- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046392
mHealth-faciliteret intervention for at forbedre overholdelse af medicin blandt personer, der lever med hiv (Super SMART)
3. april 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital
HIV-medicin kan være meget effektiv til at hjælpe patienter med at få længere og sundere liv.
Men mange patienter tager ikke deres hiv-medicin som foreskrevet.
Denne undersøgelse har til formål at teste en lovende hiv-medicinsk overholdelse af sundhedscoaching-intervention leveret primært via en smartphone-applikation.
N = 400 personer, der lever med HIV, vil blive tilmeldt på to steder (Providence, RI & Atlanta, GA).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, med et forhold på 2:1, til at modtage en 1) sundhedscoaching-session med adgang til en smartphone-applikation, der giver medicinpåmindelser og fjernadgang til sundhedscoachen eller kun en 2) sundhedscoachingsession.
Deltagerne vil gennemføre interviews ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
Nogle deltagere vil også gennemføre interviews 18 og 24 måneder efter baseline.
Dataanalyse vil undersøge, i hvor høj grad interventionen forbedrer ART-medicinadhærens, samt andre faktorer sammenlignet med kontroltilstanden, som tilnærmer standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mere end en million mennesker, der lever med hiv i USA.
På trods af effektiviteten af antiretroviral terapi (ART), kan viral suppression, især varig viral suppression, være vanskelig at opnå.
Suboptimal ART-adhærens spiller en væsentlig rolle i mislykket viral suppression, hvilket øger risikoen for sygdomsprogression, en forkortet levetid, overførsel til andre og udviklingen af behandlingsresistente stammer af HIV.
Som følge heraf er der udviklet interventioner rettet mod overholdelse.
Der har været nogle tegn på succes, især med mere intensive indgreb.
Der er dog et behov for at udvikle effektive ART-overholdelsesinterventioner, der er let at sprede og gør effektiv brug af tilgængelige ressourcer.
Til det formål udviklede og testede PI Ramsey en mHealth-faciliteret ART-adherence-intervention, der inkluderer en enkelt ansigt-til-ansigt ART-adherence-session leveret af en sundhedscoach, efterfulgt af 12 måneders adgang til en app og sundhedscoaching leveret via appen.
Appen genererer en push notifikation medicinpåmindelse, og overholdelsesdata er tilgængelige for sundhedscoachen via et "dashboard", så sundhedscoachen kan overvåge overholdelse i realtid og yde support.
Sundhedscoachen bruger en tovejs sikker beskedfunktion på appen til at sende beskeder til deltagere og til at give støtte, opmuntring og ressourcer, herunder links og vedhæftede filer, som svar på manglende overholdelse og som svar på deltagergenererede beskeder.
Kombinationen af en ansigt-til-ansigt interventionskomponent efterfulgt af app-faciliteret sundhedscoaching repræsenterer en ny kombination, der giver deltagerne en personlig forbindelse til en sundhedscoach og samtidig minimerer de nødvendige ressourcer til at levere interventionen og maksimerer rettidig reaktion på overholdelsesudfald og andre deltagernes behov.
Et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) sammenlignede interventionen med en kontroltilstand, hvor deltagerne modtog den enkelte ansigt-til-ansigt ART adherence session alene.
Baseret på pilotdata er protokollen og interventionen meget gennemførlig og acceptable, og resultaterne er i overensstemmelse med den foreløbige effektivitet af interventionen på objektive mål for ART-adhærens.
Denne undersøgelse vil udvide denne foreløbige test af interventionen ved hjælp af en fuldt drevet RCT (n=400) på tværs af to steder (Providence, RI og Atlanta, GA).
Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at formidle en effektiv, mHealth-faciliteret ART-adhærensintervention, som let kan integreres i klinisk behandling.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af interventionen, i forhold til kontrol, på elektronisk pillbox ART-adhærens og viral load-data.
Derudover vil de teoretisk understøttede variables rolle i mediering og moderering af interventionseffekter blive udforsket.
Samtaler vil blive gennemført ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
En undergruppe af deltagere vil også gennemføre interviews efter 18 og 24 måneder for at udforske vedvarende interventionseffekter.
Hvis det findes effektivt, kan interventionen integreres bredt i den kliniske behandling af HIV, hvilket reducerer sygelighed og dødelighed blandt PLWH på en måde, der gør effektiv brug af de tilgængelige ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- ordineret ART
- diagnosticeret med HIV
- påviselig viral belastning (>20 kopier/ml) i de seneste 6 måneder
- mindre end 100 % selvrapporteret medicinoverholdelse
Ekskluderingskriterier:
- fysiske funktionsnedsættelser, der ville forhindre gennemførelse af interventionen
- kognitive svækkelser, der bringer informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare
- aktiv psykose
- ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Alle deltagere vil modtage en en times ansigt-til-ansigt session med en adherence-coach, baseret på LifeSteps.
Sessionen vil dække adfærdsmæssige færdigheder, der er vigtige for at bevare overholdelse af ART, og vil udforske potentielle barrierer for at styre hver færdighed.
Kognitiv adfærdsterapi, problemløsning og motiverende samtaleteknikker bruges til at udforske barrierer og skabe sundhedsmål.
|
|
Eksperimentel: mHealth Facilitated Adherence Coaching
|
Alle deltagere vil modtage en en times ansigt-til-ansigt session med en adherence-coach, baseret på LifeSteps.
Sessionen vil dække adfærdsmæssige færdigheder, der er vigtige for at bevare overholdelse af ART, og vil udforske potentielle barrierer for at styre hver færdighed.
Kognitiv adfærdsterapi, problemløsning og motiverende samtaleteknikker bruges til at udforske barrierer og skabe sundhedsmål.
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, får adgang til en mobil sundhedsapp, kaldet Carium, i 12 måneder.
Appen vil blive brugt til at facilitere fortsat coaching fra adherence coachen.
Appen inkorporerer automatiske medicinpåmindelser med interaktiv overholdelsescoaching via en sikker beskedfunktion.
Deltagerne vil modtage brugerdefinerede medicinpåmindelser som push-beskeder, der vil bede dem om at angive, om de har taget deres medicin eller ej.
Dette vil give adherence coaches mulighed for at overvåge selvrapporteret overholdelse i appen.
Adherence-coacher vil bruge den sikre beskedfunktion til at tjekke ind med deltagere og nå ud til deltagere, der ser ud til at kæmpe med overholdelse og tilbyde assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Electronic Pillbox ART Adherence
Tidsramme: 12 måneder
|
ART tilslutning vil blive målt objektivt med en elektronisk pilleæske.
I denne undersøgelse vil den elektroniske pilleæske være en MEMS Cap.
MEMS-hætten er en batteridrevet elektronisk flaskehætte, der er fastgjort til en pilleflaske og registrerer datoen og klokkeslættet, hvor en patient åbner sin flaske, men giver ingen feedback eller påmindelser.
Deltagerne vil få udleveret en MEMS-hætte og instruktioner om, hvordan den skal bruges ved baseline-interviewet.
Data vil blive downloadet fra MEMS Cap ved alle fortsatte studiebesøg.
|
12 måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV viral load-data vil blive udtrukket fra deltagernes journal, hvis det blev udført som en del af den kliniske pleje forud for studiebesøget.
Ellers vil virusmængden blive indsamlet fra laboratorier på undersøgelsesstederne.
Alle laboratorier vil bruge analyser med følsomhed til at detektere viral belastning > 20 kopier/ml.
Til 18- og 24 måneders opfølgningen vil VL-data kun blive indsamlet via journaludtræk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Adherence Barriers
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Barrierer for overholdelse vil blive vurderet med LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Hiv-behandlingsoverholdelse Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Selveffektivitet for overholdelse af HIV-medicin vil blive vurderet ved hjælp af HIV-ASES.
HIV-ASES er en 12-punkts skala over patienters tillid til deres evne til at udføre adfærd relateret til overholdelse af medicinregimer.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Timeline Followback (TLFB_ interview vil blive brugt til at vurdere daglig stofbrug.
Ved baseline vil det blive administreret i de tre måneder forud for samtalen.
Ved opfølgende samtaler vil TLFB blive brugt til at vurdere tidsperioden siden forrige samtale.
TLFB vil levere data om antallet af standarddrikke, der indtages pr. dag og typer af narkotikaklasser, der bruges hver dag.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) vil blive brugt til at måle niveauet af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 - 60, hvor højere score repræsenterer højere depressiv symptomologi.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
HIV-stigma
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
HIV Stigma Scale vil blive brugt til at vurdere opfattet stigma relateret til HIV.
Scorer varierer fra 40 - 160, hvor højere score repræsenterer højere opfattet HIV-stigma.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ART Adherence
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Selvrapporteret overholdelse af ART vil blive vurderet med AACTG Medication Adherence Questionnaire og Wilsons Three Adherence Question.
AACTG beder deltagerne om at liste alle ordinerede HIV-medicin og antallet af ordinerede doser pr. dag.
Derefter bliver deltagerne spurgt om antallet af doser, der er gået glip af de seneste 7 dage.
Wilsons tre overholdelsesspørgsmål spørger om overholdelse i de sidste 30 dage.
|
Baseline, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Retention af hiv-behandling
Tidsramme: 12- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Oplysninger om deltagernes deltagelse i hiv-lægeaftaler vil blive udtrukket fra deres lægejournaler.
U.S. Health Resources and Service Administration (HRSA) definition af behandlingsretention vil blive brugt til at afgøre, om en deltager er blevet fastholdt i behandling eller ej.
HRSA definerer behandlingsretention som at have mindst to ambulante besøg adskilt af mindst 90 dage i løbet af en 12-måneders periode.
|
12- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Behandling modtaget
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Treatment Services Review (TSR) vil blive brugt til at vurdere modtagelse af sagsbehandling, psykiatri, stofbrug og andre behandlingstilbud.
Ved baseline-interviewet vil deltagerne blive spurgt om ydelser modtaget i de foregående tre måneder.
Ved opfølgende samtaler vil de blive spurgt om ydelser modtaget siden forrige samtale.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Medicin
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres brug af ordineret medicin til medicinske, psykiatriske eller stofbrugsindikationer.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Behandling Træthed
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Behandlingstræthed vil blive vurderet med en forkortet version af Brief Patient Experience Survey.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Medicinsk mistillid
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
Medicinsk mistillid vil blive vurderet med 7-elementet Medical Mistrust Index 2.0 (MMI).
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningssamtaler.
|
|
Tid brugt på at levere intervention
Tidsramme: 12 måneders opfølgningssamtale.
|
Som en metrik for potentiel implementering vil mængden af tid brugt på at kommunikere med deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand på Carium-appen, blive udtrukket fra appen.
|
12 måneders opfølgningssamtale.
|
|
Intervention feedback
Tidsramme: 12- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Feedback om interventionen vil blive indsamlet med System Usability Scale (SUS) og semistrukturerede interviewspørgsmål.
|
12- og 24-måneders opfølgningssamtaler.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH125796 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt ART Adherence Intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam