Contrastversterkte mammografie voor de evaluatie van mammografische microcalcificaties

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de toegevoegde waarde van contrastversterking van CEM in vergelijking met tweedimensionale (2D) mammografie bij het voorspellen van invasieve maligniteit of hooggradige DCIS bij patiënten met verdachte mammografische microcalcificaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De toegevoegde waarde van contrastverbetering in CEM evalueren door de sensitiviteit/specificiteit van contrastverbetering te vergelijken met de sensitiviteit/specificiteit van FFDM.

II. Evalueren of de afwezigheid van contrastverbetering de afwezigheid van hoogwaardige DCIS of invasieve kanker kan voorspellen door de negatief voorspellende waarde (NPV) van contrastverbetering vast te stellen en deze te vergelijken met de NPV van FFDM.

III Evalueren of de aanwezigheid van abnormale contrastversterking de aanwezigheid van hooggradige DCIS of invasieve maligniteit kan voorspellen door de positief voorspellende waarde (PPV) van contrastversterking vast te stellen en deze te vergelijken met de PPV van FFDM.

IV. Evalueren van de invloed van de morfologie, distributie en omvang van mammografische microcalcificaties op de aanwezigheid en intensiteit van contrastverbetering.

V. Om het detectiepercentage van kanker en de uitkomsten (behoefte aan aanvullende beeldvorming, biopsieën en definitieve pathologische resultaten) van incidentele CEM-bevindingen te evalueren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de correlatie van bloedbiomarkers en de aanwezigheid van invasieve kanker en hoogwaardige DCIS op pathologie bij de studiepatiënten.

II. Om de technische haalbaarheid te evalueren van het gebruik van CEM-geleide of CEM-gerichte stereotactische biopsieën bij patiënten met verdachte microcalcificaties gelijk aan of groter dan 4 cm in diameter.

III. Bij patiënten die een CEM-gerichte of CEM-gerichte biopsie ondergaan, zullen we de mate van opwaardering van DCIS naar invasieve maligniteit of hooggradige laesies naar in-situ of invasieve kanker evalueren voor die patiënten die een operatie nodig hebben als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.

IV. Vergelijken van de prestaties van FFDM (verkregen als onderdeel van de recente voorafgaande screening of diagnostische mammografische opwerking) en LE CEM-beelden (verkregen als onderdeel van de CEM-studie) in termen van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV.

OVERZICHT:

Patiënten vullen een vragenlijst in en ondergaan bloedafname. Patiënten krijgen contrast intraveneus (IV) en ondergaan CEM.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 24 maanden gevolgd.