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Intervention mHealth facilitée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes vivant avec le VIH (Super SMART)

3 avril 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Les médicaments contre le VIH peuvent être très efficaces pour aider les patients à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Cependant, de nombreux patients ne prennent pas leurs médicaments anti-VIH comme prescrits. Cette étude vise à tester une intervention prometteuse de coaching de santé pour l'adhésion aux médicaments anti-VIH, principalement via une application pour smartphone. N = 400 personnes vivant avec le VIH seront inscrites sur deux sites (Providence, RI et Atlanta, GA). Les participants seront assignés au hasard, avec un ratio de 2: 1, pour recevoir une 1) séance de coaching santé avec accès à une application pour smartphone qui fournit des rappels de médicaments et un accès à distance au coach santé ou une 2) séance de coaching santé uniquement. Les participants réaliseront des entretiens au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après le départ. Certains participants termineront également des entretiens à 18 et 24 mois après la ligne de base. L'analyse des données examinera dans quelle mesure l'intervention améliore l'observance du traitement antirétroviral, ainsi que d'autres facteurs, par rapport à la condition de contrôle, qui se rapproche de la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a plus d'un million de personnes vivant avec le VIH aux États-Unis. Malgré l'efficacité de la thérapie antirétrovirale (ART), la suppression virale, en particulier la suppression virale durable, peut être difficile à obtenir. L'observance sous-optimale du TAR joue un rôle important dans l'échec de la suppression virale, ce qui augmente le risque de progression de la maladie, une durée de vie raccourcie, la transmission à d'autres et le développement de souches de VIH résistantes au traitement. En conséquence, des interventions ciblant l'observance ont été développées. Il y a eu quelques signes de succès, en particulier avec des interventions plus intensives. Cependant, il est nécessaire de développer des interventions d'adhésion au TAR efficaces qui soient facilement diffusables et utilisent efficacement les ressources disponibles. À cette fin, PI Ramsey a développé et testé une intervention d'adhésion au TAR facilitée par mHealth qui comprend une seule séance d'adhésion au TAR en face à face dispensée par un coach de santé, suivie de 12 mois d'accès à une application et d'un coaching de santé dispensé via l'application. L'application génère un rappel de médication par notification push, et les données d'observance sont disponibles pour le coach de santé via un "tableau de bord", permettant au coach de santé de surveiller l'observance en temps réel et de fournir un soutien. Le coach de santé utilise une fonction de messagerie sécurisée bidirectionnelle sur l'application pour envoyer des messages aux participants et fournir un soutien, des encouragements et des ressources, y compris des liens et des pièces jointes, en réponse aux manquements à l'adhésion et aux messages générés par les participants. La combinaison d'une composante d'intervention en face à face suivie d'un coaching de santé facilité par une application représente une nouvelle combinaison qui offre aux participants un lien personnel avec un coach de santé tout en minimisant les ressources nécessaires pour fournir l'intervention et en maximisant la réactivité en temps opportun aux manquements à l'observance et autres besoins des participants. Un essai contrôlé randomisé (ECR) préliminaire a comparé l'intervention à une condition de contrôle dans laquelle les participants recevaient la seule séance d'observance du TAR en face à face. Sur la base des données pilotes, le protocole et l'intervention sont hautement réalisables et acceptables, et les résultats sont cohérents avec l'efficacité préliminaire de l'intervention sur des mesures objectives de l'adhésion au TAR. Cette étude développera ce test préliminaire de l'intervention à l'aide d'un ECR entièrement alimenté (n = 400) sur deux sites (Providence, RI et Atlanta, GA). L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de diffuser une intervention d'adhésion au TAR efficace, facilitée par mHealth, qui peut être facilement intégrée aux soins cliniques. Cette étude examinera l'impact de l'intervention, par rapport au contrôle, sur l'adhésion au pilulier électronique et les données de charge virale. En outre, le rôle des variables théoriquement soutenues dans la médiation et la modération des effets de l'intervention sera exploré. Les entretiens seront menés au départ, 1, 3, 6 et 12 mois. Un sous-ensemble de participants effectuera également des entretiens à 18 et 24 mois pour explorer les effets durables de l'intervention. Si elle est jugée efficace, l'intervention pourrait être largement intégrée aux soins cliniques pour le VIH, réduisant la morbidité et la mortalité chez les PVVIH d'une manière qui utilise efficacement les ressources disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • TAR prescrit
  • diagnostiqué avec le VIH
  • charge virale détectable (> 20 copies/mL) au cours des 6 derniers mois
  • moins de 100 % d'observance médicamenteuse autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • déficiences physiques qui empêcheraient la réalisation de l'intervention
  • troubles cognitifs qui compromettent le consentement éclairé et/ou la compréhension de l'intervention
  • psychose active
  • ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Tous les participants recevront une séance en face à face d'une heure avec un coach d'adhésion, basée sur LifeSteps. La session couvrira les compétences comportementales qui sont importantes pour maintenir l'adhésion au TARV et explorera les obstacles potentiels à la gestion de chaque compétence. La thérapie cognitivo-comportementale, la résolution de problèmes et les techniques d'entretien motivationnel sont utilisées pour explorer les obstacles et créer des objectifs de santé.
Expérimental: Coaching d'adhésion facilité mHealth
Tous les participants recevront une séance en face à face d'une heure avec un coach d'adhésion, basée sur LifeSteps. La session couvrira les compétences comportementales qui sont importantes pour maintenir l'adhésion au TARV et explorera les obstacles potentiels à la gestion de chaque compétence. La thérapie cognitivo-comportementale, la résolution de problèmes et les techniques d'entretien motivationnel sont utilisées pour explorer les obstacles et créer des objectifs de santé.
Les participants affectés à la condition expérimentale auront accès à une application de santé mobile, appelée Carium, pendant 12 mois. L'application sera utilisée pour faciliter le coaching continu du coach d'adhésion. L'application intègre des rappels de médicaments automatisés avec un coaching d'adhésion interactif via une fonction de messagerie sécurisée. Les participants recevront des rappels de médicaments personnalisés sous forme de notifications push qui leur demanderont d'indiquer s'ils ont pris leurs médicaments ou non. Cela permettra aux coachs d'adhésion de surveiller l'adhésion autodéclarée dans l'application. Les coachs d'adhésion utiliseront la fonction de messagerie sécurisée pour s'enregistrer auprès des participants et contacter les participants qui semblent avoir des difficultés avec l'adhésion et offrir de l'aide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilulier électronique Adhésion au TAR
Délai: 12 mois
L'adhésion à l'ART sera mesurée objectivement avec un pilulier électronique. Dans cette étude, le pilulier électronique sera un MEMS Cap. Le bouchon MEMS est un bouchon de bouteille électronique à piles qui est apposé sur un flacon de pilules et enregistre la date et l'heure à laquelle un patient ouvre son flacon, mais ne fournit aucun retour ni rappel. Les participants recevront un capuchon MEMS et des instructions sur la façon de l'utiliser lors de l'entretien de référence. Les données seront téléchargées à partir du MEMS Cap lors de toutes les visites d'étude en cours.
12 mois
Charge virale du VIH
Délai: 12 mois
Les données sur la charge virale du VIH seront extraites du dossier médical des participants si elles ont été effectuées dans le cadre des soins cliniques avant la visite d'étude. Sinon, la charge virale sera collectée auprès des laboratoires des sites d'étude. Tous les laboratoires utiliseront des tests avec une sensibilité pour détecter une charge virale > 20 copies/mL. Pour le suivi de 18 et 24 mois, les données de CV ne seront collectées que via l'extraction du dossier médical.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à l'adhésion au TAR
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Les obstacles à l'adhésion seront évalués à l'aide du questionnaire d'adhésion à l'ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Adhésion au traitement du VIH Auto-efficacité
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
L'auto-efficacité pour l'observance du traitement anti-VIH sera évaluée à l'aide du HIV-ASES. Le HIV-ASES est une échelle en 12 points de la confiance des patients dans leur capacité à adopter des comportements liés à l'adhésion aux schémas thérapeutiques.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Consommation de substances
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Le suivi de la chronologie (entretien TLFB_ sera utilisé pour évaluer la consommation quotidienne de substances. Au départ, il sera administré pendant les trois mois précédant l'entretien. Lors des entretiens de suivi, le TLFB sera utilisé pour évaluer la période écoulée depuis l'entretien précédent. Le TLFB fournira des données sur le nombre de verres standard consommés par jour et les types de classes de médicaments utilisés chaque jour.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Symptômes dépressifs
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) sera utilisée pour mesurer le niveau des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant une symptomatologie dépressive plus élevée.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Stigmatisation du VIH
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
L'échelle de stigmatisation liée au VIH sera utilisée pour évaluer la stigmatisation perçue liée au VIH. Les scores vont de 40 à 160, les scores les plus élevés représentant une stigmatisation du VIH perçue plus élevée.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR autodéclarée
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
L'adhésion autodéclarée au TARV sera évaluée à l'aide du questionnaire d'adhésion aux médicaments AACTG et des trois questions d'adhésion de Wilson. L'AACTG demande aux participants d'énumérer tous les médicaments anti-VIH prescrits et le nombre de doses prescrites par jour. Ensuite, on demande aux participants le nombre de doses manquées au cours des 7 derniers jours. Les trois questions d'adhésion de Wilson portent sur l'adhésion au cours des 30 derniers jours.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Rétention du traitement contre le VIH
Délai: Entretiens de suivi à 12 et 24 mois.
Les informations sur la présence des participants aux rendez-vous médicaux liés au VIH seront extraites de leurs dossiers médicaux. La définition de la rétention en traitement de la U.S. Health Resources and Service Administration (HRSA) sera utilisée pour déterminer si un participant a été maintenu en traitement ou non. La HRSA définit la rétention du traitement comme le fait d'avoir au moins deux visites ambulatoires séparées d'au moins 90 jours au cours d'une période de 12 mois.
Entretiens de suivi à 12 et 24 mois.
Traitement reçu
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
L'examen des services de traitement (TSR) sera utilisé pour évaluer la réception des services de gestion de cas, de psychiatrie, de toxicomanie et d'autres services de traitement. Lors de l'entretien de base, les participants seront interrogés sur les services reçus au cours des trois mois précédents. Lors des entretiens de suivi, ils seront interrogés sur les services reçus depuis l'entretien précédent.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Médicaments
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Les participants seront invités à fournir des informations concernant leur utilisation de médicaments prescrits pour des indications médicales, psychiatriques ou de toxicomanie.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Fatigue de traitement
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
La fatigue liée au traitement sera évaluée à l'aide d'une version abrégée du bref sondage sur l'expérience des patients.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Méfiance médicale
Délai: Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
La méfiance médicale sera évaluée avec le Medical Mistrust Index 2.0 (MMI) en 7 points.
Entrevues de base, de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Temps consacré à l'intervention
Délai: Entretien de suivi à 12 mois.
En tant que mesure de la mise en œuvre potentielle, le temps passé à communiquer avec les participants affectés à la condition expérimentale sur l'application Carium sera extrait de l'application.
Entretien de suivi à 12 mois.
Commentaires sur les interventions
Délai: Entretiens de suivi à 12 et 24 mois.
Les commentaires sur l'intervention seront recueillis à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et de questions d'entrevue semi-structurées.
Entretiens de suivi à 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH125796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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