Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BAT2506:sta Simponi®:n kanssa osallistujille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan BAT2506:n tehoa ja turvallisuutta Simponi®:iin potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan BAT2506:n tehoa, farmakodynamiikkaa (PD), farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja immunogeenisyyttä BAT2506:n ja Simponin® immunogeenisyyteen osallistujilla, joilla on aktiivinen PsA.

Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on PsA vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja hän täyttää PsA:n (CASPAR) luokituskriteerit seulonnassa.
  • Osallistujalla on aktiivinen PsA, joka määritellään ≥ 3:lla 68 aroista nivelestä ja ≥ 3:sta 66:sta turvonneesta nivelestä seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Osallistujalla on aktiivinen PsA seulonnassa aiemmasta DMARD- tai NSAID-hoidosta huolimatta. DMARD-hoito määritellään DMARDin ottamiseksi vähintään 3 kuukauden ajan tai todisteeksi DMARD-intoleranssista. NSAID-hoidoksi määritellään NSAID-lääkkeen ottaminen vähintään 4 viikon ajan (tai jos sinulla on NSAID-hoitoon intoleranssi tai se on vasta-aiheinen).
  • Osallistujalla on vähintään 1 aktiivinen psoriaattinen leesio, jonka halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n hyväksyttävä leesio seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Osallistuja on negatiivinen reumatekijän ja antisyklisten sitrullinoitujen peptidien (ACCP) vasta-aineiden suhteen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa tai on aiemmin saanut mitä tahansa biologista ainetta tai kohdennettua sairautta modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (DMARD) PsA:n tai psoriaasin hoitoon.
  • Osallistuja on aiemmin saanut muita ei-biologisia DMARD-lääkkeitä (lukuun ottamatta MTX:ää), mukaan lukien sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia tai apremilastia 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; tai on aiemmin saanut leflunomidia 12 viikon sisällä (paitsi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, koehenkilö on dokumentoinut tavanomaisen kolestyramiinin tai aktiivihiilen poistotoimenpiteen suorittamisen).
  • Osallistuja on saanut epiduraalisia, nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Osallistujaa on hoidettu sytotoksisilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta atsatiopriini, syklosporiini, syklofosfamidi), typpisinappi, klorambusiili tai muut alkyloivat aineet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Osallistuja on saanut tai hänen odotetaan saavan eläviä rokotuksia 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut muita terapeuttisia tartunta-aineita 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänen odotetaan saavan muita terapeuttisia tartunta-aineita tutkimuksen aikana SFU:han asti.
  • Osallistuja on saanut IV-immunoglobuliineja tai plasmafereesiä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EU Simponi
Lääke: EU Simponi
50 mg / 0,5 ml
Kokeellinen: BAT2506
Lääke: BAT2506
50 mg / 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20
Aikaikkuna: Viikko 8 EMA:lle tai viikko 14 FDA:lle ja NMPA:lle
Osoittaa BAT2506:n ja Simponi®:n vastaavuuden ACR 20 -vasteeseen osallistujilla, joilla on aktiivinen PsA
Viikko 8 EMA:lle tai viikko 14 FDA:lle ja NMPA:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-2506-002-CR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa