m-egészségügyi beavatkozás a HIV-fertőzöttek gyógyszer-adherenciájának javítására (Super SMART)
2023. április 3. frissítette: Rhode Island Hospital
A HIV-gyógyszerek nagyon hatékonyak lehetnek a betegek hosszabb, egészségesebb életében.
Sok beteg azonban nem az előírás szerint szedi a HIV-gyógyszereit.
A tanulmány célja egy ígéretes HIV-gyógyszer-adherencia egészségügyi coaching beavatkozás tesztelése, amelyet elsősorban okostelefonos alkalmazáson keresztül hajtanak végre.
N = 400 HIV-fertőzött személyt vesznek fel két helyen (Providence, RI és Atlanta, GA).
A résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják ki, hogy részt vegyenek egy 1) egészségügyi coaching ülésen, amelyhez hozzáférnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely gyógyszeres emlékeztetőket és távoli hozzáférést biztosít az egészségügyi edzőhöz, vagy 2) csak egy egészségügyi coachingon.
A résztvevők interjúkat készítenek az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónappal az alapvonal után.
Egyes résztvevők az alaphelyzet után 18 és 24 hónappal interjúkat is kitöltenek.
Az adatelemzés azt vizsgálja, hogy a beavatkozás mennyiben javítja az ART gyógyszeres adherenciát, valamint más tényezőket a kontrollállapothoz képest, ami megközelíti az ellátás színvonalát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint egymillió HIV-fertőzött ember él.
Az antiretrovirális terápia (ART) hatékonysága ellenére a vírusszuppressziót, különösen a tartós vírusszuppressziót nehéz elérni.
A szuboptimális ART-adherencia jelentős szerepet játszik a sikertelen vírusszuppresszióban, ami növeli a betegség progressziójának, a lerövidült élettartamnak, a másokra való átterjedésnek és a kezelésre rezisztens HIV-törzsek kialakulásának kockázatát.
Ennek eredményeként az adherenciát célzó beavatkozásokat fejlesztettek ki.
A siker jelei mutatkoztak, különösen az intenzívebb beavatkozások esetében.
Szükség van azonban olyan hatékony ART adherencia beavatkozások kidolgozására, amelyek könnyen terjeszthetők és hatékonyan használják fel a rendelkezésre álló erőforrásokat.
Ebből a célból a PI Ramsey kifejlesztett és tesztelt egy mHealth által támogatott ART adherencia intervenciót, amely egyetlen személyes, egészségügyi tanácsadó által vezetett ART betartási ülést, majd 12 hónapig egy alkalmazáshoz való hozzáférést és az alkalmazáson keresztül nyújtott egészségügyi coachingot tartalmaz.
Az alkalmazás push értesítést generál a gyógyszeres kezelésre emlékeztetőt, és a betartási adatok egy „műszerfalon” keresztül érhetők el az egészségügyi edző számára, lehetővé téve az egészségügyi edző számára, hogy valós időben figyelje a betartást, és támogatást nyújtson.
Az egészségügyi edző az alkalmazás kétirányú biztonságos üzenetküldési funkcióját használja a résztvevőknek üzenetek küldésére, valamint támogatás, bátorítás és források biztosítására, beleértve a hivatkozásokat és a mellékleteket, válaszul a csatlakozási hibákra és a résztvevők által generált üzenetekre.
A személyes beavatkozási komponens kombinációja, majd az alkalmazás által vezérelt egészségügyi coaching olyan újszerű kombinációt képvisel, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy személyes kapcsolatot létesítsenek egy egészségügyi edzővel, miközben minimalizálják a beavatkozás elvégzéséhez szükséges erőforrásokat, és maximalizálják a kellő időben történő reagálást a betartási hibákra és egyéb résztvevői igények.
Egy előzetes randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a beavatkozást egy olyan kontrollállapothoz hasonlította, amelyben a résztvevők egyetlen, szemtől szembeni ART adherencia kezelést kaptak.
A kísérleti adatok alapján a protokoll és a beavatkozás nagyon megvalósítható és elfogadható, és az eredmények összhangban vannak a beavatkozás előzetes hatékonyságával az ART adherencia objektív mérőszámaira vonatkozóan.
Ez a tanulmány kibővíti a beavatkozás ezen előzetes tesztjét egy teljesen működő RCT-vel (n=400) két helyszínen (Providence, RI és Atlanta, GA).
Ennek a kutatási iránynak a hosszú távú célja egy hatékony, m-egészségügy által támogatott ART adherencia intervenció elterjesztése, amely könnyen integrálható a klinikai ellátásba.
Ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatását a kontrollhoz viszonyítva az elektronikus pillbox ART tapadásra és a vírusterhelési adatokra.
Emellett feltárjuk az elméletileg alátámasztott változók szerepét a beavatkozási hatások közvetítésében és mérséklésében.
Az interjúkat az alaphelyzetben, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva készítik.
A résztvevők egy része interjúkat is készít 18 és 24 hónapos korban, hogy feltárja a tartós beavatkozási hatásokat.
Ha hatásosnak találják, a beavatkozást széles körben be lehetne építeni a HIV klinikai ellátásába, csökkentve a PLWH-k morbiditását és mortalitását oly módon, hogy a rendelkezésre álló erőforrásokat hatékonyan használják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Emory University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- előírt ART
- HIV-vel diagnosztizálták
- kimutatható vírusterhelés (>20 kópia/ml) az elmúlt 6 hónapban
- kevesebb, mint 100%-os önbeszámoló gyógyszer-adherencia
Kizárási kritériumok:
- olyan testi károsodások, amelyek megakadályozzák a beavatkozás befejezését
- kognitív károsodások, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést és/vagy a beavatkozás megértését
- aktív pszichózis
- nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Minden résztvevő egy órás személyes foglalkozáson vesz részt egy adherence coach-val, a LifeSteps alapján.
A foglalkozás olyan viselkedési készségekkel foglalkozik, amelyek fontosak az ART-hoz való ragaszkodás fenntartásához, és feltárják az egyes készségek kezelésének lehetséges akadályait.
A kognitív-viselkedési terápiát, a problémamegoldást és a motivációs interjúkészítési technikákat használják az akadályok feltárására és az egészségügyi célok létrehozására.
|
|
Kísérleti: mHealth Facilitated Adherence Coaching
|
Minden résztvevő egy órás személyes foglalkozáson vesz részt egy adherence coach-val, a LifeSteps alapján.
A foglalkozás olyan viselkedési készségekkel foglalkozik, amelyek fontosak az ART-hoz való ragaszkodás fenntartásához, és feltárják az egyes készségek kezelésének lehetséges akadályait.
A kognitív-viselkedési terápiát, a problémamegoldást és a motivációs interjúkészítési technikákat használják az akadályok feltárására és az egészségügyi célok létrehozására.
A kísérleti állapothoz rendelt résztvevők 12 hónapig hozzáférést kapnak a Carium nevű mobil egészségügyi alkalmazáshoz.
Az alkalmazást arra használjuk, hogy megkönnyítse az adherencia edző folyamatos továbbképzését.
Az alkalmazás automatizált gyógyszer-emlékeztetőket tartalmaz interaktív betartási coaching segítségével egy biztonságos üzenetküldő funkción keresztül.
A résztvevők egyéni gyógyszeres emlékeztetőket kapnak push értesítésként, amelyek arra kérik őket, hogy jelezzék, bevették-e gyógyszerüket vagy sem.
Ez lehetővé teszi a betartást segítő edzők számára, hogy nyomon kövessék a saját maguk által bejelentett ragaszkodást az alkalmazásban.
A betartást segítő edzők a biztonságos üzenetküldési funkció segítségével bejelentkeznek a résztvevőkbe, és megkeresik azokat a résztvevőket, akiknek látszólag nehézségei vannak a betartással, és segítséget ajánlanak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Electronic Pillbox ART ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Az ART tapadást objektíven mérik egy elektronikus pillbox segítségével.
Ebben a tanulmányban az elektronikus palackdoboz MEMS sapka lesz.
A MEMS-sapka egy elemmel működő elektronikus palackkupak, amely a pirulaüvegre van rögzítve, és rögzíti a dátumot és az időt, amikor a páciens kinyitotta a palackját, de nem ad visszajelzést vagy emlékeztetőt.
A résztvevők MEMS sapkát és használati utasítást kapnak az alapinterjún.
Az adatokat minden folyamatban lévő tanulmányi látogatáskor letöltik a MEMS Cap-ból.
|
12 hónap
|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV vírusterhelési adatokat a résztvevők kórlapjából nyerik ki, ha azt a vizsgálati látogatást megelőző klinikai ellátás részeként végezték.
Ellenkező esetben a vírusterhelést a vizsgálati helyszíneken található laboratóriumokból gyűjtik össze.
Minden laboratórium 20 kópia/ml feletti vírusterhelés kimutatására olyan érzékenységű vizsgálati eljárásokat fog alkalmazni.
A 18 és 24 hónapos nyomon követés során a VL-adatokat csak az orvosi feljegyzések kinyerésével gyűjtik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART Adherence Barriers
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
Az adherencia akadályait a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire segítségével értékeljük.
|
Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
|
HIV-kezeléshez való ragaszkodás önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
A HIV-gyógyszerhez való ragaszkodás önhatékonyságát HIV-ASES segítségével értékelik.
A HIV-ASES egy 12 tételből álló skála, amely a betegek bizalmát mutatja be, hogy képesek-e végrehajtani a gyógyszeres kezelések betartásával kapcsolatos viselkedéseket.
|
Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A Timeline Followback (TLFB_ interjú) a napi szerhasználat értékelésére szolgál.
Kiinduláskor az interjút megelőző három hónapban adják be.
Az utólagos interjúk során a TLFB-t használják fel az előző interjú óta eltelt idő felmérésére.
A TLFB adatokat fog szolgáltatni a naponta elfogyasztott standard italok számáról és a naponta elfogyasztott gyógyszerosztályok típusairól.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD) segítségével méri a depressziós tünetek szintjét.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
HIV-stigma
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A HIV-stigma skálát fogják használni a HIV-vel kapcsolatos észlelt megbélyegzés felmérésére.
A pontszámok 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb észlelt HIV-stigmát jelentenek.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású ART ragaszkodás
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
Az ART-hoz való önbevallás szerinti betartást az AACTG gyógyszeres betartási kérdőív és a Wilson-féle három betartási kérdés segítségével értékeljük.
Az AACTG arra kéri a résztvevőket, hogy sorolják fel az összes felírt HIV-gyógyszert és a naponta felírt adagok számát.
Ezután a résztvevőket megkérdezik, hogy hány adagot hagytak ki az elmúlt 7 napban.
Wilson három adherenciával kapcsolatos kérdése az elmúlt 30 nap betartására vonatkozik.
|
Kiindulási, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
|
HIV-kezelés megtartása
Időkeret: 12 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
A résztvevők HIV-orvosi találkozókon való részvételével kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzéseikből nyerjük ki.
Az Egyesült Államok Egészségügyi Erőforrás- és Szolgáltatási Igazgatóságának (HRSA) a kezelés visszatartásának definícióját fogják használni annak meghatározására, hogy a résztvevőt megtartották-e a kezelésben vagy sem.
A HRSA úgy határozza meg a kezelés megtartását, hogy legalább két járóbeteg-látogatást legalább 90 nap választ el egymástól egy 12 hónapos időszak alatt.
|
12 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
|
Kezelés kapott
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR) az esetkezelési, pszichiátriai, szerhasználati és egyéb kezelési szolgáltatások igénybevételének értékelésére szolgál.
Az alapinterjún a résztvevőket megkérdezik az előző három hónapban kapott szolgáltatásokról.
Az utóinterjúk során megkérdezik őket az előző interjú óta kapott szolgáltatásokról.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
Gyógyszerek
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A résztvevőknek tájékoztatást kell adniuk az orvosi, pszichiátriai vagy szerhasználati indikációkra felírt gyógyszerek használatáról.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
Kezelés Fáradtság
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
A kezelés fáradtságát a Brief Patient Experience Survey rövidített változatával értékeljük.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
Orvosi bizalmatlanság
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
Az orvosi bizalmatlanságot a 7 elemből álló Orvosi Bizalmatlansági Index 2.0 (MMI) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési interjúk.
|
|
Beavatkozásra fordított idő
Időkeret: 12 hónapos utóinterjú.
|
A lehetséges megvalósítás mérőszámaként a kísérleti feltételhez rendelt résztvevőkkel való kommunikációval töltött időmennyiség a Carium alkalmazásban lesz kivonva az alkalmazásból.
|
12 hónapos utóinterjú.
|
|
Beavatkozási visszajelzés
Időkeret: 12 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
A beavatkozással kapcsolatos visszajelzéseket System Usability Scale (SUS) és félig strukturált interjúkérdések segítségével gyűjtjük össze.
|
12 és 24 hónapos utóinterjúk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH125796 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .