HIV 감염인의 약물 순응도를 개선하기 위한 mHealth 촉진 개입 (Super SMART)
2023년 4월 3일 업데이트: Rhode Island Hospital
HIV 약물은 환자가 더 길고 건강한 삶을 살 수 있도록 돕는 데 매우 효과적일 수 있습니다.
그러나 많은 환자들이 처방대로 HIV 약을 복용하지 않습니다.
이 연구는 주로 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 유망한 HIV 약물 순응 건강 코칭 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
N = 400명의 HIV 감염자가 두 사이트(Providence, RI 및 Atlanta, GA)에 걸쳐 등록됩니다.
참가자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 1) 약물 알림을 제공하고 건강 코치에게 원격으로 액세스할 수 있는 스마트폰 애플리케이션에 액세스할 수 있는 건강 코칭 세션 또는 2) 건강 코칭 세션만 받습니다.
참가자는 기준선 이후 1, 3, 6 및 12개월에 기준선에서 인터뷰를 완료합니다.
일부 참가자는 기준선 이후 18개월 및 24개월에 인터뷰를 완료합니다.
데이터 분석은 치료 표준에 근접한 통제 조건과 비교하여 개입이 ART 약물 순응도를 향상시키는 정도와 기타 요인을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 백만 명 이상의 HIV 감염자가 있습니다.
항레트로바이러스 요법(ART)의 효과에도 불구하고 바이러스 억제, 특히 지속적인 바이러스 억제는 달성하기 어려울 수 있습니다.
최적이 아닌 ART 순응도는 바이러스 억제 실패에 중요한 역할을 하며, 이는 질병 진행 위험, 수명 단축, 다른 사람에게 전염 및 치료 저항성 HIV 변종의 발생 위험을 증가시킵니다.
그 결과 순응도를 목표로 하는 개입이 개발되었습니다.
특히 보다 집중적인 개입을 통해 일부 성공의 징후가 있었습니다.
그러나 쉽게 배포할 수 있고 사용 가능한 리소스를 효율적으로 사용할 수 있는 효과적인 ART 준수 중재를 개발할 필요가 있습니다.
이를 위해 PI Ramsey는 건강 코치가 제공하는 단일 대면 ART 준수 세션과 앱에 대한 12개월 액세스 및 앱을 통해 제공되는 건강 코칭을 포함하는 mHealth 촉진 ART 준수 중재를 개발 및 테스트했습니다.
이 앱은 푸시 알림 복약 알림을 생성하고 건강 코치는 "대시보드"를 통해 복약 준수 데이터를 사용할 수 있으므로 건강 코치는 복약 준수를 실시간으로 모니터링하고 지원을 제공할 수 있습니다.
건강 코치는 앱의 양방향 보안 메시징 기능을 사용하여 참가자에게 메시지를 보내고 준수 실패에 대한 응답과 참가자 생성 메시지에 대한 응답으로 링크 및 첨부 파일을 포함한 지원, 격려 및 리소스를 제공합니다.
대면 개입 구성 요소와 앱 기반 건강 코칭의 조합은 참가자가 건강 코치와 개인적으로 연결되는 동시에 개입을 제공하는 데 필요한 리소스를 최소화하고 준수 실패 및 기타에 대한 적시 대응을 최대화하는 새로운 조합을 나타냅니다. 참가자 필요.
예비 무작위 대조 시험(RCT)은 중재를 참가자가 단일 대면 ART 준수 세션만 받는 통제 조건과 비교했습니다.
파일럿 데이터를 기반으로 프로토콜 및 개입은 매우 실현 가능하고 수용 가능하며 결과는 ART 준수의 객관적인 측정에 대한 개입의 예비 효능과 일치합니다.
이 연구는 두 사이트(Providence, RI 및 Atlanta, GA)에 걸쳐 완전한 RCT(n=400)를 사용하여 개입의 예비 테스트를 확장할 것입니다.
이 연구 라인의 장기 목표는 임상 치료에 쉽게 통합될 수 있는 효과적인 mHealth 촉진 ART 준수 개입을 보급하는 것입니다.
이 연구는 제어와 관련된 개입이 전자 필박스 ART 준수 및 바이러스 부하 데이터에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한 개입 효과의 중재 및 조정에서 이론적으로 지원되는 변수의 역할을 탐구합니다.
인터뷰는 기준선, 1, 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
참가자 중 일부는 18개월 및 24개월에 인터뷰를 완료하여 지속적인 개입 효과를 탐색할 것입니다.
효과가 있는 것으로 밝혀지면 개입이 HIV에 대한 임상 치료에 광범위하게 통합되어 가용 자원을 효율적으로 사용하는 방식으로 PLWH의 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 규정된 ART
- HIV 진단
- 지난 6개월 동안 검출 가능한 바이러스 양(>20 copies/mL)
- 100% 미만의 자가 보고 복약 순응도
제외 기준:
- 개입의 완료를 방해하는 신체 장애
- 정보에 입각한 동의 및/또는 개입 이해를 위태롭게 하는 인지 장애
- 활동성 정신병
- 영어가 유창하지 않다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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모든 참가자는 LifeSteps를 기반으로 준수 코치와 1시간 동안 대면 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 ART 준수를 유지하는 데 중요한 행동 기술을 다루고 각 기술을 관리하는 데 잠재적인 장벽을 탐구합니다.
인지 행동 치료, 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 장벽을 탐색하고 건강 목표를 만듭니다.
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실험적: mHealth 촉진 준수 코칭
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모든 참가자는 LifeSteps를 기반으로 준수 코치와 1시간 동안 대면 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 ART 준수를 유지하는 데 중요한 행동 기술을 다루고 각 기술을 관리하는 데 잠재적인 장벽을 탐구합니다.
인지 행동 치료, 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 장벽을 탐색하고 건강 목표를 만듭니다.
실험 조건에 배정된 참가자는 12개월 동안 Carium이라는 모바일 건강 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
이 앱은 준수 코치의 지속적인 코칭을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
이 앱은 안전한 메시징 기능을 통해 대화형 순응 코칭과 함께 자동화된 약물 알림을 통합합니다.
참가자는 약을 복용했는지 여부를 표시하도록 요청하는 푸시 알림으로 맞춤형 약물 알림을 받게 됩니다.
이렇게 하면 준수 코치가 앱에서 자체 보고 준수를 모니터링할 수 있습니다.
준수 코치는 보안 메시징 기능을 사용하여 참가자를 확인하고 준수에 어려움을 겪고 있는 것으로 보이는 참가자에게 연락하여 도움을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 필박스 ART 준수
기간: 12 개월
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ART 준수 여부는 전자 필박스로 객관적으로 측정됩니다.
이 연구에서 전자 필박스는 MEMS Cap이 될 것입니다.
MEMS Cap은 약병에 부착된 배터리로 작동되는 전자 병뚜껑으로 환자가 약병을 여는 날짜와 시간을 기록하지만 피드백이나 알림은 제공하지 않습니다.
참가자에게는 기본 인터뷰에서 MEMS Cap과 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
진행 중인 모든 연구 방문 시 MEMS Cap에서 데이터를 다운로드합니다.
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12 개월
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HIV 바이러스 로드
기간: 12 개월
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연구 방문 이전에 임상 치료의 일부로 수행된 경우 참가자의 의료 기록에서 HIV 바이러스 부하 데이터가 추출됩니다.
그렇지 않으면 연구 사이트의 실험실에서 바이러스 부하를 수집합니다.
모든 실험실은 민감도가 있는 분석법을 사용하여 바이러스 부하 > 20 copies/mL를 검출합니다.
18개월 및 24개월 후속 조치의 경우 VL 데이터는 의료 기록 추출을 통해서만 수집됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수 장벽
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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준수에 대한 장벽은 LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire로 평가됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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HIV 치료 준수 자기효능감
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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HIV 약물 순응도에 대한 자기효능감은 HIV-ASES를 사용하여 평가됩니다.
HIV-ASES는 약물 요법 준수와 관련된 행동을 수행할 수 있는 능력에 대한 환자 자신감의 12개 항목 척도입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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물질 사용
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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타임라인 후속 조치(TLFB_ 인터뷰는 매일 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서는 인터뷰 전 3개월 동안 관리됩니다.
후속 인터뷰에서 TLFB는 이전 인터뷰 이후 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
TLFB는 하루에 소비되는 표준 음료수와 매일 사용되는 약물 종류에 대한 데이터를 제공합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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우울 증상
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)는 우울 증상의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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HIV 낙인
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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HIV 낙인 척도는 HIV와 관련된 인식된 낙인을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 40 - 160이며 점수가 높을수록 HIV 낙인 인식이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 ART 준수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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자가 보고된 ART 준수 여부는 AACTG 약물 준수 질문지 및 Wilson의 세 가지 준수 질문으로 평가됩니다.
AACTG는 참가자들에게 처방된 모든 HIV 약물과 일일 처방된 복용량을 나열하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자에게 지난 7일 동안 복용을 놓친 횟수를 묻습니다.
Wilson의 세 가지 순응도 질문은 지난 30일 동안의 순응도에 대해 묻습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 후속 인터뷰.
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HIV 치료 유지
기간: 12개월 및 24개월 후속 인터뷰.
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참가자의 HIV 의료 약속 참석에 대한 정보는 의료 기록에서 추출됩니다.
치료 유지에 대한 미국 보건 자원 및 서비스 관리국(HRSA)의 정의는 참가자가 치료에 유지되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
HRSA는 치료 유지를 12개월 동안 최소 90일 간격으로 최소 2회 외래 방문을 하는 것으로 정의합니다.
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12개월 및 24개월 후속 인터뷰.
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받은 치료
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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치료 서비스 검토(TSR)는 사례 관리, 정신과, 약물 남용 및 기타 치료 서비스의 수령을 평가하는 데 사용됩니다.
기본 인터뷰에서 참가자는 지난 3개월 동안 받은 서비스에 대해 질문을 받습니다.
후속 인터뷰에서는 이전 인터뷰 이후 받은 서비스에 대해 질문을 받습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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약물
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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참가자는 의학적, 정신과적 또는 물질 사용 징후에 대한 처방약 사용에 관한 정보를 제공해야 합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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치료 피로
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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간략한 환자 경험 설문조사의 축약 버전으로 치료 피로도를 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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의료 불신
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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의료불신은 의료불신지수 2.0(MMI) 7개 항목으로 평가한다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월 후속 인터뷰.
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개입을 제공하는 데 소요된 시간
기간: 12개월 후 인터뷰.
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잠재적 구현의 척도로 Carium 앱에서 실험 조건에 할당된 참가자와 통신하는 데 소요된 시간이 앱에서 추출됩니다.
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12개월 후 인터뷰.
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개입 피드백
기간: 12개월 및 24개월 후속 인터뷰.
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개입에 대한 피드백은 시스템 사용성 척도(SUS) 및 반구조화된 인터뷰 질문으로 수집됩니다.
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12개월 및 24개월 후속 인터뷰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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