CEM comparando la sensibilidad/especificidad de la mejora de contraste con la sensibilidad/especificidad de FFDM.
II. Evaluar si la ausencia de realce con contraste puede predecir la ausencia de CDIS de alto grado o cáncer invasivo estableciendo el valor predictivo negativo (VPN) del realce con contraste y comparándolo con el VPN de FFDM.
III Evaluar si la presencia de realce de contraste anormal puede predecir la presencia de CDIS de alto grado o malignidad invasiva estableciendo el valor predictivo positivo (VPP) del realce de contraste y comparándolo con el VPP de FFDM.
IV. Evaluar la influencia de la morfología, distribución y extensión de las microcalcificaciones mamográficas sobre la presencia e intensidad del realce de contraste.
V. Evaluar la tasa de detección de cáncer y los resultados (necesidad de imágenes adicionales, biopsias y resultados patológicos finales) de los hallazgos incidentales de CEM.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la correlación de los biomarcadores sanguíneos y la presencia de cáncer invasivo y DCIS de alto grado en patología en los pacientes del estudio.
II. Evaluar la viabilidad técnica del uso de biopsias estereotácticas guiadas por CEM o dirigidas por CEM en pacientes con microcalcificaciones sospechosas iguales o superiores a 4 cm de diámetro.
tercero En los pacientes que se someten a una biopsia dirigida por CEM o dirigida por CEM, evaluaremos la tasa de mejora del CDIS a malignidad invasiva o lesiones de alto grado a cáncer in situ o invasivo para aquellos pacientes que requerirán cirugía como parte de su atención clínica de rutina.
IV. Comparar el rendimiento de las imágenes FFDM (obtenidas como parte de un examen previo reciente o un estudio mamográfico de diagnóstico) y las imágenes LE CEM (obtenidas como parte del estudio CEM) en términos de precisión, sensibilidad, especificidad, VPP y VPN.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan un cuestionario y se someten a la recolección de una muestra de sangre. Los pacientes reciben contraste por vía intravenosa (IV) y se someten a CEM.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con microcalcificaciones mamográficas sospechosas (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] categorías 4 o 5) que ocupaban un área igual o superior a 4 cm de diámetro y recomendadas para biopsia estereotáxica, a las que se les realizó su estudio de diagnóstico por imágenes con resultado de una recomendación de biopsia en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) o en un centro externo con una calidad técnicamente aceptable de mamografía de diagnóstico, y que planean someterse a una biopsia estereotáctica en el MDACC.
- Edad 25-85 años
- Dispuesto a participar en el estudio, someterse a una colocación intravenosa (IV), capaz de someterse a una inyección de contraste yodado y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados de una reacción alérgica al contraste yodado
- Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier sustancia.
- Insuficiencia renal
- Embarazo o lactancia dentro de los 6 meses
- Cirugía mamaria que afecta el sitio de interés dentro de los 6 meses anteriores
- Biopsia de mama en el sitio de interés en los últimos 2 meses
- Masa mamográfica o distorsión arquitectónica asociada a las calcificaciones en cuestión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (mamografía con contraste)
Los pacientes completan un cuestionario y se someten a la recolección de una muestra de sangre.
Los pacientes se someten a CEM.
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Estudios complementarios
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una mamografía con contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se determina comparando los resultados de la mamografía con contraste (CEM)/mamografía digital de campo completo (FFDM) con los de las evaluaciones patológicas.
Específicamente, se define como el número de casos concordantes entre CEM/FFDM y evaluación patológica dividido por el tamaño total de la muestra.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las variables clínicas de interés.
Específicamente, las medidas categóricas se resumirán usando frecuencias y porcentajes, y las medidas continuas se resumirán usando medias, desviaciones estándar, medianas y rangos.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0501
- NCI-2021-08428 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .