mHealth-avusteinen toimenpide HIV-tartunnan saaneiden ihmisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi (Super SMART)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital
HIV-lääkkeet voivat olla erittäin tehokkaita auttamaan potilaita pitämään pidempään ja terveellisempään elämään.
Monet potilaat eivät kuitenkaan ota HIV-lääkkeitään ohjeiden mukaan.
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan lupaavaa HIV-lääkityksen hoitoon sitoutumista terveysvalmennusinterventiota ensisijaisesti älypuhelinsovelluksen kautta.
N = 400 HIV-tartunnan saanutta henkilöä rekisteröidään kahdessa paikassa (Providence, RI & Atlanta, GA).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan 1) terveysvalmennusistunnon, jossa on pääsy älypuhelinsovellukseen, joka tarjoaa lääkitysmuistutuksia ja etäyhteyden terveysvalmentajan luo, tai 2) vain terveysvalmennusistunnon.
Osallistujat suorittavat haastattelut lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Jotkut osallistujat myös suorittavat haastattelut 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tietojen analysoinnissa selvitetään, missä määrin interventio parantaa ART-lääkityksen noudattamista sekä muita tekijöitä verrattuna kontrollitilaan, joka vastaa hoidon tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli miljoona HIV-tartunnan saanutta henkilöä.
Huolimatta antiretroviraalisen hoidon (ART) tehokkuudesta virussuppressiota, erityisesti kestävää virussuppressiota, voi olla vaikea saavuttaa.
Suboptimaalisella ART-kiinnittymisellä on merkittävä rooli epäonnistuneessa viruksen suppressiossa, mikä lisää taudin etenemisen riskiä, lyhentää elinikää, tartuntaa muihin ja hoitoresistenttien HIV-kantojen kehittymistä.
Tämän seurauksena on kehitetty hoitoon sitoutumiseen tähtääviä interventioita.
Joitakin onnistumisen merkkejä on ollut, etenkin intensiivisempien interventioiden yhteydessä.
On kuitenkin tarpeen kehittää tehokkaita ART-adherenssiinterventioita, jotka ovat helposti levitettävissä ja käyttävät tehokkaasti käytettävissä olevia resursseja.
Tätä tarkoitusta varten PI Ramsey kehitti ja testasi mTerveyden edistämän ART-hoitoon sitoutumisen interventiota, joka sisältää yhden kasvotusten ART-hyväksymisistunnon terveysvalmentajan toimittaman, minkä jälkeen 12 kuukauden käyttöoikeus sovellukseen ja sovelluksen kautta toimitettu terveysvalmennus.
Sovellus luo push-ilmoituksen lääkitysmuistutuksen, ja sitoutumistiedot ovat terveysvalmentajan saatavilla "hallintapaneelin kautta", jolloin terveysvalmentaja voi seurata hoitoon sitoutumista reaaliajassa ja tarjota tukea.
Terveysvalmentaja käyttää sovelluksen kaksisuuntaista suojattua viestintäominaisuutta lähettääkseen osallistujille viestiä ja tarjotakseen tukea, rohkaisua ja resursseja, mukaan lukien linkit ja liitteet, vastauksena sitoutumisen katkeamiseen ja vastauksena osallistujien luomiin viesteihin.
Yhdistelmä kasvokkain suoritettavasta interventiokomponentista, jota seuraa sovellusohjattu terveysvalmennus, edustaa uutta yhdistelmää, joka tarjoaa osallistujille henkilökohtaisen yhteyden terveysvalmentajaan samalla, kun se minimoi toimenpiteen suorittamiseen tarvittavat resurssit ja maksimoi oikea-aikaisen reagoinnin hoitoon sitoutumisen viivästyksiin ja muihin. osallistujien tarpeet.
Alustavassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrattiin interventiota kontrollitilaan, jossa osallistujat saivat yhden kasvokkain tapahtuvan ART-hoito-istunnon.
Pilottitietojen perusteella protokolla ja interventio ovat erittäin toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä, ja tulokset ovat yhdenmukaisia intervention alustavan tehokkuuden kanssa objektiivisten ART-hoitoon liittyvien mittareiden kanssa.
Tämä tutkimus laajentaa tätä interventiota koskevaa alustavaa testiä käyttämällä täysin toimivaa RCT:tä (n = 400) kahdessa paikassa (Providence, RI ja Atlanta, GA).
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on levittää tehokas, mTerveyden edistämä ART-adherenssiinterventio, joka voidaan helposti integroida kliiniseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toimenpiteen vaikutusta kontrolliin verrattuna elektronisen pillerilaatikon ART-sidontaan ja viruskuormitustietoihin.
Lisäksi selvitetään teoreettisesti tuettujen muuttujien roolia interventiovaikutusten välittämisessä ja hillitsemisessä.
Haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osa osallistujista suorittaa myös haastattelut 18 ja 24 kuukauden iässä tutkiakseen jatkuvia interventiovaikutuksia.
Jos interventio todetaan tehokkaaksi, se voitaisiin integroida laajasti HIV:n kliiniseen hoitoon, mikä vähentää PLWH:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta tavalla, joka hyödyntää tehokkaasti käytettävissä olevia resursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- määrätty ART
- diagnosoitu HIV
- havaittava viruskuorma (>20 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden aikana
- alle 100 % itse ilmoittamansa lääkehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset vammat, jotka estäisivät toimenpiteen loppuun saattamisen
- kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen ja/tai väliintulon ymmärtämisen
- aktiivinen psykoosi
- ei osaa sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Kaikki osallistujat saavat yhden tunnin kasvokkain tapahtuvan istunnon sitoutumisvalmentajan kanssa LifeStepsiin perustuvan.
Istunnossa käsitellään käyttäytymistaitoja, jotka ovat tärkeitä ART:n noudattamisen ylläpitämisessä, ja tutkitaan mahdollisia esteitä kunkin taidon hallinnassa.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, ongelmanratkaisua ja motivoivaa haastattelutekniikkaa käytetään esteiden tutkimiseen ja terveystavoitteiden luomiseen.
|
|
Kokeellinen: mHealth Facilitated Adherence Coaching
|
Kaikki osallistujat saavat yhden tunnin kasvokkain tapahtuvan istunnon sitoutumisvalmentajan kanssa LifeStepsiin perustuvan.
Istunnossa käsitellään käyttäytymistaitoja, jotka ovat tärkeitä ART:n noudattamisen ylläpitämisessä, ja tutkitaan mahdollisia esteitä kunkin taidon hallinnassa.
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, ongelmanratkaisua ja motivoivaa haastattelutekniikkaa käytetään esteiden tutkimiseen ja terveystavoitteiden luomiseen.
Kokeelliseen tilaan määritetyt osallistujat saavat pääsyn mobiiliterveyssovellukseen, nimeltään Carium, 12 kuukauden ajan.
Sovellusta käytetään helpottamaan sitoutumisvalmentajan jatkuvaa valmennusta.
Sovellus sisältää automaattiset lääkemuistutukset sekä interaktiivisen sitoutumisvalmennuksen suojatun viestinvälitysominaisuuden kautta.
Osallistujat saavat mukautettuja lääkitysmuistutuksia push-ilmoituksina, joissa heitä pyydetään ilmoittamaan, ovatko he ottaneet lääkkeensä vai eivät.
Näin sitoutumisvalmentajat voivat seurata itse ilmoittamaa sitoutumista sovelluksessa.
Sitoutumisvalmentajat käyttävät suojattua viestintäominaisuutta kirjautuakseen sisään osallistujien kanssa ja tavoittaakseen osallistujia, joilla näyttää olevan vaikeuksia sitoutumisen kanssa, ja tarjotakseen apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electronic Pillbox ART-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ART-kiinnittymistä mitataan objektiivisesti elektronisella pillerirasialla.
Tässä tutkimuksessa elektroninen pillerirasia on MEMS Cap.
MEMS-korkki on paristokäyttöinen elektroninen pullonkorkki, joka on kiinnitetty pilleripulloon ja joka tallentaa päivämäärän ja kellonajan, jolloin potilas avaa pullon, mutta ei anna palautetta tai muistutuksia.
Osallistujille annetaan perushaastattelussa MEMS Cap ja ohjeet sen käyttöön.
Tiedot ladataan MEMS Capista kaikilla tulevilla opintokäynneillä.
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-viruskuormatiedot poimitaan osallistujien sairauskertomuksesta, jos se on suoritettu osana kliinistä hoitoa ennen opintokäyntiä.
Muussa tapauksessa viruskuorma kerätään tutkimuspaikkojen laboratorioista.
Kaikki laboratoriot käyttävät määrityksiä, jotka ovat herkkiä viruskuorman havaitsemiseksi > 20 kopiota/ml.
18 ja 24 kuukauden seurannassa VL-tietoja kerätään vain potilaskertomuspoiminnan kautta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART Adherence Barriers
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Sitoutumiseen liittyvät esteet arvioidaan LifeWindowsin tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen ART-adherence-kyselylomakkeella.
|
Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
HIV-hoidon sitoutumisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Itsetehokkuutta HIV-lääkitykseen sitoutumisen suhteen arvioidaan HIV-ASESin avulla.
HIV-ASES on 12-osainen asteikko, jossa potilaan luottamus kykyyn suorittaa lääkitysohjeiden noudattamiseen liittyviä käyttäytymismalleja.
|
Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Aikajanan seurantaa (TLFB_-haastattelua käytetään arvioimaan päivittäistä päihteiden käyttöä.
Lähtötilanteessa se annetaan kolmen kuukauden ajan ennen haastattelua.
Seurantahaastatteluissa TLFB:tä käytetään arvioimaan edellisestä haastattelusta kulunutta ajanjaksoa.
TLFB toimittaa tiedot päivittäin nautittujen standardijuomien määrästä ja päivittäin käytettyjen huumeluokkien tyypeistä.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CESD) käytetään masennusoireiden tason mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennusoiretta.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
HIV-stigma
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
HIV-stigma-asteikkoa käytetään arvioitaessa havaittua HIV:hen liittyvää leimautumista.
Pisteet vaihtelevat 40–160, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa havaittua HIV-stigmaa.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama ART-sidonnaisuus
Aikaikkuna: Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Itse ilmoittama ART-hoitoon sitoutuminen arvioidaan AACTG-lääkehoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella ja Wilsonin kolmella sitoutumiskysymyksellä.
AACTG pyytää osallistujia listaamaan kaikki määrätyt HIV-lääkkeet ja vuorokaudessa määrättyjen annosten lukumäärän.
Sitten osallistujilta kysytään viimeisten 7 päivän aikana jääneiden annosten lukumäärää.
Wilsonin kolme sitoutumiskysymystä koskevat sitoutumista viimeisen 30 päivän aikana.
|
Perushaastattelut, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
HIV-hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Tiedot osallistujien osallistumisesta HIV-lääkäreiden vastaanotolle poimitaan heidän lääketieteellisistä tiedoistaan.
Yhdysvaltain terveysresurssien ja palveluiden hallinnon (HRSA) hoidon jatkamisen määritelmää käytetään määritettäessä, onko osallistuja pidetty hoidossa vai ei.
HRSA määrittelee hoidon säilyttämisen siten, että 12 kuukauden aikana on vähintään kaksi avohoitokäyntiä, joiden välillä on vähintään 90 päivää.
|
12 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Hoito saatu
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Hoitopalveluiden arviointia (TSR) käytetään tapaushallinnan, psykiatrisen, päihdehoidon ja muiden hoitopalvelujen saamisen arvioimiseen.
Perushaastattelussa osallistujilta kysytään kolmen edellisen kuukauden aikana saaduista palveluista.
Jatkohaastatteluissa heiltä kysytään edellisen haastattelun jälkeen saaduista palveluista.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Osallistujia pyydetään antamaan tietoja heidän määrättyjen lääkkeiden käytöstä lääketieteellisiin, psykiatrisiin tai päihteiden käyttöaiheisiin.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Hoito Väsymys
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Hoidon väsymys arvioidaan lyhyen potilaskokemustutkimuksen lyhennetyllä versiolla.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Lääketieteellinen epäluottamus
Aikaikkuna: Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Lääketieteellinen epäluottamus arvioidaan seitsemän kohdan lääketieteellisen epäluottamusindeksin 2.0 (MMI) avulla.
|
Perustason, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantahaastattelut.
|
|
Intervention toimittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantahaastattelu.
|
Mahdollisen toteutuksen mittarina sovelluksesta poimitaan aika, joka kuluu kommunikointiin osallistujien kanssa, jotka on määritetty Carium-sovelluksessa.
|
12 kuukauden seurantahaastattelu.
|
|
Interventiopalaute
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Palautetta interventiosta kerätään System Usability Scale (SUS) -asteikolla ja puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä.
|
12 ja 24 kuukauden seurantahaastattelut.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH125796 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .