Estudio comparativo de BAT2506 con Simponi® en participantes con artritis psoriásica activa

Criterios de inclusión:

• El participante tiene PsA durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y cumple con los criterios de clasificación para PsA (CASPAR) en la selección.
• El participante tiene PsA activa definida por la presencia de ≥3 de 68 recuentos de articulaciones dolorosas y ≥3 de 66 recuentos de articulaciones inflamadas en la selección y aleatorización.
• El participante tiene PsA activa en la selección a pesar de la terapia previa con DMARD o AINE. La terapia DMARD se define como tomar DMARD durante al menos 3 meses o evidencia de intolerancia a DMARD. La terapia con AINE se define como tomar un AINE durante al menos 4 semanas (o tener intolerancia o contraindicación para la terapia con AINE).
• El participante tiene al menos 1 lesión psoriásica activa con una lesión calificada de al menos 2 cm de diámetro en la selección y aleatorización.
• El participante es negativo para el factor reumatoide y los anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (ACCP) en la selección.

Criterio de exclusión:

• El participante está recibiendo actualmente o ha recibido anteriormente algún agente biológico o medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) para el tratamiento de la PsA o la psoriasis.
• El participante ha recibido previamente cualquier otro DMARD no biológico (aparte de MTX), incluidos sulfasalazina, hidroxicloroquina o apremilast dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; o ha recibido previamente leflunomida dentro de las 12 semanas (excepto al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, el sujeto ha documentado la finalización del procedimiento estándar de lavado con colestiramina o carbón activado).
• El participante ha recibido corticosteroides epidurales, intraarticulares, intramusculares o intravenosos (IV) durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• El participante ha sido tratado con agentes citotóxicos (incluidos, entre otros, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida), mostaza nitrogenada, clorambucilo u otros agentes alquilantes en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• El participante ha recibido o se espera que reciba vacunas vivas desde 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• El participante ha recibido otros agentes infecciosos terapéuticos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis o espera recibir otros agentes infecciosos terapéuticos durante el estudio hasta SFU.
• El participante ha recibido inmunoglobulinas IV o plasmaféresis dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.