Sammenlignende studie av BAT2506 med Simponi® hos deltakere med aktiv psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har PsA i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet og oppfyller klassifiseringskriteriene for PsA (CASPAR) ved screening.
• Deltakeren har aktiv PsA definert av tilstedeværelsen av ≥3 av 68 ømme leddtellinger og ≥3 av 66 hovne leddtellinger ved screening og randomisering.
• Deltakeren har aktiv PsA ved screening til tross for tidligere DMARD- eller NSAID-behandling. DMARD-behandling er definert som å ta DMARD i minst 3 måneder, eller tegn på DMARD-intoleranse. NSAID-behandling er definert som å ta et NSAID i minst 4 uker (eller har intoleranse eller kontraindikasjon for NSAID-behandling).
• Deltakeren har minst 1 aktiv psoriasislesjon med en kvalifiserende lesjon på minst 2 cm i diameter ved screening og randomisering.
• Deltakeren er negativ for revmatoid faktor og antisykliske citrullinerte peptid (ACCP) antistoffer ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren mottar eller har tidligere mottatt et biologisk middel eller målrettet sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) for behandling av PsA eller psoriasis.
• Deltakeren har tidligere mottatt andre ikke-biologiske DMARDs (bortsett fra MTX), inkludert sulfasalazin, hydroksyklorokin eller apremilast innen 8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet; eller tidligere har mottatt leflunomid innen 12 uker (bortsett fra minst 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, har forsøkspersonen dokumentert fullføring av standard kolestyramin eller aktivt kull utvaskingsprosedyre).
• Deltakeren har mottatt epidurale, intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse (IV) kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Deltakeren har blitt behandlet med cytotoksiske midler (inkludert men ikke begrenset til azatioprin, cyklosporin, cyklofosfamid), nitrogensennep, klorambucil eller andre alkyleringsmidler innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Deltakeren har mottatt eller forventes å motta levende vaksinasjoner fra 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon og inntil 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
• Deltakeren har mottatt andre terapeutiske infeksjonsmidler innen 8 uker før første dose eller forventet å motta andre terapeutiske infeksjonsmidler i løpet av studien frem til SFU.
• Deltakeren har fått IV-immunoglobuliner eller plasmaferese innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.