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HIV 陽性者の服薬アドヒアランスを改善するための mHealth 促進介入 (Super SMART)

2023年4月3日 更新者:Rhode Island Hospital
HIV治療薬は、患者がより長く健康的な生活を送るのを助けるのに非常に効果的です. しかし、多くの患者は処方通りに HIV 薬を服用していません。 この研究は、主にスマートフォン アプリケーションを介して配信される、有望な HIV 投薬遵守の健康指導介入をテストすることを目的としています。 N = 400 人の HIV 陽性者が 2 つのサイト (ロードアイランド州プロビデンスとジョージア州アトランタ) で登録されます。 参加者は、2:1 の比率でランダムに割り当てられ、1) 服薬リマインダーとヘルス コーチへのリモート アクセスを提供するスマートフォン アプリケーションへのアクセスを伴うヘルス コーチング セッション、または 2) ヘルス コーチング セッションのみを受け取ります。 参加者は、ベースライン、ベースラインから 1、3、6、および 12 か月後にインタビューを完了します。 一部の参加者は、ベースラインから 18 か月および 24 か月後にインタビューを完了します。 データ分析では、標準治療に近い対照条件と比較して、介入が ART 投薬の順守やその他の要因を改善する程度を調べます。

調査の概要

詳細な説明

米国では 100 万人以上が HIV とともに生きています。 抗レトロウイルス療法 (ART) の有効性にもかかわらず、ウイルス抑制、特に持続的なウイルス抑制は達成が困難な場合があります。 最適ではない ART アドヒアランスは、ウイルス抑制の失敗に重要な役割を果たし、病気の進行、寿命の短縮、他者への感染、HIV の治療抵抗性株の発生のリスクを高めます。 その結果、アドヒアランスを対象とした介入が開発されました。 特により集中的な介入により、成功の兆しがいくつか見られます。 ただし、容易に普及でき、利用可能なリソースを効率的に使用できる、効果的な ART アドヒアランス介入を開発する必要があります。 その目的のために、PI Ramsey は、ヘルス コーチによる 1 回の対面式の ART アドヒアランス セッションと、それに続く 12 か月間のアプリへのアクセスと、アプリを介したヘルス コーチングを含む、mHealth を利用した ART アドヒアランス介入を開発およびテストしました。 このアプリはプッシュ通知で服薬リマインダーを生成し、コンプライアンス データは「ダッシュボード」を介してヘルス コーチに提供されるため、ヘルス コーチはリアルタイムでアドヒアランスを監視し、サポートを提供できます。 ヘルスコーチは、アプリの双方向の安全なメッセージング機能を使用して、参加者にメッセージを送信し、遵守の失効や参加者が生成したメッセージに応じて、リンクや添付ファイルを含むサポート、励まし、リソースを提供します。 対面式の介入コンポーネントとそれに続くアプリによるヘルスコーチングの組み合わせは、参加者にヘルスコーチとの個人的なつながりを提供する一方で、介入を提供するために必要なリソースを最小限に抑え、アドヒアランスの失効などへのタイムリーな対応を最大化する新しい組み合わせを表しています。参加者のニーズ。 予備的なランダム化比較試験 (RCT) では、参加者が 1 回の対面式の ART アドヒアランス セッションのみを受けた対照条件と介入を比較しました。 パイロット データに基づくと、プロトコルと介入は非常に実現可能で許容可能であり、結果は ART 遵守の客観的尺度に対する介入の予備的な有効性と一致しています。 この研究では、2 つのサイト (ロードアイランド州プロビデンスとジョージア州アトランタ) でフルパワーの RCT (n=400) を使用して、この介入の予備テストを拡張します。 この一連の研究の長期的な目標は、臨床ケアに容易に統合できる、効果的で mHealth によって促進される ART アドヒアランス介入を普及させることです。 この研究では、コントロールと比較して、電子ピルボックスARTの順守とウイルス負荷データに対する介入の影響を調べます。 さらに、介入効果の調停と緩和における理論的にサポートされている変数の役割が調査されます。 インタビューは、ベースライン、1、3、6、および 12 か月に実施されます。 参加者のサブセットは、18 か月と 24 か月でインタビューを完了し、持続的な介入効果を調査します。 有効であることが判明した場合、介入はHIVの臨床ケアに広く統合され、利用可能なリソースを効率的に使用する方法でPLWHの罹患率と死亡率を減らすことができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 処方されたART
  • HIVと診断された
  • 過去 6 か月間に検出可能なウイルス量 (>20 コピー/mL)
  • 100% 未満の自己申告による服薬アドヒアランス

除外基準:

  • 介入の完了を妨げる身体障害
  • インフォームドコンセントおよび/または介入理解を危険にさらす認知障害
  • 活動性精神病
  • 英語に堪能ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
すべての参加者は、LifeSteps に基づいて、アドヒアランス コーチとの 1 時間の対面セッションを受けます。 このセッションでは、ART の順守を維持するために重要な行動スキルを取り上げ、各スキルを管理する上での潜在的な障壁を探ります。 認知行動療法、問題解決、および動機付け面接の手法を使用して、障壁を調査し、健康目標を作成します。
実験的:mHealth 促進アドヒアランス コーチング
すべての参加者は、LifeSteps に基づいて、アドヒアランス コーチとの 1 時間の対面セッションを受けます。 このセッションでは、ART の順守を維持するために重要な行動スキルを取り上げ、各スキルを管理する上での潜在的な障壁を探ります。 認知行動療法、問題解決、および動機付け面接の手法を使用して、障壁を調査し、健康目標を作成します。
実験条件に割り当てられた参加者は、12 か月間、Carium と呼ばれるモバイル健康アプリにアクセスできます。 このアプリは、アドヒアランス コーチからの継続的なコーチングを容易にするために使用されます。 このアプリには、自動投薬リマインダーと、安全なメッセージング機能を介したインタラクティブなアドヒアランス コーチングが組み込まれています。 参加者は、薬を服用したかどうかを示すように求めるプッシュ通知として、カスタムの投薬リマインダーを受け取ります。 これにより、アドヒアランス コーチはアプリで自己報告されたアドヒアランスを監視できます。 アドヒアランス コーチは、安全なメッセージ機能を使用して参加者にチェックインし、アドヒアランスに苦労しているように見える参加者に手を差し伸べ、支援を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子ピルボックスARTアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
ARTの順守は、電子ピルボックスで客観的に測定されます。 この研究では、電子ピルボックスは MEMS キャップになります。 MEMS キャップは、電池式の電子ボトル キャップで、薬瓶に取り付けられ、患者が薬瓶を開けた日時を記録しますが、フィードバックやリマインダーは提供しません。 参加者には、MEMS キャップとベースライン インタビューでの使用方法の説明が提供されます。 データは、進行中のすべての調査訪問時に MEMS キャップからダウンロードされます。
12ヶ月
HIV ウイルス量
時間枠:12ヶ月
HIVウイルス負荷データは、研究訪問前に臨床ケアの一部として実行された場合、参加者の医療記録から抽出されます。 それ以外の場合、ウイルス量は研究サイトの研究所から収集されます。 すべての検査室は、感度が 20 コピー/mL を超えるウイルス量を検出するアッセイを使用します。 18 か月および 24 か月のフォローアップでは、VL データは医療記録の抽出によってのみ収集されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守の障壁
時間枠:ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
遵守の障壁は、LifeWindows の情報 - 動機 - 行動スキル ART 遵守アンケートで評価されます。
ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
HIV 治療アドヒアランス 自己効力感
時間枠:ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
HIV 薬の遵守に関する自己効力感は、HIV-ASES を使用して評価されます。 HIV-ASES は、投薬計画の順守に関連する行動を実行する能力に対する患者の自信の 12 項目のスケールです。
ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
物質使用
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
タイムライン フォローバック (TLFB_ インタビューは、毎日の物質使用を評価するために使用されます。 ベースラインでは、面接前の 3 か月間管理されます。 フォローアップの面接では、TLFB を使用して、前回の面接からの期間を評価します。 TLFB は、1 日あたりに消費される標準的な飲料の数と、毎日使用される薬物クラスの種類に関するデータを提供します。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
抑うつ症状
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) は、抑うつ症状のレベルを測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを表します。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
HIVスティグマ
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
HIV スティグマ スケールは、HIV に関連する認知されたスティグマを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 40 ~ 160 で、スコアが高いほど HIV のスティグマが高く認識されていることを表します。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTアドヒアランスの自己申告
時間枠:ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
自己申告による ART の順守は、AACTG 服薬順守アンケートとウィルソンの 3 つの順守質問で評価されます。 AACTG は参加者に、処方されたすべての HIV 薬と 1 日あたりの処方回数をリストするよう求めます。 次に、参加者は、過去 7 日間に逃した投与回数を尋ねられます。 Wilson の 3 つの順守に関する質問は、過去 30 日間の順守について尋ねます。
ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月後の追跡インタビュー。
HIV治療の継続
時間枠:12 か月および 24 か月の追跡インタビュー。
参加者の HIV 医療予約への出席に関する情報は、医療記録から抽出されます。 米国保健資源局 (HRSA) による治療継続の定義は、参加者が治療を継続しているかどうかを判断するために使用されます。 HRSA では、12 か月間に少なくとも 90 日間の間隔を空けて、少なくとも 2 回の外来通院があることを治療継続と定義しています。
12 か月および 24 か月の追跡インタビュー。
受けた治療
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
治療サービス レビュー (TSR) は、症例管理、精神医学、物質使用、およびその他の治療サービスの受領を評価するために使用されます。 ベースライン面接では、参加者は過去 3 か月間に受けたサービスについて質問されます。 フォローアップのインタビューでは、前回のインタビュー以降に受けたサービスについて尋ねられます。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
参加者は、医学的、精神医学的、または物質使用の適応症のために処方された薬の使用に関する情報を提供するよう求められます。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
治療疲労
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
治療疲労は、簡易版の患者経験調査で評価されます。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
医療不信
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
医療不信は、7 項目の医療不信指数 2.0 (MMI) で評価されます。
ベースライン、1、3、6、および 12 か月後の追跡インタビュー。
介入の提供に費やされた時間
時間枠:12ヶ月フォローアップインタビュー。
潜在的な実装の指標として、Carium アプリで実験条件に割り当てられた参加者との通信に費やされた時間がアプリから抽出されます。
12ヶ月フォローアップインタビュー。
介入フィードバック
時間枠:12 か月および 24 か月の追跡インタビュー。
介入に関するフィードバックは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) と半構造化インタビューの質問で収集されます。
12 か月および 24 か月の追跡インタビュー。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH125796 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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