Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth underlättad intervention för att förbättra medicinering bland personer som lever med hiv (Super SMART)

3 april 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
HIV-mediciner kan vara mycket effektiva för att hjälpa patienter att få längre och hälsosammare liv. Men många patienter tar inte sina hiv-mediciner som ordinerats. Den här studien syftar till att testa en lovande hälsocoachningsintervention för hiv-läkemedelsefterlevnad som levereras i första hand via en smartphoneapplikation. N = 400 personer som lever med HIV kommer att registreras på två platser (Providence, RI & Atlanta, GA). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt, med ett förhållande på 2:1, för att få en 1) hälsocoachningssession med tillgång till en smartphoneapplikation som ger medicinpåminnelser och fjärråtkomst till hälsocoachen eller en 2) hälsocoachningssession endast. Deltagarna kommer att genomföra intervjuer vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. Vissa deltagare kommer också att genomföra intervjuer 18 och 24 månader efter baslinjen. Dataanalys kommer att undersöka i vilken utsträckning interventionen förbättrar ART-läkemedelsefterlevnaden, såväl som andra faktorer, jämfört med kontrolltillståndet, som approximerar standarden för vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns mer än en miljon personer som lever med hiv i USA. Trots effektiviteten av antiretroviral terapi (ART) kan viral suppression, särskilt varaktig virusdämpning, vara svår att uppnå. Suboptimal ART vidhäftning spelar en betydande roll i misslyckad virusdämpning, vilket ökar risken för sjukdomsprogression, förkortad livslängd, överföring till andra och utvecklingen av behandlingsresistenta stammar av HIV. Som ett resultat har insatser som är inriktade på efterlevnad utvecklats. Det har funnits vissa tecken på framgång, särskilt med mer intensiva insatser. Det finns dock ett behov av att utveckla effektiva ART-efterlevnadsinterventioner som är lätta att sprida och effektivt utnyttjar tillgängliga resurser. För detta ändamål utvecklade och testade PI Ramsey en mHealth-faciliterad ART adherence-intervention som inkluderar en enda ART adherence-session ansikte mot ansikte levererad av en hälsocoach, följt av 12 månaders åtkomst till en app och hälsocoaching levererad via appen. Appen genererar en påminnelse om medicinering med push-meddelanden, och följsamhetsdata är tillgängliga för hälsocoachen via en "dashboard", vilket gör att hälsocoachen kan övervaka efterlevnaden i realtid och ge stöd. Hälsocoachen använder en tvåvägs säker meddelandefunktion i appen för att skicka meddelanden till deltagarna och för att ge stöd, uppmuntran och resurser, inklusive länkar och bilagor, som svar på att efterlevnaden förfaller och som svar på deltagaregenererade meddelanden. Kombinationen av en interventionskomponent ansikte mot ansikte följt av applättad hälsocoaching representerar en ny kombination som ger deltagarna en personlig koppling till en hälsocoach samtidigt som de resurser som krävs för att leverera interventionen minimeras och maximerar snabb lyhördhet för följsamhetsbortfall och andra deltagarnas behov. En preliminär randomiserad kontrollerad studie (RCT) jämförde interventionen med ett kontrolltillstånd där deltagarna fick en enda ART vidhäftningssession ansikte mot ansikte. Baserat på pilotdata är protokollet och interventionen mycket genomförbara och acceptabla, och resultaten överensstämmer med den preliminära effekten av interventionen på objektiva mått på ART-vidhäftning. Denna studie kommer att utvidga detta preliminära test av interventionen med en fulldriven RCT (n=400) över två platser (Providence, RI och Atlanta, GA). Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att sprida en effektiv, mHealth-faciliterad ART-adherence-intervention som lätt kan integreras i klinisk vård. Denna studie kommer att undersöka effekten av interventionen, i förhållande till kontroll, på elektronisk pillbox ART-vidhäftning och viral belastningsdata. Dessutom kommer den roll som teoretiskt stödda variabler har i förmedling och moderering av interventionseffekter att utforskas. Intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. En undergrupp av deltagare kommer också att genomföra intervjuer vid 18 och 24 månader för att utforska varaktiga interventionseffekter. Om det befinns vara effektivt, skulle interventionen kunna integreras brett i den kliniska vården för HIV, vilket minskar sjuklighet och dödlighet bland PLWH på ett sätt som effektivt utnyttjar tillgängliga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • föreskriven ART
  • diagnostiserats med HIV
  • detekterbar virusmängd (>20 kopior/ml) under de senaste 6 månaderna
  • mindre än 100 % självrapporterad medicinering

Exklusions kriterier:

  • fysiska funktionsnedsättningar som skulle förhindra att ingreppet slutförs
  • kognitiva funktionsnedsättningar som äventyrar informerat samtycke och/eller interventionsförståelse
  • aktiv psykos
  • inte flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla deltagare kommer att få en en timmes session ansikte mot ansikte med en adherencecoach, baserad på LifeSteps. Sessionen kommer att behandla beteendemässiga färdigheter som är viktiga för att bibehålla efterlevnaden av ART och kommer att utforska potentiella hinder för att hantera varje färdighet. Kognitiv beteendeterapi, problemlösning och motiverande intervjutekniker används för att utforska barriärer och skapa hälsomål.
Experimentell: mHealth Facilitated Adherence Coaching
Alla deltagare kommer att få en en timmes session ansikte mot ansikte med en adherencecoach, baserad på LifeSteps. Sessionen kommer att behandla beteendemässiga färdigheter som är viktiga för att bibehålla efterlevnaden av ART och kommer att utforska potentiella hinder för att hantera varje färdighet. Kognitiv beteendeterapi, problemlösning och motiverande intervjutekniker används för att utforska barriärer och skapa hälsomål.
Deltagare som tilldelats det experimentella tillståndet kommer att få tillgång till en mobil hälsoapp, kallad Carium, i 12 månader. Appen kommer att användas för att underlätta fortsatt coachning från adherencecoachen. Appen innehåller automatiska medicinpåminnelser med interaktiv följsamhetscoachning via en säker meddelandefunktion. Deltagarna kommer att få anpassade medicinpåminnelser som push-meddelanden som ber dem att ange om de har tagit sin medicin eller inte. Detta kommer att tillåta adherence coacher att övervaka självrapporterad adherence i appen. Adherence-coacher kommer att använda den säkra meddelandefunktionen för att checka in med deltagare och nå ut till deltagare som verkar kämpa med att följa och erbjuda hjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Electronic Pillbox ART Adherence
Tidsram: 12 månader
ART vidhäftning kommer att mätas objektivt med en elektronisk pillerbox. I denna studie kommer den elektroniska tablettboxen att vara en MEMS Cap. MEMS Cap är ett batteridrivet elektroniskt flasklock som sätts på en tablettflaska och registrerar datum och tid då en patient öppnar sin flaska men ger ingen feedback eller påminnelser. Deltagarna kommer att få en MEMS Cap och instruktioner om hur man använder den vid baslinjeintervjun. Data kommer att laddas ner från MEMS Cap vid alla pågående studiebesök.
12 månader
HIV viral belastning
Tidsram: 12 månader
Hiv-viral belastningsdata kommer att extraheras från deltagarnas journal om det utfördes som en del av den kliniska vården före studiebesöket. I annat fall kommer virusmängden att samlas in från laboratorier vid studieplatserna. Alla laboratorier kommer att använda analyser med känslighet för att detektera virusmängd > 20 kopior/ml. För 18- och 24-månadersuppföljningen kommer VL-data endast att samlas in via journalutvinning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Adherence Barriärer
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Hinder för efterlevnad kommer att bedömas med LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Själveffektivitet vid HIV-behandling
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Själveffektivitet för att följa HIV-medicin kommer att bedömas med HIV-ASES. HIV-ASES är en 12-punktsskala för patientens förtroende för deras förmåga att utföra beteenden relaterade till efterlevnad av läkemedelsregimer.
Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Substansanvändning
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Tidslinjeuppföljningen (TLFB_-intervju kommer att användas för att bedöma daglig användning av droger. Vid baslinjen kommer det att administreras under de tre månaderna före intervjun. Vid uppföljningsintervjuer kommer TLFB att användas för att bedöma tidsperioden sedan föregående intervju. TLFB kommer att tillhandahålla uppgifter om antalet standarddrycker som konsumeras per dag och typer av läkemedelsklasser som används varje dag.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Depressiva symtom
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) kommer att användas för att mäta nivån av depressiva symtom. Poäng varierar från 0 - 60, med högre poäng representerar högre depressiv symptomologi.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
HIV Stigma
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
HIV Stigma Scale kommer att användas för att bedöma upplevt stigma relaterat till HIV. Poäng varierar från 40 - 160, med högre poäng representerar högre upplevd HIV-stigma.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ART Adherence
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Självrapporterad efterlevnad av ART kommer att bedömas med AACTG Medicinering Adherence Questionnaire och Wilsons Three Adherence Question. AACTG ber deltagarna att lista alla ordinerade HIV-mediciner och antalet doser som ordinerats per dag. Därefter tillfrågas deltagarna om antalet doser som missats under de senaste 7 dagarna. Wilsons tre följsamhetsfrågor frågar om följsamhet under de senaste 30 dagarna.
Baslinje, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Retention av hiv-behandling
Tidsram: 12- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Information om deltagarnas närvaro vid hiv-läkarbesök kommer att hämtas från deras journaler. U.S. Health Resources and Service Administrations (HRSA) definition av behandlingsretention kommer att användas för att avgöra om en deltagare har hållits kvar i behandling eller inte. HRSA definierar behandlingsretention som att ha minst två polikliniska besök åtskilda av minst 90 dagar under en 12-månadersperiod.
12- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Behandling mottagen
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Treatment Services Review (TSR) kommer att användas för att bedöma mottagandet av ärendehantering, psykiatri, missbruk och andra behandlingstjänster. Vid baslinjeintervjun kommer deltagarna att tillfrågas om de tjänster som erhållits under de senaste tre månaderna. Vid uppföljningsintervjuer kommer de att tillfrågas om tjänster som erhållits sedan föregående intervju.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Mediciner
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om deras användning av förskrivna mediciner för medicinska, psykiatriska eller droganvändningsindikationer.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Behandling Trötthet
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Behandlingströtthet kommer att bedömas med en förkortad version av Brief Patient Experience Survey.
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Medicinsk misstro
Tidsram: Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Medicinsk misstro kommer att bedömas med 7-post Medical Mistrust Index 2.0 (MMI).
Baseline, 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsintervjuer.
Tid som går åt till att leverera intervention
Tidsram: 12 månaders uppföljningsintervju.
Som ett mått på potentiell implementering kommer den tid som spenderas på att kommunicera med deltagare som tilldelats det experimentella villkoret på Carium-appen att extraheras från appen.
12 månaders uppföljningsintervju.
Feedback om intervention
Tidsram: 12- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.
Feedback om interventionen kommer att samlas in med System Usability Scale (SUS) och semistrukturerade intervjufrågor.
12- och 24-månaders uppföljningsintervjuer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH125796 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera