Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mamografie s kontrastem pro hodnocení mamografických mikrokalcifikací

24. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastní mamografie (CEM) a biopsie řízená CEM pro hodnocení rozsáhlých podezřelých mamografických mikrokalcifikací

Tato klinická studie hodnotí přidanou roli kontrastní mamografie (CEM), stejně jako zobrazovacích a krevních biomarkerů, pro predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti vysoce kvalitního duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivní rakoviny na patologii. Screeningová mamografie je základním pilířem časné detekce rakoviny prsu v celé populaci a rakovina zjištěná mamografií je obvykle v časnějším stádiu, což dává ženám největší šanci na přežití. Hlavními nevýhodami tohoto typu screeningu jsou však falešně pozitivní výsledky a potenciální nadměrná diagnóza rakoviny prsu. Podezřelé mikrokalcifikace detekované mamografií představují zvláštní diagnostický problém, protože mohou být spojeny s invazivními a vysoce kvalitními in-situ rakovinami, jako je DCIS, ale jsou častěji benigní nebo vyžadují další vyšetření k ověření diagnózy. Mikrokalcifikace detekované mamografií jako takové představují riziko jak přehnané diagnózy, tak i podcenění závažnosti onemocnění. Tato studie hodnotí dopad použití CEM ve srovnání se standardní celopolní digitální mamografií (FFDM) pro zvládnutí podezřelých mikrokalcifikací a predikci karcinomu prsu u žen s tímto nálezem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit přidanou hodnotu kontrastního zesílení CEM ve srovnání s dvourozměrnou (2D) mamografií při predikci invazivní malignity nebo DCIS vysokého stupně u pacientek s podezřelými mamografickými mikrokalcifikacemi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit přidanou hodnotu zvýšení kontrastu u CEM porovnáním citlivosti/specifičnosti zvýšení kontrastu s citlivostí/specifitou FFDM.

II. Vyhodnotit, zda absence zvýšení kontrastu může předpovědět nepřítomnost DCIS vysokého stupně nebo invazivního karcinomu stanovením negativní prediktivní hodnoty (NPV) zvýšení kontrastu a jejím porovnáním s NPV FFDM.

III Vyhodnotit, zda přítomnost abnormálního zvýšení kontrastu může predikovat přítomnost DCIS vysokého stupně nebo invazivní malignitu stanovením pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) zvýšení kontrastu a jejím porovnáním s PPV FFDM.

IV. Vyhodnotit vliv morfologie, distribuce a rozsahu mamografických mikrokalcifikací na přítomnost a intenzitu zesílení kontrastu.

V. Vyhodnotit míru detekce rakoviny a výsledky (potřeba dalšího zobrazování, biopsie a konečné patologické výsledky) náhodných nálezů CEM.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit korelaci krevních biomarkerů a přítomnosti invazivního karcinomu a DCIS vysokého stupně na patologii u pacientů ve studii.

II. Vyhodnotit technickou proveditelnost použití CEM řízených nebo CEM řízených stereotaktických biopsií u pacientů s podezřelými mikrokalcifikacemi rovnými nebo přesahujícími 4 cm v průměru.

III. U pacientů, kteří podstoupí CEM cílenou nebo CEM řízenou biopsii, vyhodnotíme míru upgradu DCIS na invazivní malignitu nebo léze vysokého stupně na in-situ nebo invazivní rakovinu u těch pacientů, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok jako součást své rutinní klinické péče.

IV. Porovnat výkonnost FFDM (získaných jako součást nedávného předchozího screeningu nebo diagnostického mamografického vyšetření) a LE CEM snímků (získaných v rámci studie CEM) z hlediska přesnosti, senzitivity, specificity, PPV a NPV.

OBRYS:

Pacienti vyplní dotazník a podstoupí odběr vzorku krve. Pacienti dostávají kontrast intravenózně (IV) a podstupují CEM.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s podezřelými mamografickými mikrokalcifikacemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s podezřelými mamografickými mikrokalcifikacemi (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategorie 4 nebo 5) zabírající plochu rovnou nebo větší než 4 cm v průměru a doporučené pro stereotaktickou biopsii, které podstoupily diagnostické zobrazovací vyšetření, které mělo za následek doporučení k biopsii v MD Anderson Cancer Center (MDACC) nebo v externím zařízení s technicky přijatelnou kvalitou diagnostické mamografie a kteří plánují svou stereotaktickou biopsii na MDACC.
  • Věk 25-85 let
  • Ochotný zúčastnit se studie, podstoupit intravenózní (IV) umístění, schopen podstoupit injekci jódové kontrastní látky a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená anamnéza alergické reakce na jodovaný kontrast
  • Anafylaktická reakce na jakoukoli látku v anamnéze
  • Renální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení do 6 měsíců
  • Operace prsu postihující místo zájmu během předchozích 6 měsíců
  • Biopsie prsu v místě zájmu během posledních 2 měsíců
  • Mamografická hmota nebo architektonické zkreslení spojené s dotyčnými kalcifikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (kontrastní mamografie)
Pacienti vyplní dotazník a podstoupí odběr vzorku krve. Pacienti podstupují CEM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kontrast
  • Kontrastní léky
  • kontrastní materiál
  • Kontrastní střední
Postup: Mamografie s kontrastem
Podstoupit kontrastní mamografii
Ostatní jména:
  • CEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Do 1 roku
Stanoveno porovnáním výsledků kontrastní mamografie (CEM)/full field digital mammography (FFDM) s výsledky patologických hodnocení. Konkrétně je definován jako počet shodných případů mezi CEM/FFDM a patologickým hodnocením dělený celkovou velikostí vzorku. Pro shrnutí sledovaných klinických proměnných bude použita deskriptivní statistika. Konkrétně budou kategoriální míry shrnuty pomocí četností a procent a spojité míry budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, mediánů a rozsahů.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit