Kontrasztanyagos mammográfia a mammográfiás mikromeszesedések értékelésére
Kontrasztanyagos mammográfia (CEM) és CEM által irányított biopszia a kiterjedt, gyanús mammográfiás mikromeszesedések értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Felmérni a CEM kontrasztnövelésének hozzáadott értékét a kétdimenziós (2D) mammográfiához képest az invazív malignitás vagy a magas fokú DCIS előrejelzésében gyanús mammográfiás mikromeszesedésben szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kontrasztfokozás hozzáadott értékének értékelése a CEM-ben a kontrasztfokozás érzékenységének/specifitásának és az FFDM érzékenységének/specifitásának összehasonlításával.
II. Annak értékelése, hogy a kontrasztjavítás hiánya előre jelezheti-e a magas fokú DCIS vagy az invazív rák hiányát a kontrasztjavítás negatív prediktív értékének (NPV) megállapításával és az FFDM NPV-jével való összehasonlításával.
III Annak értékelése, hogy a kóros kontrasztfokozás jelenléte előre jelezheti-e a magas fokú DCIS vagy invazív malignitás jelenlétét a kontrasztfokozás pozitív prediktív értékének (PPV) megállapításával és az FFDM PPV-jével való összehasonlításával.
IV. A mammográfiás mikromeszesedés morfológiájának, eloszlásának és mértékének a kontrasztfokozás jelenlétére és intenzitására gyakorolt hatásának értékelése.
V. Értékelni a rákos megbetegedések arányát és a véletlenszerű CEM-leletek kimenetelét (további képalkotás, biopszia és végső patológiai eredmények szükségessége).
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vér biomarkereinek és az invazív rák és a magas fokú DCIS jelenlétének összefüggésének értékelése a patológiával a vizsgált betegekben.
II. A CEM-vezérelt vagy CEM-irányított sztereotaxiás biopsziák technikai megvalósíthatóságának értékelése 4 cm átmérőjű vagy azt meghaladó gyanús mikromeszesedés esetén.
III. Azoknál a betegeknél, akiknél CEM célzott vagy CEM irányított biopszián esnek át, értékelni fogjuk a DCIS invazív rosszindulatú daganattá, vagy a magas fokú elváltozások in situ vagy invazív rákká való felsorolását azoknál a betegeknél, akiknek rutin klinikai ellátásuk részeként műtétre lesz szükségük.
IV. Összehasonlítani az FFDM (a legutóbbi korábbi szűrés vagy diagnosztikai mammográfiás feldolgozás részeként kapott) és a (a CEM vizsgálat részeként kapott) LE CEM felvételek teljesítményét a pontosság, érzékenység, specificitás, PPV és NPV tekintetében.
VÁZLAT:
A betegek kitöltenek egy kérdőívet, és vérmintát vesznek. A betegek intravénásan (IV) kontrasztanyagot kapnak, és CEM-n esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 24 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús mammográfiás mikromeszesedésben szenvedő nők (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 4. vagy 5. kategória), 4 cm átmérőjű vagy azt meghaladó területet foglalnak el, és sztereotaxiás biopsziára javasoltak, és akiknél diagnosztikus képalkotó eljáráson estek át, ami biopsziás ajánlást az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC) vagy egy külső intézményben, ahol műszakilag elfogadható minőségű diagnosztikai mammográfiát végeznek, és akik sztereotaxiás biopsziájukat az MDACC-ben tervezik.
- Életkor 25-85 év
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, átesik intravénás (IV) behelyezésen, képes jódozott kontraszt injekciót adni, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentett allergiás reakció a jódtartalmú kontraszttal szemben
- Bármely anyagra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
- Veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás 6 hónapon belül
- Az érdeklődési területet érintő emlőműtét az előző 6 hónapon belül
- Mellbiopszia a kívánt helyen az elmúlt 2 hónapban
- A kérdéses meszesedésekhez kapcsolódó mammográfiás tömeg vagy építészeti torzulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztikai (kontrasztanyagos mammográfia)
A betegek kitöltenek egy kérdőívet, és vérmintát vesznek.
A betegek CEM-en esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Kontrasztanyagos mammográfiát kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: Akár 1 év
|
A kontrasztanyagos mammográfia (CEM)/teljes mező digitális mammográfia (FFDM) eredményeinek a kóros kiértékelések eredményeivel történő összehasonlításával határozták meg.
Pontosabban úgy definiálják, hogy a CEM/FFDM és a patológiás értékelés közötti egyező esetek száma osztva a teljes minta méretével.
Leíró statisztikákat használunk az érdeklődésre számot tartó klinikai változók összegzésére.
Konkrétan, a kategorikus mértékeket gyakoriságok és százalékok, a folyamatos mértékek pedig átlagok, szórások, mediánok és tartományok segítségével összegzik.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0501
- NCI-2021-08428 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .