Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью mHealth для улучшения соблюдения режима лечения среди людей, живущих с ВИЧ (Super SMART)

3 апреля 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Лекарства от ВИЧ могут быть очень эффективными, помогая пациентам прожить более долгую и здоровую жизнь. Однако многие пациенты не принимают назначенные им лекарства от ВИЧ. Это исследование направлено на проверку многообещающего вмешательства по соблюдению режима лечения ВИЧ, проводимого в основном через приложение для смартфона. N = 400 человек, живущих с ВИЧ, будут зарегистрированы в двух центрах (Провиденс, Род-Айленд и Атланта, Джорджия). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для прохождения 1) сеанса коучинга по здоровью с доступом к приложению для смартфона, которое обеспечивает напоминания о приеме лекарств и удаленного доступа к тренеру по здоровому образу жизни, или 2) только сеанса коучинга по здоровью. Участники завершат интервью на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Некоторые участники также завершат интервью через 18 и 24 месяца после исходного уровня. При анализе данных будет изучена степень, в которой вмешательство улучшает приверженность к АРТ, а также другие факторы по сравнению с контрольным состоянием, которое приближается к стандарту лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах насчитывается более миллиона человек, живущих с ВИЧ. Несмотря на эффективность антиретровирусной терапии (АРТ), подавление вируса, особенно стойкое, может быть затруднено. Субоптимальная приверженность АРТ играет важную роль в неудачном подавлении вируса, что увеличивает риск прогрессирования заболевания, сокращения продолжительности жизни, передачи другим людям и развития резистентных к лечению штаммов ВИЧ. В результате были разработаны вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения. Были некоторые признаки успеха, особенно в случае более интенсивных вмешательств. Тем не менее, существует необходимость в разработке действенных вмешательств по соблюдению режима АРТ, которые можно было бы легко распространять и эффективно использовать имеющиеся ресурсы. С этой целью PI Ramsey разработал и протестировал интервенцию по обеспечению приверженности к АРТ, основанную на mHealth, которая включает в себя один личный сеанс соблюдения приверженности к АРТ, проводимый медицинским консультантом, за которым следует 12-месячный доступ к приложению и коучинг по вопросам здоровья, проводимый через приложение. Приложение генерирует push-уведомления с напоминанием о лекарствах, а данные о соблюдении режима доступны тренеру по здоровому образу жизни через «панель управления», что позволяет тренеру по здоровому образу жизни отслеживать соблюдение режима в режиме реального времени и оказывать поддержку. Тренер по здоровью использует функцию двустороннего безопасного обмена сообщениями в приложении для сообщения участникам и предоставления поддержки, поощрения и ресурсов, включая ссылки и вложения, в ответ на нарушения режима и в ответ на сообщения, созданные участниками. Сочетание компонента очного вмешательства, за которым следует коучинг по вопросам здоровья с помощью приложения, представляет собой новую комбинацию, которая дает участникам личную связь с коучем по здоровью, сводя к минимуму ресурсы, необходимые для проведения вмешательства, и максимизируя своевременное реагирование на нарушения приверженности и другие потребности участников. В предварительном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вмешательство сравнивали с контрольным состоянием, в котором участники получали только один очный сеанс соблюдения режима АРТ. Судя по экспериментальным данным, протокол и вмешательство вполне осуществимы и приемлемы, а результаты согласуются с предварительной эффективностью вмешательства по объективным показателям приверженности к АРТ. Это исследование расширит этот предварительный тест вмешательства с использованием полнофункционального РКИ (n = 400) в двух центрах (Провиденс, Род-Айленд и Атланта, Джорджия). Долгосрочной целью этого направления исследований является распространение эффективных, поддерживаемых мобильным здравоохранением методов обеспечения приверженности к АРТ, которые можно легко интегрировать в клиническую помощь. В этом исследовании будет изучено влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на приверженность к АРТ и данные о вирусной нагрузке. Кроме того, будет изучена роль теоретически поддерживаемых переменных в посредничестве и сдерживании эффектов вмешательства. Интервью будут проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Подмножество участников также пройдут интервью в возрасте 18 и 24 месяцев, чтобы изучить устойчивые эффекты вмешательства. Если это вмешательство окажется эффективным, его можно будет широко интегрировать в клиническую помощь при ВИЧ, снижая заболеваемость и смертность среди ЛЖВ таким образом, чтобы эффективно использовать имеющиеся ресурсы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • прописанная АРТ
  • диагноз ВИЧ
  • определяемая вирусная нагрузка (>20 копий/мл) за последние 6 месяцев
  • менее 100% самоотверженной приверженности лечению

Критерий исключения:

  • физические недостатки, препятствующие завершению вмешательства
  • когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу информированное согласие и/или понимание вмешательства
  • активный психоз
  • не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Все участники получат часовую личную сессию с тренером по приверженности на основе LifeSteps. На занятии будут рассмотрены поведенческие навыки, которые важны для поддержания приверженности к АРТ, и будут изучены потенциальные препятствия для управления каждым навыком. Когнитивно-поведенческая терапия, методы решения проблем и мотивационного интервьюирования используются для изучения барьеров и постановки целей в отношении здоровья.
Экспериментальный: Коучинг по соблюдению режима mHealth
Все участники получат часовую личную сессию с тренером по приверженности на основе LifeSteps. На занятии будут рассмотрены поведенческие навыки, которые важны для поддержания приверженности к АРТ, и будут изучены потенциальные препятствия для управления каждым навыком. Когнитивно-поведенческая терапия, методы решения проблем и мотивационного интервьюирования используются для изучения барьеров и постановки целей в отношении здоровья.
Участники, отнесенные к экспериментальным условиям, получат доступ к мобильному приложению для здоровья под названием Carium на 12 месяцев. Приложение будет использоваться для облегчения непрерывного обучения от тренера по приверженности. Приложение включает в себя автоматические напоминания о лекарствах с интерактивным инструктажем по соблюдению режима с помощью функции безопасного обмена сообщениями. Участники будут получать настраиваемые напоминания о приеме лекарств в виде push-уведомлений, в которых их попросят указать, приняли они лекарство или нет. Это позволит тренерам по приверженности отслеживать в приложении самоотчет о приверженности. Тренеры по приверженности будут использовать функцию безопасного обмена сообщениями, чтобы регистрироваться с участниками и связываться с участниками, которые, похоже, борются с приверженностью, и предлагать помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронная таблетка ART Adherence
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к АРТ будет объективно измеряться с помощью электронной доты. В этом исследовании электронным дотом будет колпачок MEMS. Крышка MEMS представляет собой электронную крышку для бутылок с питанием от батареи, которая прикрепляется к бутылочке с таблетками и записывает дату и время, когда пациент открывает свою бутылку, но не предоставляет обратной связи или напоминаний. Участникам будет выдан колпачок MEMS и инструкции по его использованию на базовом собеседовании. Данные будут загружаться из MEMS Cap во время всех последующих учебных визитов.
12 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о вирусной нагрузке ВИЧ будут извлекаться из медицинских карт участников, если они проводились в рамках клинической помощи до исследовательского визита. В противном случае вирусная нагрузка будет собираться в лабораториях в местах проведения исследований. Все лаборатории будут использовать тесты с чувствительностью для определения вирусной нагрузки > 20 копий/мл. Для последующего наблюдения через 18 и 24 месяца данные о ВН будут собираться только путем извлечения медицинской документации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры приверженности к АРТ
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Барьеры, препятствующие соблюдению режима лечения, будут оцениваться с помощью опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» для соблюдения режима АРТ.
Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Самоэффективность приверженности лечению ВИЧ
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Самоэффективность соблюдения режима лечения ВИЧ будет оцениваться с помощью HIV-ASES. HIV-ASES представляет собой 12-балльную шкалу уверенности пациентов в своих способностях вести себя в соответствии с режимом приема лекарств.
Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Использование вещества
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Отслеживание временной шкалы (интервью TLFB_ будет использоваться для оценки ежедневного употребления психоактивных веществ. На базовом уровне он будет применяться в течение трех месяцев до интервью. При последующих интервью TLFB будет использоваться для оценки периода времени, прошедшего с момента предыдущего интервью. TLFB предоставит данные о количестве стандартных напитков, потребляемых в день, и типах классов наркотиков, используемых каждый день.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) будет использоваться для измерения уровня симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженной депрессивной симптоматике.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
ВИЧ-стигма
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Шкала стигмы в связи с ВИЧ будет использоваться для оценки воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ. Баллы варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую стигму в связи с ВИЧ.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Приверженность к АРВТ, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью опросника AACTG о приверженности к лечению и трех вопросов Уилсона о приверженности к лечению. AACTG просит участников перечислить все назначенные лекарства от ВИЧ и количество назначенных доз в день. Затем участников спрашивают о количестве пропущенных доз за последние 7 дней. Три вопроса Уилсона о соблюдении режима лечения за последние 30 дней.
Исходные, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- и 24-месячные последующие интервью.
Продолжение лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12- и 24-месячные последующие интервью.
Информация о посещении участниками медицинских приемов по ВИЧ будет извлечена из их медицинских карт. Определение продолжения лечения, данное Управлением ресурсов и услуг здравоохранения США (HRSA), будет использоваться для определения того, был ли участник сохранен в лечении или нет. HRSA определяет продолжение лечения как наличие по крайней мере двух амбулаторных посещений с промежутком не менее 90 дней в течение 12-месячного периода.
12- и 24-месячные последующие интервью.
Полученное лечение
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Обзор услуг по лечению (TSR) будет использоваться для оценки получения услуг по ведению пациентов, психиатрии, наркологии и других услуг по лечению. На базовом собеседовании участников спросят об услугах, полученных за предыдущие три месяца. На последующих собеседованиях их спросят об услугах, полученных после предыдущего собеседования.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Лекарства
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Участников попросят предоставить информацию об использовании ими прописанных лекарств по медицинским, психиатрическим показаниям или по показаниям употребления психоактивных веществ.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Усталость от лечения
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Усталость от лечения будет оцениваться с помощью сокращенной версии краткого опроса пациентов.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Медицинское недоверие
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Медицинское недоверие будет оцениваться с помощью Индекса медицинского недоверия 2.0 (MMI) из 7 пунктов.
Исходные, 1-, 3-, 6- и 12-месячные последующие интервью.
Время, затрачиваемое на вмешательство
Временное ограничение: Последующее интервью через 12 месяцев.
В качестве показателя потенциальной реализации из приложения будет извлечено количество времени, затраченное на общение с участниками, которым назначено экспериментальное условие в приложении Carium.
Последующее интервью через 12 месяцев.
Обратная связь о вмешательстве
Временное ограничение: 12- и 24-месячные последующие интервью.
Отзывы о вмешательстве будут собираться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) и полуструктурированных вопросов для интервью.
12- и 24-месячные последующие интервью.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH125796 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться