mHealth-gefaciliteerde interventie om de therapietrouw van personen met hiv te verbeteren (Super SMART)
3 april 2023 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Hiv-medicatie kan zeer effectief zijn om patiënten te helpen een langer en gezonder leven te leiden.
Veel patiënten nemen hun hiv-medicatie echter niet in zoals voorgeschreven.
Deze studie heeft tot doel een veelbelovende interventie voor gezondheidscoaching op het gebied van therapietrouw bij hiv te testen, die voornamelijk wordt aangeboden via een smartphone-applicatie.
N = 400 personen met hiv zullen worden ingeschreven op twee locaties (Providence, RI & Atlanta, GA).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, met een verhouding van 2:1, om een 1) gezondheidscoachingsessie te ontvangen met toegang tot een smartphone-applicatie die medicatieherinneringen biedt en toegang op afstand tot de gezondheidscoach of een 2) alleen gezondheidscoachingsessie.
Deelnemers zullen interviews afnemen bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na baseline.
Sommige deelnemers zullen ook interviews afnemen op 18 en 24 maanden na baseline.
Gegevensanalyse zal onderzoeken in hoeverre de interventie de therapietrouw van ART-medicatie verbetert, evenals andere factoren, in vergelijking met de controleconditie, die de zorgstandaard benadert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er leven meer dan een miljoen mensen met hiv in de Verenigde Staten.
Ondanks de effectiviteit van antiretrovirale therapie (ART), kan virale onderdrukking, met name duurzame virale onderdrukking, moeilijk te bereiken zijn.
Suboptimale ART-adhesie speelt een belangrijke rol bij mislukte virale onderdrukking, wat het risico op ziekteprogressie, een verkorte levensduur, overdracht op anderen en de ontwikkeling van therapieresistente HIV-stammen verhoogt.
Als gevolg hiervan zijn interventies gericht op therapietrouw ontwikkeld.
Er zijn tekenen van succes, vooral bij intensievere interventies.
Er is echter behoefte aan het ontwikkelen van doeltreffende ART-adherentie-interventies die gemakkelijk verspreid kunnen worden en die efficiënt gebruik maken van de beschikbare middelen.
Daartoe ontwikkelde en testte PI Ramsey een mHealth-gefaciliteerde ART-therapietrouwinterventie die een enkele face-to-face ART-therapietrouwsessie door een gezondheidscoach omvat, gevolgd door 12 maanden toegang tot een app en gezondheidscoaching via de app.
De app genereert een medicatieherinnering met pushmeldingen en therapietrouwgegevens zijn beschikbaar voor de gezondheidscoach via een "dashboard", waardoor de gezondheidscoach de therapietrouw in realtime kan volgen en ondersteuning kan bieden.
De gezondheidscoach gebruikt een tweerichtingsfunctie voor beveiligde berichten op de app om deelnemers berichten te sturen en om ondersteuning, aanmoediging en middelen te bieden, inclusief links en bijlagen, als reactie op het vervallen van de therapietrouw en als reactie op door deelnemers gegenereerde berichten.
De combinatie van een face-to-face interventiecomponent gevolgd door app-gefaciliteerde gezondheidscoaching vertegenwoordigt een nieuwe combinatie die deelnemers een persoonlijke verbinding met een gezondheidscoach biedt, terwijl de middelen die nodig zijn om de interventie te leveren tot een minimum worden beperkt en de tijdige respons op therapietrouw en andere problemen wordt gemaximaliseerd. behoeften van deelnemers.
Een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergeleek de interventie met een controleconditie waarin deelnemers alleen de enkele face-to-face ART-adhesiesessie kregen.
Op basis van pilootgegevens zijn het protocol en de interventie zeer haalbaar en acceptabel, en de resultaten komen overeen met de voorlopige werkzaamheid van de interventie op objectieve metingen van ART-naleving.
Deze studie zal deze voorlopige test van de interventie uitbreiden met behulp van een volledig aangedreven RCT (n=400) op twee locaties (Providence, RI en Atlanta, GA).
Het langetermijndoel van deze onderzoekslijn is het verspreiden van een effectieve, mHealth-gefaciliteerde ART-therapietrouwinterventie die gemakkelijk kan worden geïntegreerd in de klinische zorg.
Deze studie zal de impact onderzoeken van de interventie, in verhouding tot de controle, op de therapietrouw van de elektronische pillbox-ART en de gegevens over de virale belasting.
Daarnaast zal de rol van theoretisch ondersteunde variabelen in de bemiddeling en moderatie van interventie-effecten worden onderzocht.
Interviews zullen worden afgenomen bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden.
Een deel van de deelnemers zal ook interviews afleggen na 18 en 24 maanden om aanhoudende interventie-effecten te onderzoeken.
Als de interventie effectief wordt bevonden, kan deze breed worden geïntegreerd in de klinische zorg voor hiv, waardoor de morbiditeit en mortaliteit onder PLWH wordt verminderd op een manier die efficiënt gebruik maakt van de beschikbare middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- voorgeschreven ART
- gediagnosticeerd met hiv
- detecteerbare virale lading (>20 kopieën/ml) in de afgelopen 6 maanden
- minder dan 100% zelfgerapporteerde therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- fysieke beperkingen die de voltooiing van de interventie zouden verhinderen
- cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming en/of het begrip van de interventie in gevaar brengen
- actieve psychose
- niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Alle deelnemers krijgen een face-to-face sessie van een uur met een therapietrouwcoach, gebaseerd op LifeSteps.
De sessie behandelt gedragsvaardigheden die belangrijk zijn voor het vasthouden aan ART en onderzoekt mogelijke barrières voor het beheersen van elke vaardigheid.
Cognitieve gedragstherapie, probleemoplossing en motiverende gesprekstechnieken worden gebruikt om barrières te onderzoeken en gezondheidsdoelen te creëren.
|
|
Experimenteel: mHealth-gefaciliteerde therapietrouw
|
Alle deelnemers krijgen een face-to-face sessie van een uur met een therapietrouwcoach, gebaseerd op LifeSteps.
De sessie behandelt gedragsvaardigheden die belangrijk zijn voor het vasthouden aan ART en onderzoekt mogelijke barrières voor het beheersen van elke vaardigheid.
Cognitieve gedragstherapie, probleemoplossing en motiverende gesprekstechnieken worden gebruikt om barrières te onderzoeken en gezondheidsdoelen te creëren.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele conditie krijgen gedurende 12 maanden toegang tot een mobiele gezondheidsapp, genaamd Carium.
De app zal worden gebruikt om doorlopende coaching van de therapietrouwcoach mogelijk te maken.
De app bevat geautomatiseerde medicatieherinneringen met interactieve therapietrouwcoaching via een beveiligde berichtenfunctie.
Deelnemers ontvangen op maat gemaakte medicatieherinneringen in de vorm van pushmeldingen die hen vragen om aan te geven of ze hun medicatie hebben ingenomen of niet.
Hierdoor kunnen therapietrouwcoaches zelfgerapporteerde therapietrouw in de app volgen.
Nalevingscoaches gebruiken de beveiligde berichtenfunctie om in te checken bij deelnemers en om contact op te nemen met deelnemers die moeite lijken te hebben met therapietrouw en om hulp te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische Pillbox ART-adherentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ART therapietrouw zal objectief worden gemeten met een elektronische pillendoos.
In deze studie wordt de elektronische bunker een MEMS Cap.
De MEMS-dop is een op batterijen werkende elektronische flesdop die op een pillenflesje wordt bevestigd en de datum en tijd registreert waarop een patiënt zijn fles opent, maar geeft geen feedback of herinneringen.
Deelnemers krijgen een MEMS Cap en instructies over hoe deze te gebruiken tijdens het baseline-interview.
Bij alle lopende studiebezoeken zullen gegevens worden gedownload van de MEMS Cap.
|
12 maanden
|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hiv-virale belastinggegevens zullen worden geëxtraheerd uit het medisch dossier van de deelnemers als dit voorafgaand aan het studiebezoek is uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg.
Anders wordt de virale lading verzameld in laboratoria op de onderzoekslocaties.
Alle laboratoria zullen assays gebruiken met een gevoeligheid om een virale belasting > 20 kopieën/ml te detecteren.
Voor de follow-up na 18 en 24 maanden worden VL-gegevens alleen verzameld via extractie van medische dossiers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART Hechtingsbarrières
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
Belemmeringen voor therapietrouw worden beoordeeld met de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
|
Hiv-behandelingstrouw Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
Self-efficacy voor de therapietrouw van hiv-medicatie zal worden beoordeeld met behulp van HIV-ASES.
De HIV-ASES is een schaal van 12 items die het vertrouwen van de patiënt in zijn vermogen om gedragingen uit te voeren die verband houden met het naleven van medicatieregimes.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
Het Timeline Followback (TLFB_-interview zal worden gebruikt om het dagelijkse middelengebruik te beoordelen.
Bij aanvang wordt het gedurende de drie maanden voorafgaand aan het interview afgenomen.
Bij vervolggesprekken wordt de TLFB gebruikt om de tijd sinds het vorige gesprek te beoordelen.
De TLFB zal gegevens verstrekken over het aantal standaarddranken dat per dag wordt geconsumeerd en de soorten drugsklassen die elke dag worden gebruikt.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) zal worden gebruikt om het niveau van depressieve symptomen te meten.
Scores variëren van 0 - 60, waarbij hogere scores hogere depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Hiv-stigma
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
De hiv-stigmaschaal zal worden gebruikt om het waargenomen stigma met betrekking tot hiv te beoordelen.
Scores variëren van 40 - 160, waarbij hogere scores een hoger waargenomen hiv-stigma vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ART-adherentie
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
Zelfgerapporteerde naleving van ART zal worden beoordeeld met de AACTG Medication Adherence Questionnaire en Wilson's Three Adherence Questions.
De AACTG vraagt deelnemers om alle voorgeschreven hiv-medicatie en het aantal voorgeschreven doses per dag te vermelden.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd hoeveel doses de afgelopen 7 dagen zijn gemist.
De drie therapietrouwvragen van Wilson gaan over therapietrouw in de afgelopen 30 dagen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- en 24-maanden follow-up interviews.
|
|
Behoud van hiv-behandeling
Tijdsspanne: Vervolggesprekken van 12 en 24 maanden.
|
Informatie over het bijwonen van hiv-medische afspraken door deelnemers wordt uit hun medisch dossier gehaald.
De definitie van de U.S. Health Resources and Service Administration (HRSA) van behoud van behandeling zal worden gebruikt om te bepalen of een deelnemer in behandeling is gehouden of niet.
De HRSA definieert behandelingsretentie als het hebben van ten minste twee poliklinische bezoeken met een tussenpoos van ten minste 90 dagen gedurende een periode van 12 maanden.
|
Vervolggesprekken van 12 en 24 maanden.
|
|
Behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
De Treatment Services Review (TSR) zal worden gebruikt om de ontvangst van casemanagement, psychiatrische, middelengebruik en andere behandelingsdiensten te beoordelen.
Tijdens het basisinterview wordt de deelnemers gevraagd naar de diensten die ze de afgelopen drie maanden hebben ontvangen.
Bij vervolggesprekken zullen ze worden gevraagd naar de diensten die ze sinds het vorige gesprek hebben ontvangen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun gebruik van voorgeschreven medicijnen voor medische, psychiatrische of middelengebruiksindicaties.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Behandeling Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
Behandelingsmoeheid zal worden beoordeeld met een verkorte versie van de Brief Patient Experience Survey.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Medisch wantrouwen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
Medisch wantrouwen wordt beoordeeld met de 7-item Medical Mistrust Index 2.0 (MMI).
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-up interviews.
|
|
Tijd besteed aan het leveren van interventie
Tijdsspanne: Vervolggesprek van 12 maanden.
|
Als maatstaf voor mogelijke implementatie wordt de hoeveelheid tijd die is besteed aan communicatie met deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele conditie op de Carium-app uit de app gehaald.
|
Vervolggesprek van 12 maanden.
|
|
Interventie feedback
Tijdsspanne: Vervolggesprekken van 12 en 24 maanden.
|
Feedback over de interventie wordt verzameld met System Usability Scale (SUS) en semi-gestructureerde interviewvragen.
|
Vervolggesprekken van 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH125796 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .