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mHealth 促进干预以提高 HIV 感染者的药物依从性 (Super SMART)

2023年4月3日 更新者:Rhode Island Hospital
HIV 药物可以非常有效地帮助患者过上更长寿、更健康的生活。 然而,许多患者并未按规定服用 HIV 药物。 本研究旨在测试主要通过智能手机应用程序提供的有前途的 HIV 药物依从性健康指导干预。 N = 400 名艾滋病病毒感染者将在两个地点(罗德岛州普罗维登斯和佐治亚州亚特兰大)登记。 参与者将以 2:1 的比例随机分配,接受 1) 健康指导课程,可以访问提供药物提醒和远程访问健康教练的智能手机应用程序,或 2) 仅接受健康指导课程。 参与者将在基线、基线后 1、3、6 和 12 个月完成访谈。 一些参与者还将在基线后 18 个月和 24 个月完成访谈。 与接近护理标准的对照条件相比,数据分析将检查干预提高 ART 药物依从性的程度以及其他因素。

研究概览

详细说明

在美国有超过 100 万艾滋病病毒感染者。 尽管抗逆转录病毒疗法 (ART) 有效,但可能难以实现病毒抑制,尤其是持久的病毒抑制。 次优的 ART 依从性在不成功的病毒抑制中起着重要作用,这会增加疾病进展、寿命缩短、传播给他人以及产生 HIV 治疗耐药株的风险。 因此,制定了针对依从性的干预措施。 已经有一些成功的迹象,特别是在更密集的干预措施方面。 然而,需要开发有效的 ART 依从性干预措施,这些干预措施易于传播并有效利用可用资源。 为此,PI Ramsey 开发并测试了一种 mHealth 促进 ART 依从性干预,其中包括由健康教练提供的单一面对面 ART 依从性会话,然后是 12 个月的访问应用程序和通过该应用程序提供的健康指导。 该应用程序生成推送通知用药提醒,并且通过“仪表板”向健康教练提供依从性数据,使健康教练能够实时监控依从性并提供支持。 健康教练使用应用程序上的双向安全消息传递功能向参与者发送消息,并提供支持、鼓励和资源(包括链接和附件),以响应依从性失误和参与者生成的消息。 面对面干预与应用程序辅助健康指导的结合代表了一种新颖的组合,它为参与者提供与健康教练的个人联系,同时最大限度地减少提供干预所需的资源,并最大限度地及时响应依从性失误和其他问题参与者的需求。 一项初步的随机对照试验 (RCT) 将干预与参与者单独接受单一面对面 ART 依从性会议的对照条件进行了比较。 根据试验数据,该方案和干预措施具有高度可行性和可接受性,结果与干预措施对 ART 依从性客观措施的初步疗效一致。 本研究将在两个地点(罗德岛州普罗维登斯和佐治亚州亚特兰大)使用功能强大的随机对照试验 (n=400) 扩展干预的初步测试。 这一系列研究的长期目标是传播一种有效的、mHealth 促进的 ART 依从性干预,可以很容易地整合到临床护理中。 本研究将检验干预相对于对照对电子药丸盒 ART 依从性和病毒载量数据的影响。 此外,还将探讨理论支持变量在干预效果的中介和调节中的作用。 访谈将在基线、第 1、3、6 和 12 个月进行。 一部分参与者还将在 18 个月和 24 个月时完成访谈,以探索持续的干预效果。 如果发现有效,该干预措施可以广泛纳入 HIV 临床护理,以有效利用可用资源的方式降低 PLWH 的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 规定的ART
  • 确诊感染艾滋病毒
  • 过去 6 个月内可检测到的病毒载量(>20 拷贝/mL)
  • 不到 100% 的自我报告药物依从性

排除标准:

  • 妨碍完成干预的身体损伤
  • 危害知情同意和/或干预理解的认知障碍
  • 活动性精神病
  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
所有参与者都将接受基于 LifeSteps 的依从性教练的一小时面对面会议。 该会议将涵盖对坚持 ART 很重要的行为技能,并将探讨管理每项技能的潜在障碍。 认知行为疗法、问题解决和动机性访谈技术用于探索障碍和制定健康目标。
实验性的:mHealth 促进依从性辅导
所有参与者都将接受基于 LifeSteps 的依从性教练的一小时面对面会议。 该会议将涵盖对坚持 ART 很重要的行为技能,并将探讨管理每项技能的潜在障碍。 认知行为疗法、问题解决和动机性访谈技术用于探索障碍和制定健康目标。
分配到实验条件的参与者将可以访问名为 Carium 的移动健康应用程序 12 个月。 该应用程序将用于促进依从性教练的持续指导。 该应用程序通过安全消息传递功能将自动药物提醒与交互式依从性指导相结合。 参与者将收到自定义药物提醒作为推送通知,要求他们表明他们是否服用了药物。 这将允许依从性教练在应用程序中监控自我报告的依从性。 依从性教练将使用安全消息传递功能与参与者签到,并联系似乎难以坚持并提供帮助的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子药盒 ART 坚持
大体时间:12个月
将使用电子药盒客观地衡量 ART 依从性。 在这项研究中,电子药盒将是一个 MEMS 帽。 MEMS Cap 是一种电池供电的电子瓶盖,固定在药瓶上,记录患者打开药瓶的日期和时间,但不提供反馈或提醒。 在基线访谈中,参与者将获得一个 MEMS Cap 以及如何使用它的说明。 在所有进行中的研究访问中,数据将从 MEMS Cap 下载。
12个月
艾滋病病毒载量
大体时间:12个月
如果在研究访问之前将其作为临床护理的一部分进行,则将从参与者的医疗记录中提取 HIV 病毒载量数据。 否则,将从研究地点的实验室收集病毒载量。 所有实验室都将使用具有检测病毒载量 > 20 拷贝/mL 的灵敏度的化验。 对于 18 个月和 24 个月的随访,VL 数据将仅通过医疗记录提取来收集。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ART依从性障碍
大体时间:基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
将使用 LifeWindows 信息-动机-行为技能 ART 依从性问卷评估依从性障碍。
基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
HIV 治疗依从性自我效能
大体时间:基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
将使用 HIV-ASES 评估坚持 HIV 药物治疗的自我效能。 HIV-ASES 是一个包含 12 个项目的量表,用于衡量患者对其执行与遵守药物治疗方案相关的行为的能力的信心。
基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
物质使用
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
时间线回溯(TLFB_ 访谈将用于评估日常物质使用情况。 在基线,它将在面试前的三个月内进行。 在后续采访中,TLFB 将用于评估自上次采访以来的时间段。 TLFB 将提供有关每天消耗的标准饮料数量和每天使用的药物类别类型的数据。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
抑郁症状
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 将用于测量抑郁症状的水平。 分数范围为 0 - 60,分数越高代表抑郁症状越严重。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
艾滋病耻辱
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
HIV Stigma Scale 将用于评估与 HIV 相关的感知污名。 分数范围为 40 - 160,分数越高代表感知到的 HIV 耻辱感越高。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 ART 依从性
大体时间:基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
将使用 AACTG 药物依从性问卷和 Wilson 的三个依从性问题评估自我报告的 ART 依从性。 AACTG 要求参与者列出所有规定的 HIV 药物和每天规定的剂量数。 然后询问参与者在过去 7 天内错过的剂量数。 Wilson 的三个依从性问题询问过去 30 天的依从性。
基线、1、3、6、12、18 和 24 个月的后续访谈。
艾滋病毒治疗保留
大体时间:12 个月和 24 个月的后续访谈。
有关参与者参加 HIV 医疗预约的信息将从他们的医疗记录中提取。 美国卫生资源和服务管理局 (HRSA) 对保留治疗的定义将用于确定参与者是否保留治疗。 HRSA 将治疗保留定义为在 12 个月期间至少两次门诊就诊,间隔至少 90 天。
12 个月和 24 个月的后续访谈。
接受治疗
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
治疗服务审查 (TSR) 将用于评估病例管理、精神科、物质使用和其他治疗服务的接收情况。 在基线访谈中,将询问参与者在过去三个月中接受的服务。 在后续面谈中,他们将被问及自上次面谈以来所接受的服务。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
药物
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
参与者将被要求提供有关他们使用处方药治疗医疗、精神病或物质使用适应症的信息。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
治疗疲劳
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
治疗疲劳将通过简要患者体验调查的简化版进行评估。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
医疗不信任
大体时间:基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
医疗不信任将通过 7 项医疗不信任指数 2.0 (MMI) 进行评估。
基线、1、3、6 和 12 个月的后续访谈。
提供干预所花费的时间
大体时间:12个月的后续访谈。
作为潜在实施的指标,将从应用程序中提取与分配给 Carium 应用程序实验条件的参与者进行交流所花费的时间。
12个月的后续访谈。
干预反馈
大体时间:12 个月和 24 个月的后续访谈。
将通过系统可用性量表 (SUS) 和半结构化访谈问题收集有关干预的反馈。
12 个月和 24 个月的后续访谈。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH125796 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病病毒的临床试验

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