- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05046392
Intervenção facilitada por mHealth para melhorar a adesão à medicação entre pessoas vivendo com HIV (Super SMART)
3 de abril de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital
Os medicamentos para o HIV podem ser muito eficazes para ajudar os pacientes a terem uma vida mais longa e saudável.
No entanto, muitos pacientes não tomam seus medicamentos para o HIV conforme prescrito.
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção promissora de treinamento em saúde para adesão à medicação para HIV, entregue principalmente por meio de um aplicativo para smartphone.
N = 400 pessoas vivendo com HIV serão inscritas em dois locais (Providence, RI e Atlanta, GA).
Os participantes serão designados aleatoriamente, com uma proporção de 2:1, para receber uma 1) sessão de treinamento em saúde com acesso a um aplicativo de smartphone que fornece lembretes de medicação e acesso remoto ao técnico em saúde ou apenas uma 2) sessão de treinamento em saúde.
Os participantes completarão as entrevistas na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a linha de base.
Alguns participantes também completarão as entrevistas aos 18 e 24 meses após o início do estudo.
A análise dos dados examinará até que ponto a intervenção melhora a adesão à medicação ART, bem como outros fatores, em comparação com a condição de controle, que se aproxima do padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há mais de um milhão de pessoas vivendo com HIV nos Estados Unidos.
Apesar da eficácia da terapia antirretroviral (ART), a supressão viral, particularmente a supressão viral durável, pode ser difícil de alcançar.
A adesão subótima à TARV desempenha um papel significativo na supressão viral malsucedida, o que aumenta o risco de progressão da doença, redução da expectativa de vida, transmissão para outras pessoas e desenvolvimento de cepas de HIV resistentes ao tratamento.
Como resultado, foram desenvolvidas intervenções visando a adesão.
Houve alguns sinais de sucesso, particularmente com intervenções mais intensivas.
No entanto, existe a necessidade de desenvolver intervenções eficazes de adesão à TARV que sejam prontamente dissemináveis e façam uso eficiente dos recursos disponíveis.
Para esse fim, PI Ramsey desenvolveu e testou uma intervenção de adesão à TARV facilitada por mHealth que inclui uma única sessão presencial de adesão à TARV realizada por um técnico de saúde, seguida por 12 meses de acesso a um aplicativo e treinamento em saúde fornecido pelo aplicativo.
O aplicativo gera um lembrete de medicação por notificação push e os dados de adesão estão disponíveis para o técnico de saúde por meio de um "painel", permitindo que o técnico de saúde monitore a adesão em tempo real e forneça suporte.
O técnico de saúde usa um recurso de mensagens seguras bidirecionais no aplicativo para enviar mensagens aos participantes e fornecer suporte, incentivo e recursos, incluindo links e anexos, em resposta a lapsos de adesão e em resposta a mensagens geradas pelos participantes.
A combinação de um componente de intervenção face a face seguido de treinamento de saúde facilitado por aplicativo representa uma nova combinação que oferece aos participantes uma conexão pessoal com um treinador de saúde, minimizando os recursos necessários para realizar a intervenção e maximizando a capacidade de resposta oportuna a lapsos de adesão e outros necessidades do participante.
Um estudo randomizado controlado preliminar (RCT) comparou a intervenção a uma condição de controle na qual os participantes receberam apenas a sessão única face a face de adesão à TAR.
Com base em dados piloto, o protocolo e a intervenção são altamente viáveis e aceitáveis, e os resultados são consistentes com a eficácia preliminar da intervenção em medidas objetivas de adesão ao TARV.
Este estudo irá expandir este teste preliminar da intervenção usando um RCT totalmente desenvolvido (n=400) em dois locais (Providence, RI e Atlanta, GA).
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é disseminar uma intervenção eficaz de adesão à TARV facilitada por mHealth que possa ser facilmente integrada aos cuidados clínicos.
Este estudo examinará o impacto da intervenção, em relação ao controle, na adesão à TARV eletrônica e nos dados de carga viral.
Adicionalmente, será explorado o papel das variáveis teoricamente suportadas na mediação e moderação dos efeitos da intervenção.
As entrevistas serão realizadas na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses.
Um subconjunto de participantes também completará entrevistas aos 18 e 24 meses para explorar os efeitos sustentados da intervenção.
Se for considerada eficaz, a intervenção pode ser amplamente integrada aos cuidados clínicos para o HIV, reduzindo a morbidade e mortalidade entre as PVHS de uma maneira que faça uso eficiente dos recursos disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- ART prescrito
- diagnosticado com HIV
- carga viral detectável (>20 cópias/mL) nos últimos 6 meses
- menos de 100% de adesão autorreferida à medicação
Critério de exclusão:
- deficiências físicas que impediriam a conclusão da intervenção
- deficiências cognitivas que comprometem o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção
- psicose ativa
- não fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
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Todos os participantes receberão uma sessão presencial de uma hora com um coach de adesão, baseado em LifeSteps.
A sessão cobrirá as habilidades comportamentais que são importantes para manter a adesão ao TARV e explorará as barreiras potenciais para o gerenciamento de cada habilidade.
Terapia cognitivo-comportamental, resolução de problemas e técnicas de entrevista motivacional são usadas para explorar barreiras e criar metas de saúde.
|
Experimental: Coaching de adesão facilitado por mHealth
|
Todos os participantes receberão uma sessão presencial de uma hora com um coach de adesão, baseado em LifeSteps.
A sessão cobrirá as habilidades comportamentais que são importantes para manter a adesão ao TARV e explorará as barreiras potenciais para o gerenciamento de cada habilidade.
Terapia cognitivo-comportamental, resolução de problemas e técnicas de entrevista motivacional são usadas para explorar barreiras e criar metas de saúde.
Os participantes designados para a condição experimental receberão acesso a um aplicativo móvel de saúde, chamado Carium, por 12 meses.
O aplicativo será usado para facilitar o treinamento contínuo do treinador de adesão.
O aplicativo incorpora lembretes de medicamentos automatizados com treinamento de adesão interativo por meio de um recurso de mensagens seguras.
Os participantes receberão lembretes de medicação personalizados como notificações push que solicitarão que indiquem se tomaram a medicação ou não.
Isso permitirá que os treinadores de adesão monitorem a adesão autorrelatada no aplicativo.
Os treinadores de adesão usarão o recurso de mensagens seguras para fazer o check-in com os participantes e entrar em contato com os participantes que parecem estar lutando com a adesão e oferecer assistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ART de caixa de comprimidos eletrônica
Prazo: 12 meses
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A adesão ao TARV será medida objetivamente com uma caixa de comprimidos eletrônica.
Neste estudo, a casamata eletrônica será um MEMS Cap.
A MEMS Cap é uma tampa de frasco eletrônica operada por bateria que é afixada a um frasco de comprimidos e registra a data e a hora em que o paciente abre o frasco, mas não fornece feedback ou lembretes.
Os participantes receberão um MEMS Cap e instruções sobre como usá-lo na entrevista inicial.
Os dados serão baixados do MEMS Cap em todas as visitas de estudo subsequentes.
|
12 meses
|
Carga Viral do HIV
Prazo: 12 meses
|
Os dados da carga viral do HIV serão extraídos do prontuário médico dos participantes se tiverem sido realizados como parte do atendimento clínico antes da visita do estudo.
Caso contrário, a carga viral será coletada de laboratórios nos locais de estudo.
Todos os laboratórios usarão ensaios com sensibilidade para detectar carga viral > 20 cópias/mL.
Para o acompanhamento de 18 e 24 meses, os dados de LV serão coletados apenas por meio da extração de prontuários.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Barreiras de adesão à TAR
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
|
As barreiras à adesão serão avaliadas com o Questionário de Adesão ao ART de Informações-Motivação-Comportamentais LifeWindows.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
|
Autoeficácia da Adesão ao Tratamento do HIV
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
|
A autoeficácia para adesão à medicação para o HIV será avaliada usando HIV-ASES.
O HIV-ASES é uma escala de 12 itens de confiança do paciente em sua capacidade de realizar comportamentos relacionados à adesão aos regimes medicamentosos.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
|
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
O Acompanhamento da Linha do Tempo (entrevista TLFB_ será usado para avaliar o uso diário de substâncias.
Na linha de base, será administrado nos três meses anteriores à entrevista.
Nas entrevistas de acompanhamento, o TLFB será usado para avaliar o período de tempo desde a entrevista anterior.
O TLFB fornecerá dados sobre o número de bebidas padrão consumidas por dia e os tipos de classes de drogas usadas diariamente.
|
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) será usada para medir o nível de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior sintomatologia depressiva.
|
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
HIV Estigma
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
A Escala de Estigma do HIV será usada para avaliar o estigma percebido relacionado ao HIV.
As pontuações variam de 40 a 160, com as pontuações mais altas representando uma percepção mais elevada do estigma do HIV.
|
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão auto-relatada à TARV
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
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A adesão auto-relatada ao TARV será avaliada com o Questionário de Adesão à Medicação AACTG e as Três Perguntas de Adesão de Wilson.
O AACTG pede aos participantes que listem todos os medicamentos prescritos para o HIV e o número de doses prescritas por dia.
Em seguida, os participantes são questionados sobre o número de doses perdidas nos últimos 7 dias.
As três perguntas de adesão de Wilson perguntam sobre a adesão nos últimos 30 dias.
|
Linha de base, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de entrevistas de acompanhamento.
|
Retenção do Tratamento do HIV
Prazo: Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
|
As informações sobre o comparecimento dos participantes às consultas médicas de HIV serão extraídas de seus prontuários.
A definição de retenção de tratamento da U.S. Health Resources and Service Administration (HRSA) será usada para determinar se um participante foi retido em tratamento ou não.
A HRSA define a retenção do tratamento como tendo pelo menos duas consultas ambulatoriais separadas por pelo menos 90 dias durante um período de 12 meses.
|
Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
|
Tratamento recebido
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
A Revisão de Serviços de Tratamento (TSR) será usada para avaliar o recebimento de gerenciamento de caso, psiquiátrico, uso de substâncias e outros serviços de tratamento.
Na entrevista inicial, os participantes serão questionados sobre os serviços recebidos nos últimos três meses.
Nas entrevistas de acompanhamento, eles serão questionados sobre os serviços recebidos desde a entrevista anterior.
|
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Medicamentos
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o uso de medicamentos prescritos para indicações médicas, psiquiátricas ou de uso de substâncias.
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Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Tratamento Fadiga
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
|
A fadiga do tratamento será avaliada com uma versão abreviada da Pesquisa Breve de Experiência do Paciente.
|
Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Desconfiança médica
Prazo: Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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A desconfiança médica será avaliada com o Índice de Desconfiança Médica 2.0 (MMI) de 7 itens.
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Linha de base, entrevistas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Tempo gasto na entrega da intervenção
Prazo: Entrevista de acompanhamento de 12 meses.
|
Como métrica de implementação potencial, a quantidade de tempo gasto na comunicação com os participantes atribuídos à condição experimental no aplicativo Carium será extraída do aplicativo.
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Entrevista de acompanhamento de 12 meses.
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Feedback da intervenção
Prazo: Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
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O feedback sobre a intervenção será coletado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e perguntas de entrevista semiestruturada.
|
Entrevistas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH125796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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