Kontrastförstärkt mammografi för utvärdering av mammografiska mikrokalcifikationer

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera mervärdet av kontrastförbättring av CEM jämfört med tvådimensionell (2D) mammografi för att förutsäga invasiv malignitet eller höggradig DCIS hos patienter med misstänkta mammografiska mikrokalcifikationer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera mervärdet av kontrastförbättring i CEM genom att jämföra känsligheten/specificiteten för kontrastförbättringen med känsligheten/specificiteten för FFDM.

II. Att utvärdera om frånvaron av kontrastförbättring kan förutsäga frånvaron av höggradig DCIS eller invasiv cancer genom att fastställa det negativa prediktiva värdet (NPV) av kontrastförbättring och jämföra det med NPV för FFDM.

III Att utvärdera om förekomsten av onormal kontrastförstärkning kan förutsäga närvaron av höggradig DCIS eller invasiv malignitet genom att fastställa det positiva prediktiva värdet (PPV) av kontrastförstärkning och jämföra det med PPV för FFDM.

IV. Att utvärdera påverkan av morfologin, distributionen och omfattningen av mammografiska mikroförkalkningar på närvaron och intensiteten av kontrastförbättring.

V. Att utvärdera cancerdetekteringsfrekvensen och resultaten (behov av ytterligare avbildning, biopsier och slutliga patologiska resultat) av tillfälliga CEM-fynd.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera korrelationen mellan blodbiomarkörer och förekomsten av invasiv cancer och höggradig DCIS på patologi hos studiepatienterna.

II. Att utvärdera den tekniska genomförbarheten av att använda CEM-styrda eller CEM-riktade stereotaktiska biopsier hos patienter med misstänkta mikroförkalkningar lika med eller över 4 cm i diameter.

III. Hos patienter som genomgår CEM-riktad eller CEM-riktad biopsi kommer vi att utvärdera uppgraderingshastigheten av DCIS till invasiv malignitet eller höggradiga lesioner till in-situ eller invasiv cancer för de patienter som kommer att behöva operation som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.

IV. Att jämföra prestandan för FFDM (erhållen som en del av den senaste tidigare screeningen eller diagnostiska mammografiska upparbetningen) och LE CEM-bilder (erhållna som en del av CEM-studien) i termer av noggrannhet, sensitivitet, specificitet, PPV och NPV.

SKISSERA:

Patienterna fyller i ett frågeformulär och genomgår insamling av ett blodprov. Patienterna får kontrast intravenöst (IV) och genomgår CEM.

Efter avslutad studie följs patienterna i 24 månader.